アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるXTANDI®(製品名、一般名:エンザルタミド)*1について、欧州委員会から*2ハイリスクの非転移性去勢抵抗性前立腺がん(high risk non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: nmCRPC)への適応が認められましたので、お知らせします。
今回の承認は、第III相PROSPER試験のデータに基づいています。この試験は、PSA*3値が急速に上昇している*4nmCRPC患者において、アンドロゲン除去療法(Androgen Deprivation Therapy: ADT)とエンザルタミドを投与した群を、ADT単独治療群と比較しました。
XTANDI®は欧州において、2013年6月に初めて成人男性におけるドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認され、ついで2014年12月にADTが無効で化学療法施行歴のない無症候性または軽度の症候性の転移性去勢抵抗性前立腺がんにも適応が拡大されました。
XTANDI®は、日本において、すでに去勢抵抗性前立腺癌の適応症で承認を取得しています。また米国では、2018年7月に追加適応が認められ、去勢抵抗性前立腺がんの全患者層に対する治療薬として使用されています。
アステラス製薬は、より早期の患者さんに新たな治療選択肢を提供していくことで、去勢抵抗性前立腺がん治療に一層貢献していきます。
なお、本承認取得による業績への影響は、2019年3月期連結業績予想に織り込み済みです。