1. 변경일자 : 2021년 9월 14일
2. 해당품목 : 엑스탄디 연질캡슐 40mg (엔잘루타마이드)
3. 변경내용 : mHSPC 적응증 추가에 따른 효능효과 및 사용상주의사항 변경
엑스탄디연질캡슐 허가사항 변경대비표
| 기 허가사항 | 변경 승인사항 | |
|---|---|---|
| 효능효과 | 1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 |
1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 |
| 사용상주의사항 | 5. 일반적 주의 4) 인종: 통제된 임상 시험에 참여한 대부분의 환자는 백인(74% 초과) 이었다. (이하생략) |
5. 일반적 주의 4) 인종: 통제된 임상 시험에 참여한 대부분의 환자는 백인(77% 초과) 이었다. (이하생략) |
| 12. 전문가를 위한 정보 3) 임상적 유효성 및 안전성 ① ~ ⑥ (내용 생략) |
12. 전문가를 위한 정보 3) 임상적 유효성 및 안전성 ① ~ ⑥ (내용 생략) ⑦ ARCHES 연구: 호르몬 반응성 전이성 전립선암 [관련정보 추가] |