- ヘモグロビン値の改善と維持において、ダルベポエチンに対する非劣性を示し、主要評価項目を達成 –

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)は、FibroGen, Inc.(NASDAQ:FGEN、本社:米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO:Enrique Conterno、以下「FibroGen社」)と共同で開発を進めている低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素(HIF-PH)阻害薬ロキサデュスタット(一般名)について、第III相DOLOMITES試験の結果を、第57回欧州腎臓学会議/欧州透析移植学会議(European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association:ERA-EDTA 2020)で口頭発表しました(抄録番号 MO001)。

 本試験では、保存期(透析導入前)の慢性腎臓病(CKD)(ステージ3~5)に伴う貧血患者を対象に、ロキサデュスタットの有効性と安全性をダルベポエチン アルファと比較して評価しました。24週投与時のヘモグロビン値の改善において、ロキサデュスタットはダルベポエチン アルファに対し非劣性(89.5% vs 78.0%; 11.51%の差 [95%信頼区間[CI]:5.66-17.36%])、主要評価項目を達成しました。なお、差の95%CIの下限値は0を超えていました。

 副次評価項目では、非劣性および優越性を階層的に検証しました。LDLコレステロール値の低下(最小二乗平均差: -0.403 mmol/L [95%CI: -0.510, -0.296], p<0.01)および静注鉄剤の初回投与までの時間(ハザード比: 0.45 [95%CI: 0.26, 0.78], p=0.004)において、ロキサデュスタットはダルベポエチン アルファに対し優越性を示しました。平均動脈圧(最小二乗平均差: -0.372 [95%CI: -1.587, 0.842])および高血圧発現までの時間(ハザード比: 0.83 [95%CI: 0.56, 1.22])では、ロキサデュスタットはダルベポエチン アルファに対し非劣性を示しました。安全性について、治療中に発現した有害事象の発現割合は、ロキサデュスタットとダルベポエチン アルファで同程度でした(それぞれ91.6%と92.5%)。判定された主要心血管イベント(MACE)およびMACEに入院を要した不安定狭心症とうっ血性心不全のイベントを加えたMACEプラス(MACE+)の探索的な解析において、ハザード比の推定値はそれぞれ0.81(95%CI: 0.52-1.25)および0.90(95%CI: 0.61-1.32)でした。

ERA-EDTA 2020でのアステラス製薬による発表は以下の通りです。

■タイトル:Roxadustat for the Treatment of Anaemia in Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis: A Phase 3, Randomised, Open-Label, Active-Controlled Study (抄録番号 MO001)

 発表者: Dr. Jonathan Barratt, University of Leicester, United Kingdom

 日時: CET 6月8日(月)午前8時54分~9時4分

■タイトル: Ophthalmological Effects of Roxadustat in the Treatment of Anaemia in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis in a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Active-Comparator Conversion Study (抄録番号 MO002)

 発表者: Dr. Yasir J. Sepah, Ocular Imaging Research and Reading Center, Sunnyvale, CA and Byers Eye Institute, Stanford School of Medicine, CA

 日時: CET 6月8日(月)午前9時7分~9時17分

■タイトル: Effect of Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Roxadustat, an Oral Hypoxia-Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitor (抄録番号 SO052)

 発表者:Dorien Groenendaal-van de Meent, Astellas Pharma Europe B.V.

 日時: CET 6月7日(日)午後3時57分~4時7分

■タイトル: A Qualitative Study of Patients’ Preference for the Treatment of Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease (抄録番号 P0865)

 日時: CET 6月6日(土) からERA-EDTA Virtual Congress Webサイトで閲覧可能

以上