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1. 변경일자 : 2022년 4월 3일 2. 해당품목 : 엑스탄디연질캡슐40mg (엔잘루타마이드) 3. 변경내용 : CCDS 7.0 개정에 따른 사용상주의사항 변경 및 식약처 의약품 허가사항 변경명령 건 반영 엑스탄디 사용상주의사항 변경대비표 항목 기 허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) (생략) 2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다. <표 1: 이상반응> 매우 흔하게(≥ 1/10) 흔하게(≥ 1/100 이고< 1/10) 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100) 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)9) 신경계 두통 인지 장애6) 하지불안 증후군 발작7) 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES) (이하 생략) 1)...

한국아스텔라스 급성골수성백혈병 표적 치료제 ‘조스파타®1’ 건강보험 급여 적용 - 국내 최초로 허가 받은 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 표적 치료제 조스파타®1, 건강 보험 급여 적용으로 환자의 치료 접근성 개선 (2022년 3월 2일, 서울) – 한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타®(Xospata®, 성분명: 길테리티닙)가 3월 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.2 급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다.3,4 급성골수성백혈병 치료는...

1. 변경일자 : 2022년 2월 14일 2. 해당품목 : 조스파타정 40mg (길테리티닙푸마르산염) 3. 변경내용 : CCDS 5.0 개정에 따른 사용상주의사항 변경 조스파타정 40mg 사용상주의사항 변경대비표 기 허가사항 변경 승인사항 4. 이상반응 (생략) 관심대상 이상반응 1) 분화증후군 (생략) 2) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES) 이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 0.6%명이 PRES를 경험하였다. (이하 생략) 4. 이상반응 (생략) 관심대상 이상반응 1) 분화증후군 (생략) 2) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES) 이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 0.6%가 PRES를 경험하였다. (이하 생략) 6. 약물 상호 작용 1) CYP3A/P-gp 유도제 (생략) 2)...

1. 변경일자 : 2021년 10월 7일 2. 해당품목 : 슈글렛정50mg (이프라글리플로진L-프롤린) 3. 변경내용 : 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 슈글렛정 허가사항 변경대비표 항목 기 허가사항 변경사항 3. 이상반응 1)~3) (생략) <신설> (좌동) 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,182명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.47%(206/3,182명, 총 258건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.70%(54/3,182명, 65건...

1. 변경일자 : 2021년 9월 14일 2. 해당품목 : 엑스탄디 연질캡슐 40mg (엔잘루타마이드) 3. 변경내용 : mHSPC 적응증 추가에 따른 효능효과 및 사용상주의사항 변경 엑스탄디연질캡슐 허가사항 변경대비표 기 허가사항 변경 승인사항 효능효과 1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에...