4月15日よりビロイ点滴静注用（ゾルベツキシマブ）の受付を開始しました。受付終了は5月31日です。
本プログラムに関するご質問は、以下のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。

プログラムのご紹介

本プログラムでは、より良い治療法を確立するために計画された、弊社医薬品を用いた研究者主導の臨床・非臨床研究の支援を目的として、研究に必要な資金あるいは製品原末を提供します。臨床においては、原則として、国内で承認された効能・効果、用法・用量が条件となりますが、非臨床においては、新たな疾患への薬効発見が期待できる研究提案も申請が可能です。その際は、治療手段のない疾患、既存薬の治療効果が不十分な疾患への研究提案を重視します。

研究者主導研究(Investigator Sponsored Research )とは？

臨床、非臨床を問わず、研究者（研究機関）がその研究の企画・立案、実施、管理、安全性を含むすべてに対して、法的責任、倫理的責任を負う研究

 

支援方法

本プログラムの支援方法には資金提供と製品原末提供があります。
尚、研究資金の提供に際しては、日本製薬工業協会の指針に基づき、間接費の提供は行っておりません。

  1. 臨床研究は原則、資金提供のみの支援となります。
  2. 非臨床研究は原則、製品原末提供のみの支援となります。

 

対象とする研究

  • 弊社が販売している以下の薬剤が対象となります。
  • お手続きに進む前に下記リンクから詳細をご確認下さい。

臨床研究

申請１ Concept Submission 受付期間：2024年4月15日～5月31日
申請２ Proposal Submission 提出期限：2024年7月31日
審査１ Proposal Review 期間：2024年7月～8月
審査２ の結果は2024年8月末までにご連絡させていただきます。

原則として、国内で承認された効能・効果、用法・用量を対象とします。

対象製品：　ビロイ点滴静注用（ゾルベツキシマブ）


Area of Interest

領域製品募集するテーマ
OncologyZolbetuximab (Vyloy®)

Practice informing:
1:Chemotherapy regimens not evaluated in Zolbetuximab GC/GEJC development studies
2:HER2-ve, CLDN18.2+ locally advanced (LA) unresectable or metastatic GC/GEJC patient sub-segments
3:Adverse event management (prevention and treatment) 
4:Second line+ or treatment sequencing in HER2-ve, CLDN18.2+ LA unresectable or metastatic GC/GEJC 
5:Zolbetuximab re-treatment and continued treatment beyond progression in patients expressing CLDN18.2

Proof of Concept:
6:CLDN18.2 co-expressing tumors for combination with respective targeted therapies for GC/GEJC

Biomarkers:
7:Biology of Resistance pathway/overcoming resistance pathway 
8:Biomarker co-expression and testing practices in GC/GEJC

*CLDN18.2 testing in ISR studies is recommended to be conducted with the Ventana assay.

The following proposal types will not be considered at this time:
1:Duplicative with Zolbetuximab development program/ISRs**
2:Evaluation of altered route, dose or administration methodology or schedule or any deviation from prescribing information
3:Combinations with investigational therapies
4:Low CLDN18.2 expressing (<50% of tumor cells with moderate to strong membranous staining) GC/GEJC and other tumors

**HER2-ve, CLDN18.2+ve resectable GC/GEJC and CLDN18.2+ve Pancreatric cancer out of scope due to ongoing development program in Astellas

 

原末提供　通年で受付を行っております

対象：　エンザルタミド、　ギルテリチニブフマル酸塩、　イプラグリフロジン L-プロリン、
　　　　ロキサデュスタット、　ペフィシチニブ臭化水素酸塩、　ミラベグロン、　エンホルツマブ ベドチン

研究申請から終了までのプロセス

研究申請から終了までのプロセスの画像

本プログラムに関するご質問は、以下のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。

お申込み手続きはこちら

本プログラムに関するご質問

ご質問は、以下のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。

お問い合わせフォーム