A Astellas cumpre com as suas responsabilidades enquanto realiza suas atividades de negócio. Respeitamos os direitos humanos em todas as etapas da nossa cadeia de valor, desde as atividades de pesquisa e desenvolvimento até o fornecimento de informações sobre produtos. Também não medimos esforços para garantir a conformidade com a Lei de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos e outras leis e regulamentos relevantes.

 

Pesquisa

Ética na pesquisa com seres humanos e corpos de prova derivados de humanos

A Astellas realiza pesquisas em seres humanos e obtém e faz pesquisas com corpos de prova derivados de humanos após obter de forma apropriada o consentimento dos participantes do estudo, de acordo com a Declaração de Helsinque*, além de leis, regulamentos e diretrizes dos países em questão.

No Japão, a Astellas oferece treinamento para pesquisadores em áreas como bioética, pesquisa genômica e estudos clínicos, observando o seu compromisso de respeitar os direitos humanos dos sujeitos de pesquisas, proteger a privacidade e garantir a confiabilidade da pesquisa.

Além disso, o Comitê de Ética em Pesquisa da Astellas, composto por 10 membros de ambos os sexos, incluindo cinco membros externos, determina de maneira justa e imparcial a aceitabilidade ética e a adequação científica dos planos de pesquisa, incluindo a perspectiva da informação em potenciais conflitos de interesse por parte das instituições de pesquisa, pesquisadores e outras partes. No ano fiscal de 2014, o Comitê se reuniu 12 vezes e deliberou sobre 34 questões.

*Declaração de Helsinque: Declaração de princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos, dirigida a médicos e outras pessoas envolvidas em pesquisas médicas com seres humanos.

Ética em testes com animais

A Astellas realiza testes em animais com base na sua Política Global para Cuidados e Uso de Animais. Criamos o Comitê Corporativo Institucional de Cuidados e Uso de Animais, que possui membros externos e trabalha em nossas instalações de testes em animais.

As iniciativas da Astellas de testes em animais são reconhecidas pela AAALAC International*. Como resultado, todas as nossas instalações de testes em animais são credenciadas pela AAALAC International.

*AAALAC International: Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (Associação Internacional para Avaliação e Acreditação de Laboratórios de Testes em Animais), organização que promove cuidados apropriados dos animais por meio de programas voluntários de credenciamento e avaliação. Estudos são realizados do ponto de vista científico e ético, verificando a qualidade dos programas de controle e uso de animais.

Controle de biossegurança

As experiências que utilizam organismos geneticamente modificados ou materiais que contêm patógenos são realizadas de acordo com o Manual para Laboratório de Biossegurança da Organização Mundial de Saúde*1 e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças/Instituto Nacional de Saúde de Biossegurança em Laboratórios Microbiológicos e Biomédicos*2, além da legislação de cada país. No Japão, a Astellas estabeleceu regras de gestão em biossegurança em conformidade com o Protocolo de Cartagena*3 e portarias ministeriais relacionadas, e estabeleceu procedimentos detalhados para o manuseio de materiais experimentais. A Astelas criou também o Comitê de Biossegurança para analisar se os experimentos atendem ao padrão exigido por essas regras. O pessoal do laboratório recebe cursos uma vez por ano (1.000 participantes no ano fiscal de 2014), para aplicar rigorosamente a gestão em biossegurança segura e adequada e o uso desses organismos e materiais afins. Nos Estados Unidos, usamos esses materiais experimentais com base nas regras estabelecidas pelas autoridades de saúde e segurança ocupacional.

*1 Manual para Laboratório de Biossegurança – 3ª edição.
*2 Biossegurança em Laboratórios Microbiológicos e Biomédicos – 5ª edição.
*3 Protocolo de Cartagena: Lei sobre a conservação e uso sustentável da diversidade biológica, com regulamentos sobre o uso de organismos vivos modificados.

