アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）を適応とするコハク酸ソリフェナシン5 mg（一般名、以下「ソリフェナシン」）へのミラベグロン（一般名）の追加併用について、米国食品医薬品局（FDA）から申請を受領した旨の通知を受けましたので、お知らせします。FDAにより通知された審査終了目標日（PDUFA Date）は、2018年4月28日です。米国では、ミラベグロンは「Myrbetriq®」、ソリフェナシンは「VESIcare®」の製品名で販売されており、いずれも切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）を適応とする単剤での使用がFDAにより承認されています。
今回の承認申請は、グローバル第III相臨床試験（試験名：SYNERGY I、SYNERGY II及びBESIDE）から得たデータに基づいて行いました。5,000人以上のOAB患者が参加したこれらの試験では、ミラベグロンとソリフェナシンの併用療法を各薬剤単独療法及びプラセボと比較し評価しています。
アステラスの開発機能長であるBernhardt Zeiher, M.D.は次のように述べています。「OAB症状は患者さんの日常生活に大きな悪影響を与えます。この度のFDAによる申請受領は、単剤での治療で効果不十分なOAB症状を抱える多くの患者さんへの新たな治療選択肢の提供に向けた重要なステップです。」
以上
SYNERGY I試験について
42ヶ国の435施設において実施された第III相臨床試験であり、6,991人の患者が参加しました。試験では、wet OAB（頻尿及び切迫性尿失禁）が3ヵ月以上続いている患者を対象に、ミラベグロンとソリフェナシンの単独投与及びプラセポ投与に対するミラベグロン及びソリフェナシンの併用投与の有効性と安全性を評価しました。
SYNERGY II試験について
32ヶ国の251施設において実施された52週間投与第III相臨床試験であり、2,084人の患者が参加しました。試験では、wet OAB（頻尿及び切迫性尿失禁）が3ヵ月以上続いている患者を対象に、ミラベグロンとソリフェナシンの単独投与に対するミラベグロン50mg及びソリフェナシン5mgの併用投与の有効性と安全性を評価しました。
BESIDE試験について
36ヶ国の281施設において実施された第III b相臨床試験であり、3,815人の患者が参加しました。試験では、ソリフェナシン単独療法で効果不十分なOAB患者を対象に、ミラベグロン50 mgとソリフェナシン5 mg の併用投与の有効性、安全性、忍容性を評価しました。
過活動膀胱（OAB）について
過活動膀胱は切迫性蓄尿障害（切迫性尿失禁がある場合もない場合もあります）を引き起こし、多くの場合、
頻尿及び夜間頻尿を伴います。2018年までに世界中で約5億4,600万人がOABに罹患すると予想されます*。OABに罹患すると、膀胱の筋肉に不適切な信号が送られるため、膀胱が充満する前に膀胱の筋肉が収縮してしまいます。このような膀胱収縮により、急に我慢のできないような尿意が起きたり、トイレが近くなったりします。
*Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011, vol. 108, no.7, p.1132-1138.
注意事項
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