穩定供應和品質控制

在藥品製造方面,安斯泰來始終把為患者穩定供應安全有效的藥品放在首要位置。為了實現這一點,安斯泰來制定了符合《藥品生產質量管理規範》(GMP)和《藥品良好分銷規範》(GDP)的內部標準,始終如一地達致高水準的產品品質。安斯泰來將這些標準應用於製造設施和設備,以及從原材料採購到儲存、製造過程到裝運的所有階段。

安斯泰來不斷投資於各種製造設施,旨在維持和增強藥品供應的穩定性。2020年,安斯泰來富山技術中心的生物製藥活性成分中心(Center for Active Ingredient for Biopharmaceuticals)建設完成。按照全球標準,該中心生產及供應作臨床試驗和商業使用的生物原料藥。此外,第三發酵工廠的建設已動工,建設完成後,將生產抑制器官移植後排斥反應的免疫抑製劑Prograf®的活性藥物成分。在燒津技術中心(Yaizu Technology Center),開始建設無菌藥品生產線,該生產線將不僅能夠靈活地生產抗體,而且還可採用需要未來高水平技術的新模式。在基因治療領域,安斯泰來已經在美國加利福尼亞州南三藩市和北卡羅來納州桑福德建立了工廠(將於2022年開始GMP生產),構建內部生產和供應腺相關病毒(AAV)原料藥、AAV產品及質粒的能力,從基因治療計劃研究到商業化實現自給自足。與此同時,在細胞治療領域,安斯泰來於2020年4月在美國馬薩諸塞州韋斯特伯勒建立了一個新的生產基地,加強了我們生產符合GMP的基於細胞的原料藥和用於細胞治療的產品的能力。通過建設該等內部最先進的製造設施,我們今後將致力建立一個更強大的能夠提供優質產品的製造系統。

品質審核

安斯泰來有嚴謹的品質體系,可對內部站點及外部製造和分銷合作夥伴進行品質審核。審核的頻率和深度是根據風險分析確定的。根據既有政策和程序,內部審核範圍包括安斯泰來旗下執行現行《藥品生產質量管理規範》(cGMP)及╱或現行《藥品良好分銷規範》(cGDP)的所有內部組織,涵蓋整個產品週期和整個供應鏈的所有環節。安斯泰來對新的或已有的外部合作夥伴展開品質審核,以評估合作夥伴是否符合cGMP、cGDP及適用的安斯泰來規定。2020財政年度,安斯泰來共進行305項審核,其中包括31項內部審核和274項外部全球合作夥伴的品質審核。

為穩定供應而設的供應鏈管理結構

全球產品增加和模式多樣化,以及與合作夥伴及供應商合作增加,因此供應鏈正變得前所未有的複雜。

安斯泰來正致力於加強全球供應鏈管理能力,以應對上述環境變化,包括建立架構來集中管理全球各地的需求預測、庫存數據和供應計劃,包含從原料藥生產到成品供應。

此外,安斯泰來正在打造全球物流及分銷網絡,發展靈活滿足包括冷凍鏈在內的各種產品需求的職能部門及能力,同時還在推進物流和貿易合規,包括進出口合規,以加強穩定的供應管理。

此外,在商業供應鏈領域,安斯泰來還分別在日本、荷蘭和美國三地設立了職能部門,不斷發展能夠應對環境變化的供應鏈流程,以及優化全球業務的管理框架。

為穩定供應而設的共享物流

對於製藥公司而言,最重要的任務之一是不斷加強業務連續性計劃(BCP),即使在自然災害發生時,也能維持穩定的藥品供應。日本厚生勞動省發佈日文版《藥品良好分銷規範指引》,該規範對儲存和運輸的標準比GDP更加嚴格。與此同時,日本MLIT(國土交通省)、METI(經濟產業省)和MAFF(農林水產省)正在發起「白色物流」倡議,應對工作模式改革、司機短缺、二氧化碳減排等物流行業所面臨的問題。根據這一倡議,發貨人與物流合作夥伴合作,實施改進及改革活動,並建立可持續的物流發展模式。

在物流環境不斷變化下的今天,安斯泰來、武田藥品工業株式會社、Teva Takeda Pharma Ltd.、Teva Takeda Yakuhin Ltd.和日醫工株式會社在日本北海道共同建立了共享倉儲和聯合配送平台。該平台旨在確保藥品供應的多樣性及穩定性,即使在發生大規模自然災害的情況下,也有充分的應急處理方案,並不斷提高產品分銷效率和品質管理能力。安斯泰來將持續實施推進行業內藥品物流共享和標準化的舉措。

作為一個新的物流基地,北海道聯合分銷平台不僅降低了成本,而且通過減少碳排放減輕了環境負擔。為了表彰上述舉措,日本經濟產業省在2018年向安斯泰來頒發了「綠色物流優秀企業獎」。

自2021年起,安斯泰來在九州新增了一個聯合分銷中心,在日本四地建立了產品庫存和供應管理系統。

預防醫療事故和提高藥品可區別性的措施

 

