- ホルモン療法によるVMS治療が適切でないとされた女性を対象に
24週までの有効性と安全性を評価 -
アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（ホットフラッシュ（顔のほてり・のぼせ等）や寝汗：Vasomotor Symptoms、以下「VMS」）に対する経口の非ホルモン治療剤として開発中のfezolinetantについて、第IIIb相DAYLIGHT試験で良好なトップライン結果が得られたことをお知らせします。ホットフラッシュや寝汗を特徴とするVMSは、閉経に伴う一般的な症状です1,2。
本試験は、ホルモン療法によるVMS治療が適切でないとされた女性450名以上を対象としており、主要評価項目であるベースラインから投与後24週時における中等度から重度のVMSの頻度が、 fezolinetant 45 mg1日1回投与群では、プラセボ投与群と比較し、統計学的に有意な改善を示しました。治験薬投与下の重篤な有害事象（TEAE: treatment-emergent adverse events）の発現率は5％未満で、最も多く見られたTEAEは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と頭痛でした。本試験の詳細な結果については、学会発表および論文投稿をする予定です。
fezolinetantは、2023年5月に米国食品医薬品局（FDA）からVEOZAHTMとして承認されており、アステラス製薬は欧州を含むいくつかの国や地域においても承認取得を目指しています。DAYLIGHT試験の結果は、欧州における医療技術評価（HTA）と償還申請を主にサポートするための、有効性と安全性に関する追加データになります。
アステラス製薬は、生活の質（Quality of Life）に大きな影響を及ぼすVMSを有する女性に、非ホルモン療法の新たな治療選択肢を提供するため、fezolinetantの開発を進めていきます。
なお、本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期（2024年3月期）連結業績予想に織り込み済みです。
以上
