遵守法律法規,堅持高道德標準

確保正確使用

安斯泰來的醫藥代表根據藥品標籤資料向醫療保健專業人士提供恰當的藥品使用說明,以確保他們安全有效地使用安斯泰來的藥品。在推廣安斯泰來產品時,醫藥代表遵循高道德標準,與此同時,嚴格遵守法律法規、行業準則及公司政策(包括安斯泰來《集團行為準則》)。

醫學聯絡員與醫療保健專業人士就有關產品的科學知識進行交流,以加深他們的理解,令他們在照顧患者時能安全有效地使用安斯泰來的藥品。醫學聯絡員同樣以高道德標準行事,提供可靠、清晰、中肯、全面和無偏見的醫學和科學資料,並且將合規作為首要任務,不參與產品促銷。

回覆查詢

安斯泰來有責任於回覆與產品有關的查詢時,提供真實、全面和無偏見的醫療資料,以使產品得到安全及有效地使用。

在全球各地,安斯泰來設有醫療資料客戶服務中心,可以回覆各類查詢。在安斯泰來的大型客戶服務中心,我們的系統24小時回覆緊急查詢,在商業假日也不停止運作。在2020財政年度,我們回覆了大約88,000項查詢。 

安斯泰來不斷努力改進醫療資料服務,旨在提供準確、恰當和一致的醫療資料。安斯泰來的全球醫療資料系統,可以接受來自世界各地集團公司的資料查詢並記錄集團公司的醫療回覆,使我們能夠簡單、快速和準確的回應查詢。同時,我們還可以對病人和醫療專業人員的意見進行分析,並按分析結果改善產品的週期管理。

安斯泰來近期為醫療保健人員啟用了全新的全球醫療資料網站,以使他們能夠直接地獲得有關我們產品的詳細資料。

防偽活動

假冒/偽造藥品進入合法供應鏈,不僅會降低病人接受有效治療的機會,還可能造成嚴重的不良健康後果。假藥已經成為全球嚴重問題。

安斯泰來已在全球網站上發佈一份明確的假冒/偽造藥品立場聲明。*1

為進行防偽,安斯泰來正式成立了一個由多個利益相關範疇(品質保證、供應鏈等)首席人員組成的委員會,並設立了專門的產品防偽部門,以監督與產品保障風險相關的日常活動。這委員會和部門會監察全球市場上可能影響安斯泰來產品的可疑活動,並實施對策,不僅打擊假冒/偽造藥品,亦打擊可能影響安斯泰來產品和/或給病人帶來潛在風險的不當轉移、盜竊和其他非法活動。安斯泰來有系統地引入防止假藥的措施,包括但不限於按現行藥品規例及法律而為產品編號。此外,安斯泰來還定期與製藥行業的其他公司展開各種合作活動,協助防止假冒/偽造藥品的流通。安斯泰來還積極支持和配合國家監管和司法當局,防止藥品被假冒/偽造。 

*1 詳情請瀏覽以下網站:
假冒/偽造藥品立場聲明 <英文抜本>

產品回收

安斯泰來已經制定一套產品回收系統。當產品的安全性、療效或品質受到質疑,這個產品回收系統就會被啟動。這一產品回收系統能夠確保及時向醫療機構和其他受影響方傳遞相關資料,並啟動有關產品回收的工作。安斯泰來在2020財政年度啟動了1次自願產品回收。

產品回收歷史

財政年度 回收次數 嚴重
(第一類)
中等
(第二類)
次要
(第三類)
未分類
2014 3 0 1 1 1
2015 3 0 1 1 1
2016 3 0 2 1 0
2017 3 0 2 0 1
2018 7 0 4 2 1*
2019 2 0 1 0 1
2020 1 0 0 1 0

* 政府當局發起的回收

改善藥物警戒(PV)體系

安斯泰來通過加強藥物警戒職能部門和其他相關職能部門、聯營公司和授權合作夥伴之間的合作,不斷改進藥物警戒體系。這體系旨在應對產品策略的擴展,以便公司提供可信賴的產品資料和正確的產品使用方法,以及遵守監管要求。

安斯泰來一直在建立一個可以廣泛收集產品安全資料的體系。安斯泰來每年為藥物警戒職能密切相關的員工、聯營公司全體常規及合約員工提供產品安全意識培訓,通過培訓,使產品安全資料的收集能更快速有效。對於藥物警戒職能部門以外的職能部門所聘任外聘服務商,根據需要,安斯泰來在合約中加入關於收集產品安全資料的要求。

安斯泰來亦備置全球適用的安全數據庫及相關程序,用於應對環境變化。為滿足新的監管要求,2018財政年度安斯泰來完成了安全數據庫和程序的重大升級。2019和2020財政年度,安斯泰來持續加強安全數據庫系統,以根據每個國家的監管要求實施提交電子安全報告的功能。

安斯泰來正在通過加強藥物警戒職能部門和其他職能部門之間的合作,探索利用真實世界數據(如大型醫療數據庫)對產品安全性進行評估,以盡量降低風險。此外,安斯泰來繼續探索自動化技術和人工智能技術,以助監察、收集、處理、報告產品安全資料和及早識別和分析安全訊號。安斯泰來計劃應用這些技術對藥物警戒體系進行強化。