住血吸虫症に対する小児用製剤開発

アフリカのまん延国の子どもたちに、数年以内に製品を届ける

主な目標
イノベーションの創出

命にかかわる感染症「住血吸虫症」

住血吸虫症はアフリカや南米を中心とする発展途上国に多い寄生虫感染症で、まん延地域で暮らす人々の経済や健康に重大な影響を及ぼしています。小児の罹患率が特に高いことが知られており、治療をしなければ、貧血、発育不全、学習能力の低下、臓器の慢性炎症を引き起こし、命にかかわることもあります*1。 

しかし、幼児を含む就学期前の児童の臨床データが不足していることに加え、その標準治療薬であるプラジカンテル錠は、錠剤が大きく薬剤に苦みがあることなどから児童の治療には適しておらず、感染している児童が治療を受けられないという現状があります。

製剤技術供与を行い、コンソーシアムパートナーとともに小児用製剤開発を進める

アステラスは、製薬企業や研究機関、国際非営利組織といったコンソーシアムの参加者とともに、プラジカンテル錠の小児用製剤の開発を進めています。

この小児用製剤の創製にあたり、アステラスは自社の製剤技術を供与しました。開発中の小児用製剤は、現行のプラジカンテル錠よりも小さく、口腔内で崩壊しやすいため水の有無に関係なく服用できるうえ、苦みを低減する工夫も施されています。また、生産コストを抑えつつ、簡素な生産技術で製造でき、熱帯地域の高温多湿な環境でも品質を維持できるなど、さまざまな特長を有しています。さらに、アステラスから提供した小児用製剤開発・錠剤生産の技術やノウハウは、ドイツおよびブラジルの製造委託先において治験薬の製造と将来の供給に向けた現地生産能力の構築にも貢献しています。

小児用プラジカンテル製剤の臨床開発

開発中の小児用(6歳未満)プラジカンテル製剤については、第Ⅱ相試験が無事完了し、現在、承認データ取得と医療アクセスの確保に向けて第Ⅲ相試験がケニアとコートジボワールで進められています。また、2021年2月にはまん延国における小児用プラジカンテル製剤へのアクセス確保に備えるための新たな実施研究プログラムに対して公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund : Global Health Innovative Technology Fund) と The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership(EDCTP) からの資金提供を受けることが確定いたしました。*2

アステラスは、今後もコンソーシアムの一員としてノウハウや技術の提供を継続していきます。コンソーシアムパートナーと連携し、アフリカの住血吸虫症まん延国の子どもたちに数年以内には製品を届けることができるよう取り組んでいます。

コンソーシアムの活動や参加者の詳細については、以下をご覧ください。

https://www.pediatricpraziquantelconsortium.org/

*1 https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/schistosomiasis
*2 コンソーシアムの活動は現在、GHIT FundおよびEDCTPからの資金提供により支えられています。

小児用製剤の画像
新しく開発された小児用製剤(上)と既存の製剤(下)
コンソーシアムの参加者と協力者の画像
プラジカンテル小児用製剤の開発に関わるコンソーシアムの参加者と協力者 ©Lygature

 

 


※本動画は、GHIT Fundにより2019年7月に作成されました。