アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Seagen Inc.(以下、「Seagen社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)であるPADCEV®(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency: EMA)の欧州医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)が、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における単剤療法として、販売承認勧告を再度採択したことをお知らせします。

 CHMPは当初、エンホルツマブ ベドチンについて、欧州委員会(EC)に対しての販売承認勧告を2021年12月16日(現地時間)に採択しました。ECの承認プロセスの期間中、CHMPからの安全性に関する追加照会を受けて審査が中断していましたが、最新情報も含めてCHMPによる再審査を受けた結果、改めて販売承認勧告が採択されました1。ECに承認された場合、エンホルツマブ ベドチンは局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療薬としては、欧州で最初のADCとなります。

 なお、エンホルツマブ ベドチンは、米国において2019年12月に迅速承認(2021年7月に正規承認)を取得し、すでにPADCEV®の製品名で販売されています。また、日本においては2021年11月にパドセブ®の製品名で発売されました。欧州においては、2021年3月に承認申請を行っています。

 アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。

 本件については、欧州および米国において現地時間2月28日に対外発表しています。

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