アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、このたびペフィシチニブ臭化水素酸塩(一般名、開発コード:ASP015K、以下「ペフィシチニブ」)について、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)の適応症で、日本において製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。

 ペフィシチニブは、アステラス製薬が創製した経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬であり、種々の炎症性サイトカインによる細胞内シグナル伝達を阻害することで、関節リウマチにおいて関節の炎症や破壊を引き起こす細胞の活性化や増殖を抑制する作用を有します。

 今回の申請は、主に既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした2つの第III相試験(RAJ3およびRAJ4)の結果に基づいています。RAJ3試験*1では、「投与12週時におけるACR*220改善率(関節リウマチに関する特定の評価項目が20%以上改善された患者の割合)」を主要評価項目とし、RAJ4試験*3では、「投与12週時におけるACR20改善率」および「投与28週時の関節破壊抑制効果(mTSS*4のベースラインからの変化量)」を主要評価項目としました。いずれの試験も、プラセボ群に対する優越性を示し、主要評価項目を達成しました。なお、両試験の安全性の解析結果は、これまでの臨床試験で認められた安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。両試験の結果の詳細は今後の学会等で発表する予定です。

 日本における関節リウマチ患者数は、約70~80万人と言われています。アステラス製薬は今回の承認申請により、メトトレキサート(MTX)を含む疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)*5等の既存の治療薬で効果が不十分な関節リウマチ患者さんに新たな治療選択肢としてペフィシチニブを提供することで、本邦における治療の発展に貢献できることを期待しています。

なお、アステラス製薬は、RAJ3およびRAJ4試験の結果を受けて、アジアの各国の規制当局と申請に向けた協議を進めていきます。

以上