Dernière mise à jour : 12 MARS 2021
Informations générales
Vos informations personnelles sont traitées par Astellas France pour les besoins de la pharmacovigilance (surveillance des événements indésirables ou situations spéciales).
Pour obtenir des informations plus complètes sur le traitement de vos données, rendez-vous sur notre site internet : www.astellas.com/fr/mentions-dinformations/.
Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et de limitation du traitement de ces données. Vous ne pouvez pas refuser le traitement de vos données ou demander leur suppression totale ou leur portabilité. Pour plus d’informations, consultez notre site internet.
Pour plus d’information sur Astellas, consultez la rubrique « Nous connaître » de notre site Internet : https://www.astellas.eu/about/about/.
Quelles informations personnelles Astellas collecte-t-il ?
Lorsque vous signalez ou mentionnez un événement indésirable ou que vous êtes en mesure de fournir des informations complémentaires utiles, nous traitons votre identité complète (nom, prénom), votre profession (pour les professionnels de santé uniquement) et vos coordonnées.
La déclaration d’un événement indésirable par la personne exposée elle-même entraîne la levée du secret relatif à son identité vis-à-vis d’Astellas.
Pour chaque déclaration d’événement indésirable que nous recevons, nous collectons les données suivantes relatives à la personne exposée (qu’il s’agisse ou non du déclarant) : initiales ou numéro d’identification (code), informations descriptives (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille), données de santé telles que les traitements administrés, les résultats d’analyses, la nature des effets indésirables ou des incidents, les antécédents personnels ou familiaux, les maladies ou événements associés, les facteurs de risque, les informations relatives à l’ascendance et à la descendance, les données relatives à la vie professionnelle, au mode de vie et au comportement, le mode de vie et les données génétiques.
Seules des données adéquates, pertinentes et limitées relatives à l’analyse de l’événement indésirable sont collectées.
Sources de données
Voici les données que nous collectons auprès du déclarant :
- données relatives au déclarant lui-même ;
- données relatives à la personne exposée à l’événement indésirable ;
- données relatives à tout professionnel pouvant fournir des informations complémentaires utiles, si nous ne disposons pas de toutes les informations nécessaires pour analyser l’événement indésirable.
Si vous êtes un professionnel de santé ou un patient participant à une étude ou une enquête de marché et que vous signalez un événement indésirable dans ce contexte, vos données peuvent être collectées auprès des prestataires chargés de réaliser ces enquêtes ou études de marché. Avant le début de toute enquête ou étude à laquelle vous participez, vous pouvez indiquer à la société prestataire si vous acceptez que votre identité et vos coordonnées soient transmises à Astellas ou si vous souhaitez qu’elles restent confidentielles.
Enfin, nous sommes tenus de collecter tout événement indésirable susceptible d’être publié dans la littérature ou mentionné sur un site Internet ou une application en ligne sous notre responsabilité (blog, forum de discussion, commentaire sur une application mobile, etc.).
Base juridique du traitement des informations personnelles
Dans la mesure où le RGPD est applicable, nous collectons et traitons vos informations personnelles aux fins mentionnées ci-dessus afin de nous conformer à nos obligations légales en matière de pharmacovigilance relatives à l’utilisation de nos produits. Notre base juridique est l’article 6 (1) (c) du RGPD - obligation légale.
Le traitement des catégories particulières de données à caractère personnel relatives à la personne exposée, c’est à dire les données relatives à la santé et les données génétiques, est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, conformément à l’article 9 (2) (i) du RGPD.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur la base juridique selon laquelle nous collectons et utilisons vos informations personnelles, veuillez nous contacter en utilisant les coordonnées fournies dans la rubrique « Comment nous contacter ».
Que se passe-t-il si vous refusez de fournir vos données à caractère personnel ?
Fournir vos données à caractère personnel est une obligation réglementaire et est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
Le fait de refuser de fournir vos données n’entraînera toutefois aucune mesure significative de la part d’Astellas, et en tant que personne exposée ou patient, cela n’aura pas non plus d’incidence sur vos soins médicaux ou vos relations avec votre professionnel de santé.
Avec qui Astellas partage-t-il mes informations personnelles ?
Nous sommes susceptibles de communiquer vos informations personnelles aux catégories suivantes de destinataires :
• aux sociétés de notre groupe et à nos filiales, à nos prestataires de services et nos partenaires tiers, qui nous fournissent des services de traitement des données ou qui traitent les informations personnelles aux fins décrites dans la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance, telles que la gestion des services et des bases de données de pharmacovigilance pertinents et l’assistance à Astellas vis-à-vis de ses obligations de déclaration.
Cela concerne les catégories suivantes de prestataires de services et de partenaires tiers :
En France : Prestataires chargés des services de traduction, de l’archivage, des standards téléphoniques externes et internes, CRO (organisme de recherche sous contrat) et prestataires impliqués dans les études de marché, les activités promotionnelles, les activités de gestion des bases de données ;
En dehors de la France : Prestataires chargés des services de traduction ([basé au] Danemark, les traducteurs peuvent se trouver dans plusieurs pays), de l’archivage (Pays-Bas, États-Unis), des activités de gestion des bases de données/des communications avec les professionnels de santé/des contrôles de l’efficacité des MARR (Inde, Royaume-Uni, Portugal, États-Unis, Japon), des contrôles de l’efficacité des MARR (Irlande, États-Unis), de la rédaction médicale/du contrôle de qualité (Royaume-Uni, Inde), de la surveillance de la littérature/de la rédaction médicale (États-Unis, Inde, Chine, Japon), du traitement des cas de pharmacovigilance (États-Unis, Inde, Chine, Japon, Mexique).
