- 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象とし、
中国における正規承認をサポートするための試験を早期に終了 -

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)阻害剤gilteritinib(一般名、製品名:XOSPATA®、以下「ギルテリチニブ」)の第III相COMMODORE試験において、あらかじめ計画されていた中間解析にて、主要評価項目を達成しました。主要評価項目は全生存期間(Overall Survival:OS)でした。

 COMMODORE試験は、再発または難治性でFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia:AML)の成人患者を対象に、ギルテリチニブと救援化学療法を比較した非盲検多施設共同無作為化試験です。今回の結果に基づき、本試験における今後の患者登録を中止し、化学療法群の患者にはギルテリチニブを投与する機会を提供します。

 本年2月4日に発表した通り(https://www.astellas.com/jp/ja/news/23246)、 XOSPATA®は、中国国家薬品監督管理局(NMPA)から、十分検証された臨床検査によりFLT3遺伝子変異が確認された成人の再発または難治性のAMLに対する治療薬として、条件付き承認を取得しました。アステラス製薬は、中国におけるXOSPATA®の正規承認の取得に向けて、COMMODORE試験の結果をNMPAに提出する予定です。また、詳細な結果は、今後、医学専門誌や学会にて発表予定です。

 AMLは血液と骨髄に影響を及ぼすがんであり*1、その罹患率は加齢とともに増加します*2。AMLは、成人の白血病の中で最もよく見られる分類の一つです*3。中国では毎年85,000人以上が新たに白血病を発症しています*4

 アステラス製薬は、再発または難治性のAML患者さんとその治療に携わる医療関係者に、XOSPATA®が有望な治療手段であることを示す新たなデータを提供することにより、中国におけるAML治療に一層の貢献をしていきます。

以上