アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦）は、ガスターD錠20mgの韓国向け輸出ロットで、韓国食品医薬品安全庁（以下KFDA）の承認書に記載されていないGedeon Richter社（以下GR社）製原薬を使用したことが判明し、2011年12月28日、ガスターD錠20mgの3ヵ月間の韓国内への輸入停止をKFDAより指示されましたのでお知らせします。
尚、韓国アステラス製薬株式会社及び販売委託先の東亜製薬株式会社は2011年11月17日に当該ロットの自主回収を開始しています。
KFDAからの指示事項は以下の通りです
（輸入停止）
品目：ガスターD錠20mg
期間：2011年12月31日～2012年3月30日の3ヵ月間
尚、GR社製原薬は、KFDAより承認を受けているアステラス ファーマ テック株式会社高萩技術センター及びアステラスアイルランドCo.,Ltdの原薬と規格は同等であり、品質、有効性、安全性には問題ありません。
今後は、このようなことがないよう、原薬の適切な管理を徹底してまいります。
以上
