アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は7月31日、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中のゾルベツキシマブについて、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）の医薬品評価センター（Center for Drug Evaluation：CDE）から生物学的製剤承認申請書（Biologic License Application：BLA）を受理した旨の通知を受領しました。承認された場合、中国でファーストインクラスの抗Claudin 18.2モノクローナル抗体となる可能性があります。
今回の承認申請は、第III相GLOW試験およびSPOTLIGHT試験の結果に基づいています。GLOW試験では、ゾルベツキシマブ＋CAPOX療法（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた療法）群と、プラセボ＋CAPOX療法群を比較しました。本試験には中国人被験者145人が登録されました。SPOTLIGHT試験では、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法（オキサリプラチン、ホリナートおよびフルオロウラシルを組み合わせた療法）群とプラセボ＋mFOLFOX6療法群を比較しました。本試験には、中国人被験者36人が登録されました。
GLOW試験およびSPOTLIGHT試験において、スクリーニングされた患者の約38%が、免疫組織化学染色において腫瘍細胞の75%以上で中等度から強度の染色強度を示し、Claudin 18.2陽性と判定されました1,2。
中国人患者の数は、世界で新たに診断される胃がん患者の数のほぼ半数を占め、2020年には478,000人以上が新たに胃がんと診断され、373,000人以上が死亡しました。
アステラス製薬は、アンメットメディカルニーズの高い胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんに苦しむ患者さんに新たな治療選択肢を提供することを目指しています。
本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期（2024年3月期）連結業績予想に織り込み済みです。
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