アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）とユーシービージャパン株式会社 （本社：東京都千代田区、社長：ジョエル・ピーターソン、以下「ユーシービージャパン」、また、ユーシービーグループを総称して以下「UCB」）は、両社で共同開発・商業化を進める、PEG化*1抗TNF-α抗体「セルトリズマブ ペゴル」（一般名、日本での製品名「シムジア®皮下注200mgシリンジ」、以下「シムジア®」及び欧米での製品名Cimzia®）の関節リウマチを対象とした日本国内の長期安全性、有効性及び長期臨床効果の予測可能性について、2013年4月19日に京都で開催されました日本リウマチ学会総会・学術集会にて発表しましたのでお知らせいたします。
日本人関節リウマチ患者を対象として行われたセルトリズマブペゴル（CZP）の二重盲検比較試験後に引き続いて行われた継続投与試験成績を報告しました。CZPはメトトレキサート（MTX）との併用及び非併用のいずれにおいても52週後（二重盲検比較試験を完了した患者においては、投与期間は計80週間）まで安全性と効果の持続性が確認され、良好な構造的寛解及び機能的寛解が得られました。
また、日本人関節リウマチ患者において、CZPに対する治療開始12週目の反応により、治療開始1年後の寛解達成及び骨破壊進展抑制効果の予測可能性について検討しました。 その結果、CZPはMTX併用及び非併用のいずれにおいても、治療開始12週までに効果の得られなかった患者では、効果が得られた患者に比べ、一年後の寛解達成率及び骨破壊進展抑制効果が低いことが明らかになりました。本成績は，治療開始12週目の反応性から、本剤の長期的な有効性を予測しうることを示唆するものと考えられます。
シムジア®は、世界初のPEG化抗TNF-α（腫瘍壊死因子α）抗体医薬品です。本剤は、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害します。本剤は、ヒト化抗体のFc部分を除いたFab部分*2にPEGを結合させることで血中半減期が延長されるため、関節リウマチ治療において2週に1回あるいは月1回の皮下投与で効果を示します。本剤は、既に海外臨床試験においてMTX併用で、導入治療及びその後の維持治療において速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されることが確認されています。また、関節の骨破壊の進行を抑制することも明らかにされています。シムジア®は、関節リウマチ患者さんが使いやすい形状に配慮したプレフィルドシリンジで、医師により適用が妥当と判断された場合には、自己投与も可能となっており＊3、有効性、安全性に加え、患者さん自身による使用にも配慮した製剤で、関節リウマチ患者さんの症状改善、QOL及びアドヒアランス＊4向上に重要な役割を果たすものと期待しています。
アステラス製薬とUCBは、2012年1月にシムジア®の日本における共同開発・商業化契約を締結しました。シムジア®はについては、同年12月にユーシービージャパンが日本において製造販売承認を取得し、2013年3月に発売されました。シムジア®は、米国ではクローン病や関節リウマチの治療薬、欧州やその他の地域においては関節リウマチの治療薬として、「Cimzia®」の製品名でUCBが販売しています。
*1: 抗体をポリエチレングリコール（PEG）で修飾すること
*2: 抗体はY字に似た構造を持ち、上部のFab（抗原認識部位）と下部Fc（補体結合部位）に分かれている
*3: 薬価基準収載から1年の間（平成26年2月末日まで）は原則医療機関において投与するよう留意する
*4: 患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けること
