4. 이상반응 |
1) ~ 4) (생략)
5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과
a) ~ c) (생략)
d) 신설 |
1) ~ 4) (생략)
5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과
a) ~ c) (생략)
d) 중증근무력증
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 104명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 29.81% (31/104명, 총 44건) 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. (0.1~1%미만)
발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 8.65%(9/104명, 9건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응3.85%(4/104명, 4건) |
---|
흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
전신적 질환 |
가슴통증, 다리통증, 요통 |
- |
대사 및 영양 질환 |
고혈당증, 당뇨병 |
고혈당증, 당뇨병 |
기타 용어 |
거대세포바이러스감염 |
거대세포바이러스감염 |
신생물 |
자궁평활근종 |
- |
심장 박동 장애 |
심장정지 |
심장정지 |
위장관계 장애 |
삼킴곤란 |
- |
|
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.65%(9/104명, 9건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.88%(3/104명, 3건) |
---|
흔하게
(1~10% 미만) |
위장관계 장애 |
가슴쓰림 |
- |
흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
위장관계 장애 |
명치불편 |
가슴쓰림, 명치불편 |
시각장애 |
망막병증 |
- |
신생물 |
자궁평활근종 |
- |
심장 박동 장애 |
심장정지 |
심장정지 |
전신적 질환 |
요통 |
- |
중추 및 말초신경계 장애 |
쉰소리 |
- |
호흡기계 질환 |
감기 |
- |
|
6) ~ 7) (생략)
5.~ 14. (생략). |