1. 변경일자: 2023년 2 월 2일
2. 변경사항: 식품의약품안전처 탐스로신제제 허가사항 변경명령
3. 변경 내용: 사용상주의사항 3. 이상반응 항 내용 중 ‘탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과’ 업데이트

 

하루날디정 허가사항 변경대비표

구분기 허 가 사 항변 경 사 항
사용상의 주의사항

3. 이상반응
1) ~ 9) (생략)
※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건) 로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따 라 아래 표에 나열하였으며,
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 은 보고되지 않았다.

 인인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.73%(5/682명, 6건)
흔하지 않게
(0.1~1%미만)
간 및 담도계 질환담관염
근육-골격계 장애어깨회선근증후군
방어기전 장애남성생식기관농양
생식기능 장애(남성)서혜부탈장
위장관계 장애결장염
혈관 질환일과성허혈발작

 
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
4.69%(32/682명, 37건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.73%(5/682명, 5건)
흔하지 않게
(1~10% 미만)
비뇨기계 질환신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석배뇨곤란
위장관계 장애복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변소장게실염
생식기능 장애(남성)발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염발기기능장애
전신적 질환눈주위부종, 요통, 전신쇠약전신쇠약
중추 및 말초신경계떨림, 척수병증, 파킨떨림
장애슨증 
근육-골격계 장애골절, 어깨회선근증후근-
간 및 담도계 질환담관염-
기타 용어급성알코올중독-
내분비 질환여성형 유방-
대사 및 영양 질환고지혈증-
방어기전 장애남성생식기관농양-
신생물전립샘암-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환협심증-
일반적 심혈관 질환고혈압-
정신질환정신질환-
혈관질환일과성허혈발작-
호흡기계 질환기침-

3. 이상반응
1) ~ 9) (생략)
※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건) 로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따 라 아래 표에 나열하였으며,
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 은 보고되지 않았다.

 인인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.73%(5/682명, 6건)
흔하지 않게
(0.1~1%미만)
간 및 담도계 질환담관염
근육-골격계 장애어깨회선근증후군
방어기전 장애남성생식기관농양
생식기능 장애(남성)서혜부탈장
위장관계 장애결장염
혈관 질환일과성허혈발작

 
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
4.69%(32/682명, 37건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.73%(5/682명, 5건)
흔하지 않게
(1~10% 미만)
비뇨기계 질환신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석배뇨곤란
위장관계 장애복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변소장게실염, 팽창*
생식기능 장애(남성)발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염발기기능장애
전신적 질환눈주위부종, 요통, 전신쇠약전신쇠약, 이물감*, 말초부종*
중추 및 말초신경계떨림, 척수병증, 파킨떨림
장애슨증 
근육-골격계 장애골절, 어깨회선근증후근-
간 및 담도계 질환담관염-
기타 용어급성알코올중독-
내분비 질환여성형 유방-
대사 및 영양 질환고지혈증-
방어기전 장애남성생식기관농양-
신생물전립샘암-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환협심증-
일반적 심혈관 질환고혈압-
정신질환정신질환-
혈관질환일과성허혈발작-
호흡기계 질환기침-

* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과