アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状(顔のほてり・のぼせ等(ホットフラッシュ):Vasomotor Symptoms、以下「VMS」)に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、新薬承認申請を米国食品医薬品局(FDA)へ提出しました。

 今回の承認申請は、第III相ピボタル試験であるSKYLIGHT 1TMおよびSKYLIGHT 2TM試験と長期(52週間)安全性を評価するSKYLIGHT 4TM試験の結果に基づいています。

 fezolinetantは、承認された場合、閉経に伴うVMSの頻度と重症度を軽減するファーストインクラスの非ホルモン治療薬となります。

 アステラス製薬は、生活の質(Quality of Life: QOL)に大きな影響を及ぼすVMSを有する患者さんに非ホルモン療法という新たな治療選択肢を提供することを目指しています。

 本件によるアステラス製薬の通期(2023年3月期)連結業績への影響は精査中です。

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