1. 변경일자: 2020년 5월 14일
2. 변경사항: 허가 변경사항
3. 해당 품목: 프로그랍캅셀1mg(타크로리무스수화물), 프로그랍캅셀0.5mg(타크로리무스수화물)
타크로리무스 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표
| 항목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 4. 이상반응 | 1) ~ 4) (생략) 5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과 a) ~ c) (생략) d) 신설 |
1) ~ 4) (생략) 5) 타크로리무스의 일반형 제제의 국내 시판 후 조사결과 a) ~ c) (생략) d) 중증근무력증 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 104명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 29.81% (31/104명, 총 44건) 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. (0.1~1%미만)
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
5.~ 14. (생략). |