アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:安川 健司、以下「アステラス製薬」)がSeattle Genetics, Inc.(本社:米国ワシントン州、以下「Seattle Genetics社」)と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)エンホルツマブ ベドチン(一般名)について、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした第II相試験(EV-201 試験)の1つ目の患者群(コホート1)において良好な結果が得られました。

 本試験(コホート1)では、白金製剤による化学療法および免疫チェックポイント阻害剤であるPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者に対するエンホルツマブ ベドチンの有効性・安全性を評価しました。主要評価項目である独立画像判定機関による全奏効率は44%で、奏効期間はこれまでに実施している第I相試験(EV-101試験)の結果と一致していました。また、薬剤に関連した有害事象で頻度が高かったものは疲労、脱毛、食欲減退、発疹および末梢神経障害でした。なお、本試験結果の詳細は今後の学会等で発表する予定です。

 アステラス製薬とSeattle Genetics社は、本試験の結果に基づき、2019年後半に米国食品医薬品局(FDA)に生物学的製剤承認申請(Biologics License Application: BLA)を行なう予定です。

 なお、エンホルツマブ ベドチンは、PD-1またはPD-L1阻害剤による治療中または治療後に病勢の進行が認められた局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした第I相試験(EV-101 試験)の結果に基づき、FDAからBreakthrough Therapy Designation*1を受けています。

 また、エンホルツマブ ベドチンのグローバルでの承認申請のために、白金製剤による化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした第III相試験(EV-301 試験)が現在進行中です。このほか、局所進行性または転移性尿路上皮がんでの早期治療を対象とした試験が進められています。

以上