1. 변경일자:2019년 6월 1일 2. 변경사항: 허가변경 효능효과 용법용량 기 허가사항 변경 허가사항 비고 3.이상반응 3) 외국에서의 시판 후 경험 다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도를 평가할 자료는 없다. ①위장관계 : 구토, 위식도역류질환, 장폐색 ②전신 및 투여부위 : 말초부종 ③정신신경계 : 두통, 환각, 어지러움, 졸림, 섬망 ④신장 및 비뇨기계 : 요저류, 신장애 ⑤피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 두드러기, 혈관부종, 다형홍반, 박탈성 피부염 ⑥심혈관계 : 심방세동, 심계항진, 빈맥, 다형심실성빈맥 (토르사데 드 포인트), 심전도상 QT 연장 ⑦간장 : 간기능 검사 (AST, ALT, GGT) 이상 ⑧대사 및 영양 : 식욕감퇴,...

소외 국가 내 의료 서비스 접근성 향상이 목표 2018년 11월 20일, 도쿄, 일리노이주 노스부룩 – 아스텔라스제약(TSE: 4503, President and CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., "Astellas")이 아스텔라스국제의료재단(Astellas Global Health Foundation, 이하AGHF)을 출범시킨다. AGHF는 소외지역 내 의료 접근성 향상을 목표로 설립된 국제 자선 기관이다. 전세계인의 건강 증진에 힘써온 아스텔라스제약이 설립한 본 재단은 회사가 상업적으로 주재하지 않는 저소득지역 및 중저소득 국가 사람들의 열대병 및 감염성 질병의 치료, 정신보건 및 어린이 의료보건에 우선적으로 중점을 둘 예정이다. AGHF는 또한 해당 지역 내 건강한 커뮤니티의 조성과 재난...

1. 변경일자: 2019년 4월 6일 2. 변경사항: 허가 변경사항 항 목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 일반적 주의 1) ~ 8) 생략 (신설) 1) ~ 8) 좌동 9) 회음부 괴저(푸르니에 괴저) SGLT2 저해제를 복용한 당뇨병 환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고되었다. 회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고되었으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고되었다. 이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다. 회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우...

1. 변경일자:2019년 2월 7일 2. 변경사항: 허가변경 효능효과 기신고 사항 변경 신고사항 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 용법용량 기 허가사항 최종 허가사항 이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 4캡슐) 이다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 씹거나 녹이거나, 캡슐을 열지 말고 통째로 삼켜서 복용한다. 만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 이 약의 복용을...

도쿄, 2018년 12월 21일 - 아스텔라스 파마(Astellas Pharma Inc., TSE: 4503, 사장 겸 CEO: 켄지 야스카와 박사(Kenji Yasukawa, Ph.D.), "아스텔라스")는 아스텔라스의 일본 생산 자회사 아스텔라스 파마 테크(Astellas Pharma Tech Co., Ltd.)와 시믹씨엠오(CMIC CMO Co., Ltd.)가 아스텔라스 파마 테크의 생산기지 니시네 플랜트(Nishine Plant, 이와테 하치만타이시) 사업을 시믹씨엠오가 승계하는 것에 합의하여 주식매매계약을 체결했다고 오늘 발표했다. 1. 니시네 플랜트 사업 승계 요약 (1) 사업 승계 목적 아스텔라스는 급변하는 비즈니스 환경에 맞춰 지속적인 성장을 이루고자 품질과 운영 효율을 개선하고 비용구조를...