アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）とシアトルジェネティクス社（本社：米国ワシントン州、CEO：Clay B. Siegall, Ph.D.）は、共同で開発を進めている抗体－薬物複合体（ADC：Antibody-Drug Conjugate）enfortumab vedotinが、チェックポイント阻害剤（CPI：Checkpoint Inhibitors）による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の治療に対して、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピー指定（Breakthrough Therapy Designation）*1を受けましたので、お知らせします。
FDAのブレークスルーセラピー指定は、重篤な疾患に対する治療薬の開発と審査の迅速化を目的とする制度です。この指定を受けるためには、1つ以上の臨床的に意味のある評価項目について、既存の治療と比較して顕著な改善を示す予備的な臨床データを有することが必要です。
シアトルジェネティクス社のvice president, clinical developmentであるRobert Lechleider, M.D.は以下のように述べています。「FDAのブレークスルーセラピー指定を受けたことで、CPIによる治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者さんにenfortumab vedotinを提供できる期待が一層高まりました。この指定により本剤の開発はさらに加速されます。当社は、がんに対する専門性を有する企業であり、がん患者さんへの貢献を目指し、一層のパイプラインの拡充を進めています。enfortumab vedotinは当社の後期開発パイプラインの中でも最も進んでいる開発品の1つであり、この新たな治療法を一日でも早く患者さんにお届けできるように、私たちのパートナーおよびFDAと緊密に連携してまいります。」
Astellas Pharma Global Development, Inc.のsenior vice president - global therapeutic area head, Oncology DevelopmentであるSteven Benner, M.D.は以下のように述べています。「enfortumab vedotinがブレークスルーセラピー指定を受けたことで、患者さんに新たな治療選択肢をお届けするという当社の目標に向けて、さらに一歩前進することができました。現在進行中のenfortumab vedotinの承認申請を目指した単剤療法を評価する第II相試験およびCPIとenfortumab vedotinの併用療法を評価する第I相試験をはじめとして、私たちは治療の難易度が高いがんの治療も含め、当社のがんパイプラインが拡大していくことを期待しています。」
今回のブレークスルーセラピー指定は、CPIによる治療歴のある転移性尿路上皮がん患者を対象として実施した、単剤療法による第I相試験の中間結果に基づいています。enfortumab vedotinは、CPIによる治療歴のある転移性尿路上皮がん患者を対象とした単剤療法を評価するピボタル試験（EV-201、NCT03219333）、およびCPIとの併用試験（EV-103、NCT03288545）を実施しています。enfortumab vedotinは、卵巣がんや非小細胞肺がんなどの固形がんへの適応拡大も検討中です。
現在進行中の試験に関する詳細な情報については、www.clinicaltrials.gov.をご参照ください。
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