アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、ファースト・イン・クラスの過活動膀胱治療剤として開発しているミラベグロン（一般名、開発コード：YM178）について、過活動膀胱（OAB*）における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果で、8月24日（現地時間）に欧州医薬品庁（EMA）に、また、8月26日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）に、それぞれ販売許可申請を提出しましたので、お知らせします。
ミラベグロンはアステラス製薬によって創製・開発された1日1回経口投与の選択的β3アドレナリン受容体作動性の過活動膀胱治療剤です。欧米で実施した第III相臨床試験では、プラセボと比較した主要評価項目が達成されました。
現在、アステラス製薬はミラベグロンをグローバルで開発しています。日本では、2011年7月に、「ベタニス®錠」の製品名で、製造販売承認を取得しました。また、アジア地域では、中国・韓国・台湾・インドにおける国際共同試験として第III相臨床試験を実施中です。
アステラス製薬は、OAB治療剤ベシケア®を世界67**の国/地域で販売しており、OABに伴う諸症状に苦しむ患者さんのQOL（生活の質）向上に貢献しています。現在、OAB治療においては、ベシケアに代表される抗コリン剤が標準治療薬となっています。当社は、ベシケアに加えて、作用機序の異なるミラベグロンを市場投入することにより、OAB治療に一層の貢献ができるものと考えています。
*OAB=Overactive Bladderの略。尿意切迫感を必須症状とし、頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁などの症状症候群です。欧米においては、成人の12％以上及び75歳以上の30-40％が何らかのOAB症状を有すると推定されています(Wein AJ, Rovner ES. The overactive bladder: an overview for primary care health providers. Int J Fertil Womens Med. 1999;44:56-66)。
**2011年7月現在
以 上
