履行我們作為領先的生命科學公司的道德倫理義務

安斯泰來致力於在符合適用法律法規及最高道德倫理標準的前提下，展開創新型新藥和醫療解決方案的研究活動。

人體對象研究中的倫理考量

安斯泰來遵循《赫爾辛基宣言》*1以及相關國家的法律、法規和準則，於展開人體對象研究及使用人體樣本及資料進行的研究前，會先妥善徵得研究對象同意。

例如，在日本，安斯泰來為從事生物倫理學、基因組研究和相關臨床研究等領域研究的員工提供培訓，體現安斯泰來致力尊重研究對象的人權、保護私隱及個人資料保密性的堅定承諾。

安斯泰來成立了由內部╱外部專家組成的研究道德倫理委員會。該委員會旨在公正且不偏不倚地確定研究計劃的道德倫理可接受性和科學適當性。

*1《赫爾辛基宣言》：是一項涉及人體對象醫學研究的道德倫理原則的聲明，適用於參與以人作為對象的醫學研究的醫生和其他人員。
 

幹細胞研究和開發的道德倫理考量

安斯泰來正在推進利用幹細胞*3的研究和開發活動，針對尚無已知治療方法的疾病，提供新的治療方法。

安斯泰來明白，在推進人類幹細胞研究時，可能會出現需要審慎考量的問題。具體而言，與人類胚胎幹細胞研究相關的社會和生物道德倫理問題必須審視。

基於這些原則和認識，安斯泰來制定了「人類幹細胞研究和開發政策*4」，在政策中規定了在人類幹細胞研究和開發過程中所須遵守的基本事項。具體而言，在涉及人類幹細胞的所有研究和開發活動中，安斯泰來將遵守展開該等研究及開發活動所在國家和地區的相關法律、法令和法規。此外，安斯泰來亦成立了一個由內部和外部專家組成的委員會，可就該等研究和開發活動的道德倫理方面、科學有效性和合法性對安斯泰來進行監督並提供建議。所有研究和開發項目均需經該委員會進行道德倫理和科學調查後，方可實施。此外，在培育及使用人類胚胎幹細胞時，安斯泰來還將採取措施，以符合包括美國國家科學院所定指引在內的世界主要科學權威機構制定的倫理標準。

*3 具有自我更新能力的多能細胞
*4 詳情請瀏覽以下網站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-development#r_and_d <英文版本>

人類基因組編輯的道德倫理考量

作為一家領先的生命科學公司，安斯泰來致力於通過提供創新而可靠的醫藥產品為世界人民的健康作出貢獻。安斯泰來處於人類基因組編輯技術進步的最前沿。安斯泰來與世界各地研究院和生物科技公司合作，正著手將對疾病基礎生物學的深入理解與包括基因組編輯╱基因組調控在內的創新平台和治療方式相結合，以開發出創新的治療方法。

安斯泰來知悉並支持美國國家標準與技術研究院(NIST)基因組編輯聯盟、歐洲科學院科學諮詢委員會(EASAC)、美國藥典、國際標準化組織(ISO)、世界衛生組織(WHO)以及其他全球認可組織制定標準的持續工作，以為人類基因組編輯規管與監督制定國際標準。安斯泰來明白並支持合規原則，深信利用體細胞和生殖細胞基因組編輯技術進行的基礎和臨床前研究，應遵守適當的法律和道德倫理規則和監督，以為患者的健康和福祉作貢獻。安斯泰來在臨床使用階段亦致力於在遵守所有相關法律和指引的前提下，為適當的科學目的進行研究和開發。安斯泰來在其網站上公佈了其「關於人類基因組編輯的立場」。*5

*5 詳情請瀏覽以下連結的網站。
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-humangenome#r_and_d　<英文版本>
 

