2017年9月

Global
ニュース / お知らせ
 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI®*1)について、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第III相PROSPER試験で、主要評価項目である無転移生存期間の延長が達成されましたので、お知らせします。予備的な解析では、安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一致していました。  PROSPER試験は国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。米国、カナダ、欧州、南米、アジア太平洋地域の医療機関において、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者約1,400名が組み入れられました。アンドロゲン除去療法後に増悪したリスクの高い前立腺がん患者のうち、無症候性で、現在及び過去に転移が確認されて...
もっと詳しく
Global
ニュース / お知らせ
アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とするコハク酸ソリフェナシン5 mg(一般名、以下「ソリフェナシン」)へのミラベグロン(一般名)の追加併用について、米国食品医薬品局(FDA)から申請を受領した旨の通知を受けましたので、お知らせします。FDAにより通知された審査終了目標日(PDUFA Date)は、2018年4月28日です。米国では、ミラベグロンは「Myrbetriq®」、ソリフェナシンは「VESIcare®」の製品名で販売されており、いずれも切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とする単剤での使用がFDAにより承認されています。 今回の承認申請は、グローバル第III相臨床試験(試験名:SYNERGY I、SYNERGY II及びBESIDE)から得たデータ...
もっと詳しく
Global
ニュース / お知らせ
「リナクロチド」について日本で慢性便秘症の効能・効果追加申請に関するお知らせ   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リナクロチド(一般名、製品名:リンゼス®錠0.25 mg)」について、本日、日本において慢性便秘症(器質的疾患*1による便秘を除く)(以下「慢性便秘症」)に関する効能·効果追加の承認申請を行いましたので、お知らせします。 リナクロチドは、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.(以下、「Ironwood社」)より導入し、アステラス製薬が日本で開発·商業化を進めているグアニル酸シクラーゼC受容体アゴニストです。日本では、2016年12月に便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)*2を効能·効果としてリンゼス®錠0.25 mgの製品名で承認を取得し、2017年3月より販売しています。 今回...
もっと詳しく
Global
ニュース / お知らせ
もっと詳しく

2017年8月

Global
ニュース / お知らせ
もっと詳しく
お探しの情報はみつかりませんでした
お探しの情報はみつかりませんでした
お探しの情報はみつかりませんでした