1. 변경일자 : 2021년 10월 7일 2. 해당품목 : 슈글렛정50mg (이프라글리플로진L-프롤린) 3. 변경내용 : 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 슈글렛정 허가사항 변경대비표 항목 기 허가사항 변경사항 3. 이상반응 1)~3) (생략) <신설> (좌동) 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,182명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.47%(206/3,182명, 총 258건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.70%(54/3,182명, 65건...

1. 변경일자 : 2021년 9월 14일 2. 해당품목 : 엑스탄디 연질캡슐 40mg (엔잘루타마이드) 3. 변경내용 : mHSPC 적응증 추가에 따른 효능효과 및 사용상주의사항 변경 엑스탄디연질캡슐 허가사항 변경대비표 기 허가사항 변경 승인사항 효능효과 1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에...

1. 변경일자: 2021년 8월 28일 2. 변경사항: 허가 변경사항 3. 변경내용 : 첨가제 명칭 및 규격 변경, 제조방법 변경 (원료의약품등록번호 기재) 하루날디정 허가사항 변경대비표 항 목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 (21.09.01) 원료약품의 분량 탐스로신염산염(JP) 0.2mg 함유 유당 (소, 젖) 결정셀룰로오스, D-만니톨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스,에틸셀룰로오스, 메타크릴산코폴리머LD, 에틸셀룰로오스수분산액, 아크릴산에틸/메타아크릴산메틸코폴리머분산액, 말토스시럽가루, 스테아르산칼슘 탐스로신염산염(JP) 0.2mg 함유 유당수화물 (소, 젖) 미결정셀룰로오스(입), D-만니톨, 히프로멜로오스, 에틸셀룰로오스, 메타아크릴산공중합체LD, 에틸셀룰로오스수분산액...

table td{padding:4px;} 1. 변경일자: 2020년 5월 14일 2. 변경사항: 허가 변경사항 3. 해당 품목: 프로그랍캅셀1mg(타크로리무스수화물), 프로그랍캅셀0.5mg(타크로리무스수화물) 타크로리무스 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) ~ 4) (생략) 5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과 a) ~ c) (생략) d) 신설 1) ~ 4) (생략) 5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과 a) ~ c) (생략) d) 중증근무력증 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 104명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 29.81% (31/104명, 총 44건)...

조스파타, ADMIRAL 임상시험 결과 구제화학요법 대비 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에 유의한 전체생존기간 연장 및 높은 완전관해율 보여 국내에 승인된 최초의 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료 옵션 [2020년 3월 6일] 한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 6일 급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타®(Xospata® , 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))가 식품의약품안전처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료에 허가를 받았다고 밝혔다. 조스파타는 FLT3 억제제로, 암세포 성장에 관여하는 FLT3의 수용체 티로신 키나제 활성을 감소...