Mentions d’informations

 

Dernière mise à jour : Février 2022

Astellas Pharma Inc. et ses filiales dans le monde (ci-après « Astellas », « nous », « notre/nos ») respectent votre droit à la vie privée et accorde une grande importance aux respect des obligations en matière de données personnelles ; c’est pourquoi nous avons rédigé cette mention d’information (ci-après « la mention d’information »), qui vous explique pourquoi et comment nous recueillons, partageons et utilisons les données personnelles des professionnels de santé (« les Données Personnelles ») et comment vous pouvez faire valoir vos droits à la vie privée. Un professionnel de santé se définit comme une personne physique pouvant être amenée à prescrire, administrer, acheter ou délivrer des produits d’Astellas, ou pouvant influencer l’utilisation ou les décisions d’achat des produits d’Astellas. Voici quelques exemples de professionnels de santé : médecins, infirmiers, pharmaciens, coordinateurs de greffes, spécialistes des remboursements et décideurs en matière d’inscription au livret thérapeutique (la définition dépend de la législation locale).

Lisez attentivement la présente mention d’information. En cas de questions ou de commentaires, contactez-nous aux coordonnées indiquées à la section Nous contacter ci-dessous.

Astellas Pharma Inc. et la filiale d’Astellas avec laquelle vous êtes en contact agissent en tant que responsables du traitement de vos données personnelles. Pour plus d’informations sur cette filiale locale d’Astellas, consultez le site https://www.astellas.com/en/worldwide.

 

À propos de nous

Astellas est un laboratoire pharmaceutique international. Le siège de la maison mère est basé à Tokyo, au Japon. Notre mission est d’améliorer la vie des patients. Pour plus d’informations sur Astellas, notamment sur nos domaines thérapeutiques privilégiés, consultez les sections « Nous connaître » et « Nos médicaments » de notre site Internet https://www.astellas.com/fr/nous-connaitre.

 

Quelles données personnelles recueillons-nous ?

Nous recueillons des Données Personnelles à votre sujet à partir de sources diverses, y compris directement auprès de vous et dans des documents ou formulaires que vous remettez à Astellas en vue de participer à des initiatives financées ou soutenues par Astellas telles que des études de marché, des études en conditions réelles, des activités de développement et des études cliniques dont Astellas est le promoteur, ou dans d’autres contextes ; auprès de partenaires commerciaux (c.-à-d. l’entité juridique pour laquelle vous travaillez), de tiers (p. ex., fournisseurs ou agences médicales) ou de sources publiques (notamment des registres professionnels, des journaux et portails scientifiques, PubMed, ClinicalTrials.gov, des sites Internet de congrès, d’universités ou d’hôpitaux, des registres nationaux, des plates-formes de réseaux sociaux telles que LinkedIn, Facebook, etc., et des moteurs de recherche en ligne) ; dans votre curriculum vitae ; et à partir de sources en ligne ou autres bases de données (telles que des bases de données de professionnels de santé gérées par des fournisseurs de données spécialisés) et de sites Internet pouvant être détenus ou gérés par des tiers.

Vos Données Personnelles qui sont traitées par Astellas appartiennent principalement aux catégories décrites ci-après. Le périmètre réel des Données personnelles qu’Astellas traite à votre sujet dépend du type et du volume d’interactions que nous avons avec vous et se limite aux Données personnelles dont nous avons besoin pour que ces interactions atteignent leurs objectifs.

 

Comment traitons-nous vos Données personnelles ?

Nous traitons vos Données personnelles principalement pour répondre à des intérêts légitimes, des dispositions contractuelles ou des obligations légales, pour gérer nos relations avec vous, et en particulier pour les principales finalités de traitement suivantes :

 

En règle générale, nous utilisons les Données Personnelles collectées à votre sujet uniquement pour les finalités décrites dans cette mention d’information ou à des fins qui vous seront expliquées au moment de leur collecte. En revanche, nous pouvons également utiliser vos Données Personnelles à d’autres fins compatibles avec les finalités qui vous ont été expliquées (p. ex., à des fins d’archivage dans l’intérêt général, de recherche scientifique ou historique, ou d’analyses statistiques) sous réserve que la législation en matière de protection des données l’autorise.

