アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状(顔のほてり・のぼせ等(ホットフラッシュ):Vasomotor Symptoms、以下「VMS」)に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、2つの第III相ピボタル試験(SKYLIGHT 1™およびSKYLIGHT 2™)でともに全ての主要評価項目を達成したことをお知らせします。

 fezolinetantの30 mgおよび45 mg 1日1回投与群では、いずれもプラセボ投与群と比較して、投与後4週および12週時における中等度から重度のVMSの頻度および重症度が、ベースラインから統計学的に有意な改善を示しました。重篤な有害事象の発現率は2%未満で、最も多く認められた有害事象は頭痛でした。なお、SKYLIGHT 1™とSKYLIGHT 2™は進行中の試験であり、患者は52週まで投与を継続します。詳細な解析結果は試験の終了後、学会等で発表される予定です。

 VMSは閉経に伴ってしばしば見られる症状です。世界的に40~64歳の女性の50%以上で発症が報告されています*1,2。VMSは、女性の日常生活や睡眠に影響することで、疲労や情緒の変化を引き起こしたり、仕事や人間関係にも影響を及ぼしたりする可能性があります*1,3

 fezolinetantは、選択的ニューロキニン3(NK3)受容体拮抗薬であり、ニューロキニンB(NKB)シグナルを遮断し、脳内において体温調節中枢を制御するKNDy(キスペプチン/ニューロキニンB/ダイノルフィン)ニューロンの活動を緩和させることにより、閉経に伴うVMSの頻度および重症度を軽減させるファーストインクラスの非ホルモン治療薬となる可能性があります。

 アステラス製薬は、生活の質(Quality of Life)に大きな影響を及ぼすVMSを有する患者さんに非ホルモン療法の新たな治療選択肢を提供するため、fezolinetantの開発を進めていきます。

以上