Tratamento da Propriedade Intelectual

A Astellas considera sua propriedade intelectual relacionada a novos medicamentos, principalmente as patentes de novos medicamentos candidatos, como ativos valiosos. Os funcionários recebem treinamento contínuo para aumentar sua conscientização sobre a solicitação de patente rápida e obtenção dos direitos de patente. Além disso, enfatizamos o respeito aos direitos de propriedade intelectual de terceiros. Garantimos que a nossa pesquisa não violará patentes de terceiros e, se necessário, obtemos uma licença do proprietário da patente.

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Desenvolvimentos Clínicos

Proteção dos Direitos Humanos, Privacidade e Confidencialidade das Informações Pessoais dos Sujeitos de Pesquisas e Garantia de Confiabilidade nos Estudos Clínicos

Nos estudos clínicos, investigamos novos medicamentos candidatos desenvolvidos em pesquisas de descoberta de medicamentos com mais detalhes e avaliamos sua eficácia e segurança em pacientes. De acordo com a Declaração de Helsinque, os estudos clínicos devem ser planejados de forma ética e realizados com segurança, levando em consideração a proteção dos direitos humanos e da privacidade dos participantes de estudos clínicos. Além disso, é fundamental realizar avaliações nos estudos clínicos de forma científica e com precisão para tornar novos fármacos candidatos em medicamentos que possam ser usados com confiança pelos pacientes.

Desta forma, a Astellas possui uma estrutura de desenvolvimentos clínicos para assegurar o cumprimento com as Boas Práticas Clínicas (BPCs) e leis e regulamentos relevantes. Além disso, os nossos estudos clínicos são realizados apenas em instituições médicas que observam as leis e regulamentos relevantes.

A Astellas criou um comitê dentro da empresa que avalia e monitora os padrões éticos e a validade científica dos estudos clínicos desde o estágio de planejamento. Além disso, fornecemos educação e treinamento para os funcionários e outros membros da equipe envolvidos nos estudos clínicos e monitoramos as instituições médicas que realizam testes para garantir estudos clínicos realizados de acordo com as BPCs. Durante a realização dos estudos clínicos, a Astellas garante que os participantes dos estudos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para participar dos estudos clínicos; isto é, eles deram o seu consentimento após receberem uma explicação completa sobre a substância analisada nos estudos e outros detalhes. Além disso, administramos adequadamente os dados do estudo para proteger a privacidade e a confidencialidade das informações pessoais dos participantes do estudo.

*Declaração de Helsinque: Declaração de princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos, dirigida a médicos e outras pessoas envolvidas em pesquisas médicas com seres humanos.

Garantia de Transparência nas Relações com Instituições Médicas em Estudos Clínicos

A Astellas divulga informações sobre conflitos de interesse* para garantir a transparência nas suas relações com instituições médicas que realizam estudos clínicos.

No Japão, a Astellas divulga suas despesas com pesquisas e outros encargos pagos a instituições médicas, de acordo com as Diretrizes de Transparência da Associação de Fabricantes Farmacêuticos do Japão em nosso website (http://www.astellas.com/jp/transparency/index.html - apenas em japonês). Esses esforços têm como objetivo melhorar a transparência nas relações com as instituições médicas.

*Conflitos de Interesse: Quando uma empresa confia estudos clínicos a instituições médicas, podem ocorrer conflitos de interesse entre as duas partes, incluindo aqueles relacionados ao pagamento e recebimento de taxas de pesquisa. Com o objetivo de tornar transparente o relacionamento entre as duas partes, devem ser divulgados os possíveis conflitos de interesse que surgirem entre as duas partes como resultado da realização de estudos clínicos.

Divulgação de Informações e Resultados dos Estudos

Para aumentar a transparência das informações dos estudos clínicos, a Astellas revisou sua política global sobre a divulgação de informações e resultados de estudos clínicos*1 em maio de 2014. A nova política fornece uma descrição detalhada das políticas básicas da Astellas sobre o registro das informações de estudos clínicos, divulgação de resultados de estudos clínicos e divulgação de dados de estudos a cientistas e profissionais de saúde.

