臨床試験参加者の人権尊重、個人情報保護、信頼性確保

アステラスは、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)などの関連法規制に則って、臨床試験参加者の人権や個人情報の保護に十分配慮し、新しい薬や治療法の候補の有効性・安全性を確認する臨床試験を実施しています。また、臨床試験の実施計画書は社内外の審査委員会で倫理的・科学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ています。

臨床試験の実施にあたっては、臨床試験参加者が試験の目的や方法、予測される利益と不利益、健康被害補償に関する事項などに関する説明を十分に受け、同意したうえで試験に参加していることを確認しています。さらに、臨床試験に関わる社員などへの教育・研修を定期的に実施するとともに、治験実施医療機関に対してモニタリングを行い、臨床試験がGCPに則って適切に実施されていることを確認しています。

また、臨床試験データを適切に管理し、臨床試験参加者のプライバシーと機密事項の保護に努めています。なお、外部委託している臨床試験においても同様の基準で実施されていることを定期的に確認しています。

臨床試験情報および試験結果の開示

アステラスは、臨床試験データの開示を進め、透明性を高めることに取り組んでいます。臨床試験データの価値を最大化し、そのデータを科学の進歩やイノベーションの推進に役立てるには、研究者をはじめ臨床試験データを活用する可能性のある方々が、臨床試験データに適切にアクセスできる必要があります。このようなアステラスの考えは「臨床試験データの開示に関するポリシー*1」としてコーポレートウェブサイト上で公開しています。
アステラスは、臨床試験を公的データベースに登録し、その臨床試験情報および試験結果を公開しています。第三者の専門家により構成される審査委員会が科学的有用性や研究者としての適格性などを審査して承認した場合には、各種関連する法律および規制に従い匿名化した患者レベルの試験データを、外部のウェブサイト*2を通じて、希望する科学者や医療関係者へ提供しています。また、アステラスの臨床試験結果ウェブサイト*3では、第I相から第IV相の介入試験の臨床試験結果の概要を、規制当局の承認取得後もしくは開発の中止後に公開し、医療関係者や一般の方が上記のウェブサイト上で確認できるようにしているほか、患者さんに対しては、医療関係者以外の方に向けた臨床試験結果の要約を提供しています。

*1 詳細は以下のウェブサイトをご参照ください。
https://www.astellas.com/jp/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-data#r_and_d
*2 患者さんごとの試験データは以下のウェブサイトを通じて提供しています。
https://www.clinicalstudydatarequest.com
*3 以下のウェブサイトで臨床試験結果を提供しています。
www.clinicaltrials.astellas.com 及び/又は www.trialsummaries.com/Home/LandingPage
 

開発中の治療法への早期アクセスと臨床試験後のアクセス

アステラスは、「開発中の治療法への早期アクセスと臨床試験後のアクセスについての基本的な考え方*4」において、臨床試験以外で患者さんに治験薬を提供する際の対応をまとめています。

重篤な疾患、生命を脅かす疾患に苦しむ患者さんの中には、現在ある治療法をすべて試みても効果がなく、また参加基準を満たさないため臨床試験で治験薬の投与を受けることもできず、臨床試験への参加以外の方法による治験薬の投与を求める患者さんがいます。このような場合に患者さんの担当医から受ける治験薬の拡大アクセスの要請に対し、アステラスは、その要請が治験薬を使用するための条件に合致するか否かを公正かつ中立に評価し、適切に早期アクセスを提供できるよう取り組みます。さらに、早期アクセスプログラムは、医薬品の臨床開発が進行中であり、承認取得が計画されている国で実施されます。また、早期アクセスの要請があった国の規制に従って手続きが行われます。承認された治療プロトコールに従うことを医師に求める早期アクセスプログラムは、必要に応じてClinicalTrials.gov、EU 臨床試験情報システムおよび/または地域の登録機関に登録されます。

*4 詳細は以下のウェブサイトをご参照ください。
https://www.astellas.com/jp/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-medicines#access_to_health

アステラス製品へのリクエスト・プラットフォーム

アステラスは、革新的な治療薬を患者さんへ持続的に提供するため、製品ライフサイクルを通じてアクセスプログラムを実施しています。
医療従事者が患者さんに必要な治療法にアクセスできることは、アステラスにとっての最重要事項です。私たちのリクエスト・プラットフォームを利用することで、医療従事者が患者さんに代わってアステラス製品の提供を依頼することができます。
このリクエスト・プラットフォームは、医療従事者が製品提供の依頼をするための一元的な申請窓口です。
アステラス製品へのリクエスト・プラットフォームはこちらをクリックしてください。

患者さんの声を活かした臨床開発

アステラスでは、新しい薬や治療法の開発におけるすべての段階で、患者さんの声を活かした臨床開発を進めています。患者さんや患者団体との連携により、患者さんとそのご家族・介護者のご意見をお聞きしています。

例えば、アステラスのコミュニケーションおよび教育ツールの改善を目指し、患者団体の皆様から、アステラスの同意説明文書、小児の臨床試験における同意書、試験にご参加いただいた方への感謝状、そして患者さん向けの臨床試験情報提供のウェブサイトの内容とデザインに関する意見をいただいています。

また、臨床試験のデザインと実施に患者さんの視点を取り入れるため、患者さんや患者団体に所属されている方にインタビューを実施しています。インタビューでは、患者さんやそのご家族に、疾患による日常生活への影響に関するご経験や、臨床試験の参加に関するご印象、試験参加の障壁となり得る要因、臨床試験参加者とそのご家族にとって役に立つ情報や資料に関するご意見をいただいています。また、アステラスの臨床試験における個々の患者さんの経験を理解するために、試験にご参加いただいた方にアンケートをお願いしています。

さらに、アステラスはテクノロジーを活用し、患者さんがより柔軟かつ便利に臨床試験に参加できる選択肢を提供できるよう、取り組んでいます。データを活用することで、より多様な患者さんに臨床試験にご参加いただき、承認後に実際に医薬品を使用する患者さんの層と、臨床試験に参加いただく方の層を近づけるための取り組みも進めています。

このような取り組みにより、患者さんやその介護者が臨床試験に参加しやすい環境を整え、科学的に意義があり、かつ患者さんにとって意味のある試験結果が得られるよう努めています。

アンチ・ドーピングヘの取り組み

スポーツで問題となっているドーピングは、医薬品の乱用・誤用とつながりが深く、重篤な副作用を招く危険性があるだけでなく、不正な流通や偽造医薬品の温床となり得るという点で医薬品業界にとって重要な課題です。アステラスはドーピングに使用される可能性のある治験中の化合物を特定し、誤用防止に取り組んでいます。

2016年10月、ドーピング撲滅と公衆衛生の向上に貢献するため、アステラスは世界アンチ・ドーピング機構(WADA)と、スポーツにおけるドーピングを目的とした医薬品の誤用や乱用の防止に向けた国際的な連携に関する契約を締結しました。*6

ドーピングでは、市販されている医薬品だけでなく、まだそれほど知名度が高くない、あるいは検出が困難な開発段階の化合物が誤用・乱用されることが少なくありません。この問題に対処するWADAの取り組みを支援するため、アステラスは、ドーピングで乱用される恐れがあるアステラスが単独開発中の化合物を特定し、その検出方法の開発段階において、関連情報をWADAに提供するよう協力しています。さらに、アステラスは、乱用を避けるために、臨床試験期間中ドーピングで使用される恐れがある化合物の誤用のリスクを最小限に抑えることにも協力しています。

*6 詳細は以下のウェブサイトをご参照ください。
スポーツにおける医薬品の誤用や乱用によるドーピングの防止に向けた行動計画