日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）とアステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長CEO：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、「ミカルディス錠」(AT1受容体拮抗薬(ARB)、持続性カルシウム拮抗薬（CCB）アムロジピンベシル酸塩およびチアジド系利尿薬ヒドロクロロチアジド（HCTZ）との配合剤「ミカトリオ配合錠」の製造販売承認を9月28日に取得した旨、発表しました。
「ミカトリオ配合錠」は、日本で初めてのレニンアンジオテンシン系阻害薬、カルシウム拮抗薬、少量利尿薬の3成分を含有した配合剤です。従来のARB/CCB配合剤やARB/HCTZ配合剤に比べ、高い降圧効果が24時間持続することが期待できます。また、高血圧は、心血管病死亡の主なリスク因子ですが、治療を行っている患者さんの血圧管理率は、男性で約30%、女性で約40%にとどまっており、一般的に配合剤は、患者さんの服薬アドヒアランスを高めることによって、それぞれの単剤の併用よりも降圧効果に優れることから、降圧目標値の達成度を改善することが期待されています1。
このたび、製造販売承認を取得した「ミカトリオ配合錠」は、「ミカルディス錠20mg/40mg/80mg」、チアジド系利尿薬HCTZとの配合剤「ミコンビ配合錠AP/BP」、および持続性CCBアムロジピンベシル酸塩との配合剤「ミカムロ配合錠AP/BP」とともに、ミカルディスファミリーを形成します。
「ミカトリオ配合錠」は、これまでのテルミサルタン製剤と同様に、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促（コ・プロモーション）を行う予定です。日本ベーリンガーインゲルハイムおよびアステラス製薬は、今後ともミカルディスファミリーを通じて、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。
承認内容の概要について
承認日： 2016年9月28日
製品名： ミカトリオ配合錠
一般名： テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド
剤型・含量： 1錠中にテルミサルタン、アムロジピンおよびヒドロクロロチアジドとしてそれぞれ80mg、5mg、12.5mgを含有するフィルムコーティング錠
効能･効果： 高血圧症
効能・効果に関連する使用上の注意
過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
用法・用量： 成人には1日1回1錠（テルミサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/5mg/12.5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
用法・用量に関連する使用上の注意
原則として、テルミサルタン80mg、アムロジピン5 mg及びヒドロクロロチアジド12. 5mgを一定の期間、同一用法・用量で継続して併用し、安定した血圧コントロールが得られている場合に、本剤への切り替えを検討すること。
参考情報
テルミサルタンについて
テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日本では「ミカルディス錠20mg/40mg/80mg」、チアジド系利尿薬HCTZとの配合剤「ミコンビ配合錠AP/BP」、および持続性CCBアムロジピンベシル酸塩との配合剤「ミカムロ配合錠AP/BP」、「ミカトリオ配合錠」があり、ミカルディスファミリーを形成します。日本におけるARBファミリーにおいて、ミカルディスファミリーの販売金額は第1位2です。2008年に発表されたARBの臨床試験として最大規模のONTARGET3は、ACE阻害薬ラミプリル（国内未承認）と同様に心血管イベント抑制効果への影響が報告されています。