Como iniciativa para aumentar a acessibilidade aos dados de estudos clínicos e resultados de estudos relacionados, a Astellas lançou um website externo*2 para divulgar sucessivamente dados de estudos anônimos, de acordo com as leis e regulamentos de cada país.

A Astellas acredita que a divulgação dessas informações é fundamental para o avanço da medicina, contribuindo para oferecer opções de tratamento ainda melhores para os pacientes.

*1 Veja mais detalhes no website:
https://www.astellas.com/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-data
*2 Veja mais detalhes no website:
http://www.clinicalstudydatarequest.com
*3 Os resumos de resultados de estudos são divulgados no website:
http://www.astellasclinicalstudyresults.com/Welcome.aspx

 

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Garantia de Qualidade e Confiabilidade (Assuntos Regulatórios, Garantia de Qualidade, Garantia de Qualidade Clínica e de Pesquisa, Farmacovigilância)

Atividades de Combate à Falsificação

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), “o medicamento falsificado é um produto embalado e etiquetado indevidamente, de maneira deliberada e fraudulenta, em que não são respeitadas sua fonte e identidade”. Medicamentos falsificados em cadeias de suprimentos legítimas não apenas diminuem o benefício terapêutico esperado do tratamento médico, mas podem resultar em insucesso do tratamento ou morte do paciente.
Por isso, os medicamentos falsificados são um problema grave no mundo todo.

Sendo assim, a Astellas criou o Comitê de Combate à Falsificação, gerenciado pelas divisões de tecnologia e garantia da qualidade, e possui uma divisão especializada no combate à falsificação.
Por meio desses grupos, a Astellas monitora, pesquisa, toma medidas e outras ações que visam não somente medicamentos falsos, mas também desvios, contrabando, roubo e outras atividades semelhantes.

Ao vender seus produtos, a Astellas introduz sistematicamente tecnologias de combate à falsificação baseadas em leis e regulamentos farmacêuticos (incluindo a serialização) e riscos em cada mercado onde os produtos são vendidos, além das características do produto.

Além disso, a Astellas toma medidas proativas para coletar informações, além de medidas com as autoridades competentes e empresas farmacêuticas do mundo inteiro. Um exemplo é a participação da Astellas nas atividades do PSI*. Em julho de 2014, a Astellas também ajudou a realizar a Conferência de Segurança Farmacêutica da APAC de 2014. Além disso, a Astellas realiza atividades educativas para prevenir a disseminação de medicamentos falsificados com membros da indústria farmacêutica e organizações internacionais como a OMS, o PSI e a Transported Asset Protection Association. Também apoiamos e cooperamos com agências de fiscalização da lei como a INTERPOL, além de governos nacionais, autoridades judiciárias e outros, para impedir a disseminação de medicamentos falsificados.

*PSI: Pharmaceutical Security Institute

Recall de produto

A Astellas possui um sistema de recall que é ativado quando a segurança, a eficácia ou a qualidade de um produto for questionada. O sistema garante a transferência imediata das informações relevantes para as instituições médicas e outras partes envolvidas, e a ativação do recall do produto em questão.

No caso de um evento que afeta a segurança, eficácia ou qualidade do produto, um comitê interno é convocado para avaliar o risco aos pacientes. Um processo é iniciado para decidir sobre o recall do produto com base no julgamento do comitê.

No ano fiscal de 2014, a Astellas iniciou três recalls de produtos voluntariamente. Até junho de 2015, não havíamos recebido relato de danos à saúde relacionados a esses recalls.

Medidas Antidoping

O doping está associado ao risco de induzir efeitos colaterais graves desencadeados pelo abuso ou uso indevido de produtos farmacêuticos, podendo também facilitar a distribuição não autorizada e a falsificação de medicamentos. Portanto, o doping é um problema grave para a indústria farmacêutica. Em janeiro de 2015, a Astellas participou de uma conferência internacional antidoping realizada em Tóquio com a Agência Mundial Antidoping (AMA), a UNESCO e a Agência Antidoping do Japão (JADA). Com base nas discussões nesta conferência e tendências recentes, a Astellas explora medidas específicas para apoiar a AMA na luta contra o doping.

