アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)とFibroGen, Inc.(NASDAQ:FGEN、本社:米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO:Enrique Conterno、以下「FibroGen社」)は、共同で開発を進めている腎性貧血治療薬エベレンゾ®錠(一般名:ロキサデュスタット)について、本日、アステラス製薬が日本において、保存期(透析導入前)の慢性腎臓病(Chronic Kidney Disease: CKD)に伴う貧血の適応追加に関する承認申請を行いましたので、お知らせします。

 このたびの承認申請は、500例以上の日本人の保存期のCKDに伴う貧血患者を対象とした3つの臨床試験の結果に基づいており、この患者群におけるロキサデュスタットの有効性および安全性が確認されました*1,2,3
 1つ目の第III相試験(1517-CL-0310)は、非盲検の実薬ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)製剤(一般名、以下「ダルベポエチン アルファ」)対照の切り替え試験で、主要評価項目である平均ヘモグロビン(Hb)値のベースラインからの変化量において、ダルベポエチン アルファに対する非劣性が達成され、継続的なHb値の維持が確認されました*1。また、ロキサデュスタットの忍容性は良好で、ダルベポエチン アルファと同等の安全性プロファイルを示しました*1。その他の2つの臨床試験(第III相試験(1517-CL-0314)および第II相試験(1517-CL-0303))では、赤血球造血刺激因子製剤(Erythropoiesis Stimulating Agent: ESA)による治療歴のない保存期のCKDに伴う貧血患者におけるロキサデュスタットの有効性および安全性が確認されました*2,3

 アステラス製薬とFibroGen社は、透析施行中の腎性貧血に加え、今後、アンメットメディカルニーズが存在する保存期の腎性貧血に対する新たな選択肢としてエベレンゾ®錠を提供していくことで、腎性貧血治療に一層貢献していきます。

 なお、エベレンゾ®錠は、日本において、2019年9月に透析施行中の腎性貧血の効能・効果で承認され、同年11月に発売されています。

以上