アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)阻害剤「ゾスパタ®錠40 mg」(一般名:ギルテリチニブフマル酸塩)について、本日、「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として、日本において製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。

 急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia: AML)は血液と骨髄に影響を及ぼすがんであり、加齢とともに患者数が増加します。日本では毎年約5,500人が新たにAMLと診断されています*1。ゾスパタ®錠は、がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3の活性化変異(遺伝子内縦列重複変異(Internal Tandem Duplication: ITD)とチロシンキナーゼドメイン変異(Tyrosine Kinase Domain: TKD))を共に阻害します。これらのFLT3変異は、AML患者の約1/3で認められていることが報告されています。

 ギルテリチニブフマル酸塩は2015年10月に日本において先駆け審査指定制度*2の対象品目として指定を受け、2018年3月に国際共同第III相試験(ADMIRAL試験)の中間解析におけるCR/CRh率*3の結果に基づき承認申請し、本日取得しました。なお、米国においても2018年3月に承認申請し、現在審査中です。

 アステラス製薬は今回の承認取得により、新たな治療選択肢を提供することで、AMLに苦しむ患者さんとその治療に携わる医療関係者に一層の貢献をしていきます。

 なお、本件による業績への影響は、2019年3月期連結業績予想に織り込み済みです。