Política de Qualidade

Criámos o Manual de Garantia de Qualidade da Astellas, que abrange as políticas de todo o Grupo referentes à garantia de qualidade. Este manual apresenta diretrizes e procedimentos operacionais referentes ao gerenciamento operacional e procedimentos para uma variedade de tarefas de garantia de qualidade e sistemas de garantia de qualidade nos níveis global, regional e local. Programas de educação e treinamento são realizados para promover a compreensão e conscientização sobre esses assuntos. Esses documentos são revisados periodicamente ou conforme necessário. A Astellas utiliza um sistema que pode responder rapidamente aos desenvolvimentos no ambiente externo, como mudanças nos regulamentos e emendas.

Melhorias no Sistema de Farmacovigilância

A Astellas implementa melhorias contínuas no processo e sistema de negócios com o objetivo de estabelecer um sistema de farmacovigilância de alta qualidade, que atenda aos requisitos regulatórios de cada país onde ela tem negócios. Iniciativas específicas são realizadas com o estabelecimento de uma organização que integra e implementa globalmente o trabalho de farmacovigilância anteriormente realizado em cada região, além da integração do novo banco de dados sobre informações de segurança em abril de 2014. A Astellas também criou a Política Corporativa de Segurança de Produtos Farmacêuticos da Astellas, que define as funções que devem ser realizadas por todos os funcionários, incluindo os funcionários contratados. Estas iniciativas reforçaram ainda mais a consistência e a eficácia das funções de farmacovigilância da Astellas no apoio a todos os produtos, desde o desenvolvimento clínico até às fases de pós-comercialização.

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Desenvolvimento de Tecnologias e Fabricação

Fornecimento estável e controle de qualidade

No estágio de fabricação de medicamentos, a Astellas confere a mais alta prioridade à garantia de fornecimento estável de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes. Para isso, estabelecemos nossos próprios padrões de qualidade em conformidade com as BPF, atendendo às nossas altas expectativas quanto à qualidade dos produtos. Aplicamos esses padrões às instalações e equipamentos de fabricação e a todas as etapas, desde a aquisição de matérias-primas até o armazenamento, processos de fabricação e envios. Também trabalhamos para melhorar as embalagens para pacientes e profissionais de saúde, reduzindo o risco de uso indevido dos medicamentos.

Medidas para prevenir erros médicos e melhorar a distinção dos produtos farmacêuticos

A Astellas busca fornecer produtos considerando o ponto de vista dos usuários, para garantir que os profissionais de saúde e os pacientes não confundam um produto farmacêutico com outro. Tomamos várias medidas para evitar erros médicos a esse respeito, incluindo a impressão do nome do produto diretamente nas cápsulas e comprimidos e a impressão do nome do produto e dosagem nas embalagens internas (blísteres) para que o nome e a dosagem do produto sejam identificados mesmo depois de abrir a folha de blíster. Para facilitar a identificação visual dos produtos, adotamos cores e fontes de fácil identificação nos blísteres de certos produtos. Isso faz parte dos nossos esforços para evitar a leitura incorreta do nome no blíster.

Design universal nas embalagens dos produtos

Introduzimos o design universal em certas embalagens de produtos. Um exemplo é a embalagem de design universal dos comprimidos de Bonoteo 50 mg, que é administrado uma vez a cada 4 semanas e apresenta embalagem com excelentes características de abertura e fechamento. Para evitar que os pacientes se esqueçam de tomar o medicamento, existe um espaço na embalagem para anotar o dia de tomar o medicamento. A embalagem traz também uma etiqueta para ser usada como calendário. Além disso, a embalagem usa uma fonte de design universal.