 

Base juridique du traitement des Données Personnelles (pour les professionnels de santé basés dans l’Espace Economique Européen)

Nous collectons et traitons vos Données personnelles aux fins suivantes :

• Satisfaire à nos obligations légales conformément à la législation sanitaire ou autre (p. ex., réglementation fiscale, financière, ou relative à la transparence).
• Exécuter le contrat que nous avons passé avec vous ou prendre les mesures appropriées, à votre demande, avant d’entrer en relation contractuelle avec vous.
• Protéger vos intérêts vitaux ou ceux d’autres personnes, p. ex., informer les patients des effets indésirables possibles associés aux médicaments qu’ils prennent.
• Recueillir votre consentement lorsque nécessaire (dans ces cas, vous pourrez retirer votre consentement à tout moment)
• Promouvoir l’intérêt général dans le domaine de la santé, lorsque nous sommes tenus de recueillir des catégories particulières de données personnelles en lien avec ledit intérêt général (p. ex., mesures d’endiguement de la covid-19).
• Faire valoir nos intérêts légitimes en tant que laboratoire pharmaceutique (ces intérêts sont décrits dans le tableau Finalités du traitement ci-dessus), dès lors qu’ils ne sont pas supplantés par vos intérêts en matière de protection des données ou par vos libertés et droits fondamentaux.

Si le traitement de vos Données Personnelles n’est pas déjà couvert par l’une des bases juridiques indiquées ci-dessus, nous vous remettrons une mention d’information spécifique indiquant la base juridique qui s’applique, ou nous obtiendrons préalablement votre consentement explicite et spécifique.

Si le traitement de vos Données Personnelles est prévu dans le contrat conclu avec vous, tout manquement de votre part à nous fournir ces données pourrait remettre en question la conclusion dudit contrat ou empêcher Astellas d’exécuter ses obligations contractuelles.

Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur la base juridique sur laquelle repose le recueil et l’utilisation de vos Données Personnelles, contactez-nous aux coordonnées indiquées à la section Nous contacter ci-dessous.

 

Comment traitons-nous vos Données Personnelles ?

Nous traitons vos Données personnelles dans le respect de la présente mention d’information et respectons les principes suivants :

• Honnêteté : Nous traitons vos Données Personnelles en toute honnêteté. Cela signifie que nous sommes transparents quant à la façon dont nous traitons vos Données Personnelles et que nous les traitons conformément à la législation applicable.
• Limitation des finalités : Nous traitons vos Données Personnelles pour répondre aux finalités légitimes indiquées ci-dessus, et ne procédons à aucun traitement qui serait incompatible avec ces finalités.
• Proportionnalité : Nous traitons vos Données Personnelles de façon proportionnée par rapport aux finalités prévues.
• Exactitude des données : Nous prenons les mesures appropriées pour garantir que les Données Personnelles que nous détenons sont exactes, exhaustives et, si nécessaire, tenues à jour.

 

Comment conservons-nous vos Données Personnelles ?

Nous appliquons des mesures de sécurité physiques, techniques et organisationnelles adaptées pour protéger vos Données Personnelles contre tout traitement et toute divulgation non autorisés ou illégaux. Ces mesures sont conçues pour fournir un niveau de sécurité adéquat au regard des risques associés au traitement de vos Données Personnelles.

 

Avec qui partageons-nous vos Données Personnelles ?

Nous faisons parfois appel à des prestataires, qui traitent les Données Personnelles au nom et pour le compte d’Astellas. Ces sous-traitants sont tenus d’agir et de traiter les Données Personnelles dans le strict respect de nos instructions, et doivent prendre des mesures pour garantir la protection de ces données. Nous sommes susceptibles de communiquer vos Données Personnelles aux catégories suivantes de destinataires :

 

Astellas ne vend pas vos données à des tiers, et ne les vendra pas sans votre consentement.

Nous appliquons également des mesures de protection de façon à ce que l’accès à vos Données Personnelles soit réservé exclusivement aux collaborateurs qui ont un besoin professionnel légitime d’y accéder et qui sont soumis à une interdiction contractuelle de les utiliser à toute autre fin.

 

Transferts internationaux de données

Vos Données Personnelles sont susceptibles d’être transférées et traitées à l’étranger, notamment en Chine, en Inde, aux Philippines, à Singapour et aux États-Unis. Il se peut que les lois sur la protection des données personnelles de ces pays diffèrent de celles de votre pays (et, dans certains cas, soient moins protectrices). Par ailleurs, les sociétés de notre groupe ainsi que nos partenaires et prestataires externes agissent dans le monde entier. Cela signifie que lorsque nous collectons vos Données Personnelles, nous pouvons les traiter dans tous ces pays.

Nous avons pris des mesures de protection pour exiger que vos Données Personnelles restent protégées conformément à cette mention d’information. Ces mesures comprennent l’application des clauses contractuelles types de la Commission européenne relatives aux transferts de données personnelles entre les sociétés de notre groupe ; ces sociétés sont donc tenues de protéger les données personnelles qu’elles traitent conformément à la législation en vigueur en matière de protection des données. Vous pouvez également faire valoir vos droits (décrits à la section Vos droits de protection des données ci-dessous) à l’égard des Données Personnelles vous concernant que nous transfèrerons à des sociétés de notre groupe basées à l’étranger. Nous appliquons des mesures de protection contractuelles appropriées similaires avec nos partenaires et prestataires de services externes.