動物試驗中的動物福利

安斯泰來基於《動物福利和管理法》 (Act on Welfare and Management of Animals)等各類動物相關法律、法規和指南，制定《動物管理和使用政策》*5，遵循此政策進行動物試驗。安斯泰來聘請外部專家以成立企業實驗動物管理和使用委員會，委員會負責鑒別試驗是否遵守4R原則*7及決定是否進行動物試驗。安斯泰來的所有動物試驗設施均已獲得國際AAALAC認證*8。

*6 詳情請瀏覽以下網站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-animal#r_and_d　<英文版本>
*7 4R原則：開發不使用動物的替代試驗，採用進化階段較低的物種（替換，即Replacement）；將試驗所涉動物數量減少至達到科學目的所需的最低限度（減少，即Reduction）；盡可能避免給動物帶來痛苦（優化，即Refinement）；並基於動物在試驗中的重要性、必要性、可預測性及其他標準，從科學和道德倫理上證明動物使用的合理性（責任，即Responsibility ）。
*8 國際AAALAC：國際實驗動物評估和認可委員會。一個通過自願認證和評估項目來提倡人道對待動物的國際組織。從科學和倫理兩個角度進行研究，以驗證動物控制和使用項目的質素。

生物科技及生物危害控制

安斯泰來遵行世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》*9、美國疾病控制中心《生物安全手冊》*10、美國國立衛生研究院(the U.S. National Institutes of Health)指南*11以及各個國家的法律，處理含基因改造生物和病原體的實驗物料。

*9 《實驗室生物安全手冊》第3版
*10 《微生物和生物醫學實驗室生物安全手冊》第5版
*11 美國國立衛生研究院《重組或合成核酸分子的研究指南》
 

生物多樣性考量

一如「遺傳資源方面的立場*12」所述，安斯泰來致力按照《生物多樣性公約》*13中的規定保護生物多樣性，並在使用新的基因改造技術時，謹慎處理基因資源，注意該等資源對環境和人類健康造成的影響。安斯泰來亦遵循《名古屋議定書》*14所載的基因資源利用和相關利用產生的惠益分配準則。安斯泰來在獲取他國的基因資源時，亦遵守提供相關資源國家的相關法律法規並確保公平地分享資源利用所產生的惠益。

*12 詳情請瀏覽以下網站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-resources#r_and_d　<英文版本>
*13 《生物多樣性公約》：關於可持續利用和保護生物多樣性的國際公約。
*14 《名古屋議定書》：關於獲取基因資源及公平地分享資源利用所產生惠益的議定書
 

知識產權事務處理

妥善保護知識產權，對於解決未獲滿足的醫療需求和保持競爭優勢至關重要。有鑑於此，安斯泰來製定了知識產權政策*15。此外，安斯泰來亦是IP協議*16（一份包含10項關鍵原則的聲明）的簽署方，確認了我們對創新、對將患者的需求置於知識產權實踐核心的堅定承諾。

考慮到促進健康可及的重要性，安斯泰來參與了世界知識產權組織(WIPO)實施的《藥物專利資料倡議》(Pat-INFORMED)，以確保各國負責藥品採購的衛生機構易於獲取安斯泰來的藥品專利資料。XTANDI®、Lexiscan(TM)、Gonax®、Suglat®、特羅凱®和XOSPATA®的專利資料均已列入Pat-INFORMED數據庫。

安斯泰來承諾不在聯合國界定的最不發達國家(LDC)或世界銀行界定的低收入國家(LIC)申請或執行專利。 
安斯泰來亦明白，其他發展中國家或者於提供醫療方面困難重重，而此等困難是製藥業等多方須共同承擔的責任，因此會視情況而於考慮授出專利時靈活辦理。*17

*15 詳情請瀏覽以下網站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-property#value <英文版本>
*16 詳情請瀏覽以下網站：
http://www.interpat.org/wp-content/uploads/IP-PACT.pdf
*17 詳情請瀏覽以下網站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-countries#access_to_health <英文版本>