安斯泰來一直致力於從用戶角度提供產品,以確保醫療保健專業人士和患者不會將一種藥物誤認為另一種藥物。我們現在正採取多項措施,努力防止這方面的醫療事故,包括直接在膠囊和片劑上印上產品名稱,以及在包裝片(泡殼片)上印上產品名稱和劑量,令藥物即使在泡殼片拆開後,產品名稱和劑量仍然可以輕易識別。

為預防泡殼片標籤被誤讀,安斯泰來還在特定產品的泡殼片上採用易於辨別的顏色和字體,使產品更加易於識別。為預防醫療事故,安斯泰來還對需要注意劑量頻率的藥品採用泡殼包裝卡*1。 

此外,安斯泰來還減小藥片的尺寸及改變藥片的配方,以方便患者的用藥依從性和吞嚥便利性。

*1 泡殼包裝卡:適合產品形狀的模製塑料包裝形式。
 

美國食品藥品監督管理局檢查

安斯泰來根據現行的《藥品生產質量管理規範》(cGMP)設定內部品質標準,並應用於安斯泰來集團的生產工廠。在2020財政年度,安斯泰來接受了美國食品藥品監督管理局在全球進行的兩次檢查,並無收到「Form 483」。*2

*2 Form 483:美國食品藥品監督管理局調查人員在發現任何可能違反《聯邦食品藥品化妝品法》及相關法案的情況下,將在調查結束後向公司管理層發出「Form F483」。
 

美國食品藥品監督管理局檢查歷史

財政年度 美國食品藥品監督管理局檢查的次數 發出的警告函 發出的「Form 483」 被發出「Form 483」的場所
2014 5 1 高岡(日本)
2015 4 2 諾曼(美國)*
高岡(日本)
2016 2 1 富山(日本)
2017 2 1 富山(日本)
2018 3 1 高岡(日本)
2019 2 1 富山(日本)
2020 2

* 美國的諾曼工廠已於2016年8月轉讓給Avara Norman Pharmaceutical Services, Inc.。
 

品質手冊

安斯泰來在品質手冊中規定了品質保證職能和活動。品質手冊位於安斯泰來文件管理系統層次結構的頂端。在品質手冊的指引下,公司制定了政策、標準操作程序和指導方針,為全球、區域和國家層面的各種品質保證相關活動定義了品質保證體系、營運管理及程序。安斯泰來還實施教育和培訓項目,以促進相關人員對這些事項的理解和認識。

安斯泰來將根據需要定期對相關文件進行修訂,並通過已有的監管情報系統對法規變化及修訂等外部環境演變迅速作出反應。

加強聯屬公司的品質保證體系

安斯泰來建立了功能強大的全球品質保證體系,以確保全世界患者均可獲得統一標準的高品質藥品。該品質管理體系的制定符合安斯泰來為全球、全公司而設的品質政策。全球品質保證體系的組織結構包含所有安斯泰來聯屬公司的品質保證活動。全球銷售聯屬公司在加強品質文化建設方面獲得持續支持,同時教育員工達致最高品質標準。

與地方社區的關係和對環境的考量

為了促進製藥行業可持續發展,安斯泰來努力通過主動披露相關活動及積極與居民對話,與工廠附近的社區和居民建立良好關係。

在愛爾蘭的克里工廠(Kerry Plant)內,安斯泰來的自然保護區向當地社區和遊客開放,通過提供的公共行人路和資訊板,詳細介紹自然保護區的動植物和生物多樣性。

安斯泰來與各地學校合辦以安全、環境及能源為主題的年曆藝術比賽,並將出售該等年曆所籌集的資金捐贈予當地慈善機構。每年可以從當地12所學校收集到逾千份作品。

安斯泰來通過科學和工程講座以及現場和網上參觀,幫助各地學校推行STEM(科學、技術、工程和數學)。安斯泰來通過出版《安斯泰來生物多樣性資訊》季刊與各地社區進行交流。這份通訊包含了與出版季節相關的生物多樣性資訊。安斯泰來通過參與和支持許多其他地區利益團體(如地區安老院、地區男士協會(Men’s Shed Association)、整潔城鎮委員會(Tidy Towns committee)、國家公園教育中心(National Park Education Centre)、地區養蜂人以及地區鳥類和蝙蝠保護組織),建立了良好的社區關係。

藥業面臨的最大挑戰之一是開發出不對環境產生不必要負擔的製造流程,並在當地社區內可持續發展。安斯泰來製造能拯救人命的藥物時,不但達到最高生產標準,而且以可持續的方式製造,限制對環境所造成影響,這份努力得到認可,自2020年4月起,克里工廠榮獲SEAI*3年度能源團隊(Energy Team of the Year) 獎。

*3 SEAI:愛爾蘭可持續能源管理局,為隸屬愛爾蘭政府的組織,以支持二氧化碳減排為宗旨。