アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、米国デラウェア州連邦地方裁判所(以下「同地裁」)の決定を確認しましたのでお知らせします。米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®(レキスキャン/一般名: regadenoson injection)0.4 mg/mLの特許侵害訴訟に関連して、Hospira, Inc.(以下「Hospira 社」)がLexiscan®の後発品を発売することを、2022年10月5日まで停止するための仮差し止め命令が出されました。しかしながら、同地裁はアステラス製薬が連邦巡回区控訴裁判所(Court of Appeals for the Federal Circuit: CAFC)に上訴している間、Hospira 社による Lexiscan®の後発品の販売停止を求める仮差し止め請求は認めませんでした。 

 同地裁の決定を受け、アステラス製薬はCAFCに対し、上訴について判決を下すまで、Hospira 社によるLexiscan®の後発品の発売停止を求める仮差し止め請求を行う予定です。

 なお、本特許侵害訴訟は、Hospira社が、Lexiscan®に関する特許(米国特許番号:8,106,183、8,524,883、RE47301)が満了する前にLexiscan®の後発品の販売承認を求める簡略新薬申請(Abbreviated New Drug Applications: ANDA)を、米国食品医薬品局(FDA)に提出したことから、アステラス製薬が提起したものです。2022年5月19日、同地裁は、Lexiscan® 0.4 mg/mLの特許に関してHospira社による特許侵害は認められないという判決を下し、アステラス製薬は6月1日にCAFCへ上訴しています。

 本件によるアステラス製薬の通期(2023年3月期)連結業績への影響は精査中です。

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