新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が世界的な広がりを見せる中、アステラス製薬では、患者さんの安全性を確保すること、そして医療制度への負担を軽減するために、以下のように臨床試験の実施に関する変更を行っています。
- 現在COVID-19感染者が急速に増加している国々において、治験実施施設における新たな介入臨床試験立ち上げのための活動を一時中止します。さらに、現在実施中の臨床試験においては、新規の患者登録を一時中断しています。
- COVID-19感染者の増加が急激ではない国々では、臨床試験を再開または継続しています。
- 米国および欧州の薬事規制当局が最近発行したガイダンスに沿って、治験実施計画書の評価を実施し、患者さんの安全性を確保しつつ、医療制度への負担を軽減するための対応を行っています。
- アステラス製薬および子会社を含む関連会社が実施するすべての介入臨床試験について、常に状況を注視しながら対応を評価・検討していきます。なお、当社の共同開発パートナーが実施する臨床試験の中には、異なる対応をとる場合もあります。
アステラス製薬は、患者さん、社員、そして企業としての責務を守るとともに、臨床開発プログラムにおけるコンプライアンスの徹底、およびデータインテグリティの維持に注力してまいります。医療機関においては、喫緊の課題であるCOVID-19の対応に注力いただくことが重要であると考えています。
以上