• aux professionnels de santé en mesure de fournir des informations supplémentaires pertinentes concernant l’événement indésirable ;
• aux autres laboratoires pharmaceutiques dont les médicaments sont concernés. Lorsque la déclaration concerne uniquement une autre entité du groupe Astellas ou un laboratoire pharmaceutique tiers (mais qu’elle est reçue par Astellas Pharma France), elle est enregistrée en interne par Astellas Pharma France et transmise à l’entité concernée ;
• aux Départements d’Information médicale ou d’Assurance qualité d’Astellas, si l’événement indésirable est associé à une demande d’information médicale ou à une réclamation qualité ;
• à tout organisme compétent chargé de l’application de la loi, organisme de réglementation, agence gouvernementale, tribunal ou autre tiers lorsque nous estimons que la divulgation est nécessaire (i) dans le cadre de la loi ou de la réglementation applicable, (ii) pour exercer, établir ou défendre nos droits légaux, ou (iii) pour protéger vos intérêts vitaux ou ceux de tout autre individu ;
• à un acheteur potentiel (et à ses mandataires et conseillers) en lien avec une proposition d’achat, de fusion ou d’acquisition d’une partie de notre activité, à condition que nous informions l’acheteur qu’il doit utiliser vos informations personnelles uniquement aux fins communiquées dans la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance.
Comment Astellas préserve-t-il la sécurité de mes informations personnelles ?
Nous recourons à des mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de protéger les informations personnelles que nous collectons et traitons vous concernant. Ces mesures sont conçues pour fournir un niveau de sécurité adéquat quant au risque associé au traitement de vos informations personnelles.
Transferts internationaux de données
Il se peut que vos informations personnelles soient transférées vers les pays mentionnés dans le paragraphe « Avec qui Astellas partage-t-il mes informations personnelles ? ». Il se peut que les lois sur la protection des données personnelles de ces pays diffèrent de celles de votre pays et, dans certains cas, soient moins protectrices.
Toutefois, nous avons pris des mesures de protection pour exiger la protection de vos informations personnelles conformément à la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance. Ces mesures comprennent les Clauses Contractuelles Types de la Commission européenne pour les transferts de données personnelles entre les sociétés de notre groupe, ce qui nécessite de l’ensemble de ces sociétés qu’elles protègent les informations personnelles qu’elles traitent à partir de l’EEE conformément au droit de l’Union européenne relatif à la protection des données.
Nos clauses contractuelles types peuvent être communiquées sur demande. Nous avons mis en œuvre des mesures de protection similaires avec nos prestataires de services et partenaires tiers. Des informations supplémentaires peuvent être communiquées sur demande.
Conservation des données
Astellas France conserve les informations personnelles que nous collectons à des fins de pharmacovigilance jusqu’à 70 ans après la fin de la commercialisation du produit en France, car ces informations sont importantes pour des motifs de santé publique. Les données peuvent être conservées pendant une période plus longue par la pharmacovigilance globale d'Astellas.
Lorsque le déclarant est la personne exposée, son identité et ses coordonnées sont conservées pendant une période de 10 ans après la clôture de la déclaration.
Vos droits de protection des données
Vous disposez des droits de protection des données qui suivent :
• Vous pouvez accéder, corriger ou mettre à jour vos informations personnelles
• Vous pouvez demander la restriction du traitement de vos données personnelles
• Vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données à caractère personnel, demander leur suppression ou leur portabilité, car le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Astellas est soumise et est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.
Vous pouvez à tout moment exercer vos droits en nous contactant via le procédé et les coordonnées fournis à la rubrique « Comment nous contacter ».
Les personnes exposées ne procédant pas elles-mêmes à la déclaration peuvent exercer leurs droits auprès d’Astellas directement ou par l’intermédiaire du déclarant ou du professionnel de santé de leur choix.
L’exercice de ces droits par les personnes exposées elles-mêmes entraîne la levée du secret relatif à leur identité vis-à-vis d’Astellas.
• Vous avez le droit de vous plaindre auprès d’une autorité de protection des données, notamment dans l’État membre de votre lieu de résidence habituel, de votre lieu de travail ou du lieu de l’infraction présumée, si vous estimez que le traitement de vos données à caractère personnel enfreint la réglementation applicable. (Les coordonnées des autorités de protection des données dans l’Espace économique européen sont disponibles ici.)
Nous répondons à toutes les demandes que nous recevons de personnes souhaitant exercer leurs droits relatifs à leurs données conformément aux lois applicables en matière de protection des données personnelles.
Mises à jour de la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance
Il se peut que nous mettions à jour, de temps à autre, la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance suite à des évolutions juridiques, techniques ou liées à l’activité. Lorsque nous mettrons à jour notre notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance, nous prendrons des mesures adéquates pour vous en informer, en tenant compte de l’importance de ces modifications.
Vous pouvez consulter la dernière date de mise à jour de la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance à l’aide de la date de « Dernière mise à jour » affichée en haut de la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance.
Note à l'attention des notificateurs hors personnes exposées :
Comme Astellas ne doit pas avoir accès à l’identité complète de la personne exposée, nous vous prions de bien vouloir l’informer de l’existence de cette mention d’information sur notre site internet (www.astellas.com/fr/mentions-dinformations/) et de lui recommander d’en prendre connaissance.
Merci de nous confirmer par écrit le respect de cette disposition
Comment nous contacter
Le responsable du traitement de vos informations personnelles est [Astellas France, n° SIREN : 542 060 694]
Pour exercer l’un de vos droits en matière de protection de la vie privée, veuillez soumettre votre demande ici.
Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant notre utilisation de vos informations personnelles ou si vous souhaitez exercer vos droits, veuillez contacter notre responsable de la protection des données aux coordonnées suivantes : [email protected] ou Astellas Pharma France, 26 quai Charles Pasqua
CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France.