アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、アステラス製薬が創製した経口JAK阻害剤であるペフィシチニブ臭化水素酸塩(一般名、開発コード:ASP015K、以下「ペフィシチニブ」)について、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(RA: rheumatoid arthritis)患者を対象とした2つの第III相試験(RAJ3およびRAJ4試験)において、プラセボ群に対する優越性を示し、主要評価項目を達成したことをお知らせします。RAJ3試験では「投与12週時におけるACR*120改善率(関節リウマチに関する特定の評価項目が20%以上改善された患者の割合)」を達成しました。また、RAJ4試験では、「投与12週時におけるACR20改善率」に加え「投与28週時の関節破壊抑制効果(mTSS*2のベースラインからの変化量)」も達成しました。また、両試験の安全性の解析結果は、これまでの臨床試験で認められた安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは検出されませんでした。

  1. RAJ3試験は国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。日本、韓国および台湾の医療機関において、疾患修飾性抗リウマチ薬*3(DMARDs: disease modified anti-rheumatic-drugs)で効果不十分なRA患者約500名が組み入れられました。DMARDsを併用、あるいは非併用時のペフィシチニブ(100 mg、または150 mgを1日1回)の有効性について、投与12週時のACR20改善率を主要評価項目としてプラセボ群と比較しました。
  2. RAJ4試験は無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。日本の医療機関において、メトトレキサート(MTX)で効果不十分なRA患者約500名が組み入れられました。MTXを併用時のペフィシチニブ(100 mg、または150 mgを1日1回)の有効性について、投与12週時のACR20改善率および投与28週時の関節破壊抑制効果(mTSS*2のベースラインからの変化量)を主要評価項目としてプラセボ群と比較しました。

 

RAJ3およびRAJ4試験の結果を受け、アステラス製薬は日本およびアジアの各国の規制当局と申請に向けた協議を進めていきます。なお、両試験の結果の詳細は今後の学会等で発表する予定です。

アステラス製薬は、ペフィシチニブの開発を進めることにより、既存治療で効果が不十分な関節リウマチ患者さんに新たな治療選択肢を一日も早く提供できることを期待しています。

以上

*1 ACR: 米国リウマチ学会(ACR: American College of Rheumatology)が提唱した、抗リウマチ療法に対する効果の測定に用いる評価基準のこと。例えば、関節リウマチに関する特定の評価項目が20%以上改善されたことをACR20と表す。

*2 mTSSmodified Total Sharp Score: 関節リウマチにおける手足の各関節の経時変化を評価する時に広く使われているスコアリング方法。手足のX線写真を用いてRA患者の関節破壊の進行度を評価する手法である。

*3 疾患修飾性抗リウマチ薬: 炎症自体を抑える作用は持たないが、RAの免疫異常を修飾することによってRAの活動性をコントロールする既存の薬剤の総称。

詳細は、http://www.rheuma-net.or.jp/rheuma/rm400/library/pdf/guideline5to8.pdf

 

注意事項

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