‐ グローバル申請に向けた国際共同第III相試験で協働 ‐
アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）とSeattle Genetics, Inc.（以下「Seattle Genetics社」）は、両社が共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate:ADC）エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）（一般名、以下「エンホルツマブ ベドチン」）とMerck & Co., Inc.（以下「Merck社」）の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（一般名、以下「ペムブロリズマブ」、製品名：キイトルーダ®*）の併用療法を評価する、未治療の転移性尿路上皮がん患者を対象とした臨床試験に関し、Merck社の子会社であるMSD International社と提携契約を締結しました。
本提携契約に基づき、3社は、Seattle Genetics社が実施するグローバルでの申請を目的とした国際共同第III相試験において、資金の拠出等で協働します。本試験では、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象として、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法による有効性を評価します。3社は現在、規制当局と協議を行いながら試験計画の最終化を進めており、2020年前半に試験を開始する予定です。なお、本試験には日本も参加する予定です。
エンホルツマブ ベドチンは、ほぼ全ての尿路上皮がん細胞に発現し、細胞間の接着に関連するタンパク質であるネクチン-4を標的とするファーストインクラスのADCです。抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴があり、かつ、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤による治療歴がある、局所進行性または転移性の尿路上皮がんへの適応について、米国で承認申請しており、米国食品医薬品局（FDA）による審査終了目標日（PDUFA date）は2020年3月15日となっています。
本件については、米国において現地時間12月2日に対外発表しています。
なお、日本において、エンホルツマブ ベドチンは承認申請に向けた開発段階にあります。
*：キイトルーダ®は、Merck社の子会社であるMerck Sharp & Dohme Corp.の登録商標です。
以上