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Fornecimento de Informações do Produto (Vendas & Marketing e Assuntos Médicos)

Uso adequado

Os Representantes Médicos (MRs - Medical Representatives) e os Agentes Médicos (MSLs - Medical Science Liaisons) da Astellas coletam e fornecem informações para garantir o uso adequado dos produtos farmacêuticos. Os MRs e MSLs seguem altos padrões éticos. Ao mesmo tempo, eles priorizam a conformidade com o Código de Conduta Global da Astellas, os códigos de conduta locais e as leis e regulamentos relevantes de cada país.

Além de fornecer informações sobre o uso preciso e apropriado de nossos produtos e possíveis efeitos adversos, nossos MRs fornecem conhecimentos e descobertas atuais sobre doenças associadas aos nossos produtos às pessoas que atuam na linha de frente da área médica. Desta forma, eles contribuem para o tratamento dos pacientes. Além disso, nossos MSLs trabalham para atender às necessidades médicas por meio de discussões detalhadas com profissionais de saúde sobre questões médicas e científicas.

Consultas

Também temos sistemas para responder a consultas relacionadas aos produtos feitas por profissionais de saúde locais, pacientes e MRs em vários países. A Astellas mantém no mundo todo Centros de Informações Médicas, que servem como pontos de contato para uma variedade de consultas. Em nossos maiores centros de contato, temos sistemas que operam 24 horas por dia, mesmo em feriados. Também temos sistemas que garantem a continuidade das funções dos centros em situações de emergência, como no caso de desastres naturais ou pandemias de gripe. Respondemos a mais de 130.000 chamadas no ano passado.

Além de servirem como pontos de contato para pessoas de fora da empresa, os Centros de Informações Médicas funcionam como centros internos que reúnem e avaliam informações sobre o uso adequado de produtos farmacêuticos, repassando os dados aos departamentos relevantes. No ano fiscal de 2014, houve vários casos em que foram apresentadas propostas de fontes externas a departamentos específicos com base nas informações fornecidas, resultando em melhorias que permitiram à Astellas melhorar sua resposta às necessidades dos pacientes e das linhas de frente da área de saúde. Entre essas melhorias estão revisões das bulas de medicamentos e mudanças em embalagens e rótulos, o que levou a melhorias no uso adequado dos produtos por parte dos pacientes.

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Fornecedores

Princípios de RSC para Fornecedores

A Astellas considera importante cumprir a sua responsabilidade social em toda a cadeia de fornecimento, incluindo os fornecedores. Por isso, a Astellas formulou seus Princípios de RSC para Fornecedores, que exigem que os fornecedores realizem seus negócios de acordo com as diretrizes de RSC. Também realizamos regularmente pesquisas baseadas em questionários de acordo com esses princípios. As pesquisas realizadas até agora foram sobre fornecedores de materiais diretos e indiretos, fornecedores de serviços e fornecedores de instalações e equipamentos. Até o momento recebemos respostas de 612 empresas. Além disso, realizamos auditorias nas instalações de fornecedores nos países com alto risco relacionado ao fornecimento baseado em RSC.

Em maio de 2015, revisamos e reeditamos os Princípios de RSC para Fornecedores e o Código de Conduta para Parceiros de Negócios da Astellas para reforçar as diretrizes de fornecimento com base em RSC. Especificamente, incorporamos aos princípios existentes temas como a segurança dos processos de manipulação de produtos químicos e informações sobre perigos, um elemento de RSC exclusivo da indústria farmacêutica, com o objetivo de expandir sua aplicação além do Japão e incluir outros países. Além disso, revisamos totalmente nossos documentos relacionados a fornecedores baseados em RSC. Estamos reforçando o processo baseado em RSC para fornecedores por meio de uma pesquisa global via questionário, que utiliza um novo formulário, além de solicitar aos nossos parceiros de negócio que assinem a Declaração de Conhecimento do Código de Conduta do Parceiro de Negócios da Astellas.

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