アステラス製薬株式会社(以下「アステラス製薬」)が製剤技術供与を行い、コンソーシアムパートナーとともにメルク社主導のもと開発を進めてきた小児用プラジカンテル錠が、この度、第III相臨床試験を完了しました。本臨床試験の良好な結果を受けて、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)への承認申請の準備を開始します。

既存のプラジカンテル錠は発展途上国に多い寄生虫感染症である住血吸虫症の標準治療薬ですが、錠剤が大きく薬剤に苦みがあることなどから就学前児童が治療を受けられない現状があります。

この度、アステラス製薬の製剤技術供与により、これらの課題を解決する新たな小児用製剤が開発されました。この新たな小児用製剤は現行のプラジカンテル錠よりも小さく、口腔内で崩壊しやすいため水の有無に関係なく服用できるうえ、苦みを低減する工夫も施されています。また、簡素な生産技術で製造でき、熱帯地域の高温多湿な環境でも品質を維持できるなど、さまざまな特長を有しています。さらに、アステラスから提供した小児用製剤開発・錠剤生産の技術やノウハウは、ドイツおよびブラジルの製造委託先における治験薬の製造と将来の製品供給に向けた現地生産能力の構築にも貢献しています。

なお、本活動は、公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund : Global Health Innovative Technology Fund) と The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership(EDCTP) からの資金提供を受けています。

今回の第III相臨床試験完了についての詳細はこちらをご覧ください。

アステラス製薬の本製剤開発の詳細については
https://www.astellas.com/jp/ja/sustainability/development-of-pediatric-formulation-for-schistosomiasis)をご覧ください。