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table td{padding:4px;} 1. 변경일자: 2022년 11월 21일 2. 해당 품목: 프로그랍주사액5밀리그람(타크로리무스수화물) 프로그랍캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 프로그랍캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 아드바그랍서방캡슐5밀리그램(타크로리무스수화물) 아드바그랍서방캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 아드바그랍서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 3. 변경 내용: 식약처 의약품 허가사항 변경명령 건 반영 (의약품안전평가과-6544, 2022.10.21) 사용상의 주의사항 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 경고 1) (생략) 2) 타크로리무스는 특히 고용량을 사용하였을 때 신경독성 및 신독성을 유발한다. (생략) 신독성은 이식 후 초기에 보다 명백히 나타났는데...

1. 변경일자 : 2022년 4월 3일 2. 해당품목 : 엑스탄디연질캡슐40mg (엔잘루타마이드) 3. 변경내용 : CCDS 7.0 개정에 따른 사용상주의사항 변경 및 식약처 의약품 허가사항 변경명령 건 반영 엑스탄디 사용상주의사항 변경대비표 항목 기 허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) (생략) 2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다. <표 1: 이상반응> 매우 흔하게(≥ 1/10) 흔하게(≥ 1/100 이고< 1/10) 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100) 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)9) 신경계 두통 인지 장애6) 하지불안 증후군 발작7) 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES) (이하 생략) 1)...

한국아스텔라스 급성골수성백혈병 표적 치료제 ‘조스파타®1’ 건강보험 급여 적용 - 국내 최초로 허가 받은 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 표적 치료제 조스파타®1, 건강 보험 급여 적용으로 환자의 치료 접근성 개선 (2022년 3월 2일, 서울) – 한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타®(Xospata®, 성분명: 길테리티닙)가 3월 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.2 급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다.3,4 급성골수성백혈병 치료는...

1. 변경일자 : 2022년 2월 14일 2. 해당품목 : 조스파타정 40mg (길테리티닙푸마르산염) 3. 변경내용 : CCDS 5.0 개정에 따른 사용상주의사항 변경 조스파타정 40mg 사용상주의사항 변경대비표 기 허가사항 변경 승인사항 4. 이상반응 (생략) 관심대상 이상반응 1) 분화증후군 (생략) 2) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES) 이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 0.6%명이 PRES를 경험하였다. (이하 생략) 4. 이상반응 (생략) 관심대상 이상반응 1) 분화증후군 (생략) 2) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES) 이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 0.6%가 PRES를 경험하였다. (이하 생략) 6. 약물 상호 작용 1) CYP3A/P-gp 유도제 (생략) 2)...

1. 변경일자 : 2021년 10월 7일 2. 해당품목 : 슈글렛정50mg (이프라글리플로진L-프롤린) 3. 변경내용 : 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 슈글렛정 허가사항 변경대비표 항목 기 허가사항 변경사항 3. 이상반응 1)~3) (생략) <신설> (좌동) 4) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,182명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.47%(206/3,182명, 총 258건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.70%(54/3,182명, 65건...