table td{padding:4px;} 1. 변경일자: 2020년 5월 14일 2. 변경사항: 허가 변경사항 3. 해당 품목: 프로그랍캅셀1mg(타크로리무스수화물), 프로그랍캅셀0.5mg(타크로리무스수화물) 타크로리무스 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) ~ 4) (생략) 5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과 a) ~ c) (생략) d) 신설 1) ~ 4) (생략) 5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과 a) ~ c) (생략) d) 중증근무력증 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 104명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 29.81% (31/104명, 총 44건)...

조스파타, ADMIRAL 임상시험 결과 구제화학요법 대비 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에 유의한 전체생존기간 연장 및 높은 완전관해율 보여 국내에 승인된 최초의 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료 옵션 [2020년 3월 6일] 한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 6일 급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타®(Xospata® , 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))가 식품의약품안전처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료에 허가를 받았다고 밝혔다. 조스파타는 FLT3 억제제로, 암세포 성장에 관여하는 FLT3의 수용체 티로신 키나제 활성을 감소...

사용상의주의사항 베타미가서방정 허가사항 변경대비표 항 목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 (20.01.04) 3. 이상반응 3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응 다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다. · 신장 및 비뇨기계 : 요저류 · 소화기계 : 오심, 변비, 설사 · 피부 및 피하조직계 : 혈관부종 · 정신계 : 불면증<신설> · 신경계 : 어지러움, 두통 3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응 다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다. · 신장 및 비뇨기계 : 요저류 · 소화기계 : 오심, 변비, 설사...

사용상의주의사항 하루날디정 허가사항 변경대비표 기 허 가 사 항 변 경 사 항 (19.11.21) 3. 이상반응 (생략) 3. 이상반응 (생략) 7) 기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반 및 박탈피부염이 나타날 수 있다. (생략) 7) 기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염...

사용상의주의사항 ‘일반적 주의’ 항 ‘안구질환 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.’ ‘상호작용’ 항 ‘그리고 다사부비르 유무와 상관없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용, 약동학 개선제 코비시스타트 및 티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙’ ‘미코페놀산의 장간순환을 저해하는 시클로스포린에서 이러한 저해 영향이 없는 타크로리무스로 병용 요법으로 전환할 경우 주의가 필요한데, 이는 미코페놀산 노출의 변화를 초래할...