N’hésitez pas à demander plus d’informations en contactant notre délégué à la protection des données aux coordonnées indiquées à la section Nous contacter ci-dessous.

 

Conservation des données

Nous conservons les Données Personnelles que nous collectons à votre sujet si cela répond à un besoin opérationnel légitime ou si nous sommes légalement tenus de le faire. Nous ne conservons pas vos Données Personnelles au-delà de ce qui est nécessaire pour les finalités du traitement ou au-delà de la période fixée par la loi, par un contrat, par la politique globale d’Astellas relative à la gestion des dossiers et des informations et par les délais de conservation des documents établis par Astellas.

 

Vos droits de protection des données

Nous répondons aux demandes que nous recevons de personnes souhaitant exercer leurs droits relatifs à leurs données conformément à l’ensemble des lois applicables en matière de protection des données personnelles.

• Si vous souhaitez accéder à vos Données Personnelles, les corriger ou les mettre à jour, vous pouvez le faire à tout moment en nous contactant aux coordonnées figurant à la section Nous contacter ci-dessous.
• Vous pouvez nous demander de supprimer vos Données Personnelles dans certaines circonstances, en fonction des dispositions légales en vigueur dans votre juridiction. Si vous souhaitez faire valoir ce droit, contactez-nous aux coordonnées figurant à la section Nous contacter ci-dessous.
• Vous pouvez par ailleurs, dans certaines circonstances, vous opposer au traitement de vos Données Personnelles, nous demander de limiter leur traitement ou demander leur portabilité. Dans ce cas également, vous pouvez exercer ces droits en nous contactant aux coordonnées figurant à la section Nous contacter ci-dessous.
• De même, si nous avons collecté et traité vos Données Personnelles avec votre consentement, vous pouvez retirer votre consentement à tout moment. Cela n’aura aucune incidence sur la légalité du traitement réalisé avant le retrait de votre consentement ni sur le traitement de vos Données Personnelles reposant sur des bases juridiques autres que votre consentement.
• Vous pouvez éventuellement vous opposer à l’utilisation d’informations à des fins de marketing direct. Dans les cas où ce droit s’applique, utilisez la fonction de désinscription dans les communications concernées ou contactez-nous aux coordonnées figurant à la section Nous contacter ci-dessous.
• Vous pouvez déposer une plainte auprès de l’autorité de protection des données concernant le recueil et l’utilisation de vos Données Personnelles. Pour plus d’informations, contactez l’autorité de protection des données locale (Les coordonnées des autorités de protection des données dans l’Espace économique européen sont disponibles sur la page https://edpb.europa.eu/about- edpb/about-edpb/members_en ; pour le Royaume-Uni, les coordonnées du commissaire à l’information sont disponibles sur la page https://ico.org.uk/global/contact-us/).
• Si nous recourons à des décisions automatisées, notamment à un profilage automatisé, nous vous communiquerons sans délai des informations utiles sur la logique appliquée ainsi que sur les implications et les conséquences prévisibles d’un tel traitement pour vous.

 

Classification et décisions automatisées

Nous pouvons utiliser des algorithmes pour nos activités de profilage et de prise de décisions. À titre d’exemple, nous pourrons vous classer dans une certaine catégorie de professionnels de santé en utilisant un algorithme qui évaluera votre expertise professionnelle, telle que vos activités de recherche et vos publications, votre expérience clinique, vos titres universitaires et vos préférences de communication. Nous utiliserons cette classification pour faciliter la planification de notre éventuelle collaboration, nos contacts, nos entretiens et nos réunions avec vous. Les décisions reposant sur l’utilisation d’algorithmes sont généralement prises par des personnes et n’auront aucun impact significatif sur vous. En revanche, nous vous fournirons davantage d’informations et, si nécessaire, nous vous demanderons votre consentement préalable si nous prévoyons d’utiliser des procédés entièrement automatisés ayant des impacts juridiques ou d’autres impacts importants pour vous.

 

Utilisation de nos sites Internet et applications par des mineurs

Nos sites Internet, applications et services en ligne ne sont pas destinés à être utilisés par des personnes de moins de 18 ans.

 

Mises à jour de cette mention d’information

Cette mention d’information pourra être actualisée en tant que de besoin en cas d’évolutions juridiques, techniques ou opérationnelles. Le cas échéant, nous publierons les modifications apportées aux sections concernées sur nos sites Internet (la liste de nos sites Internet est disponible à l’adresse https://www.astellas.com/eu/worldwide) et nous pourrons prendre d’autres mesures appropriées pour vous en informer, en fonction de l’importance de ces modifications. La date de dernière mise à jour figurant au début de la présente mention d’information vous indique quand cette mention d’information a été actualisée pour la dernière fois.

 

Nous contacter

Si vous souhaitez faire valoir vos droits à la protection des données, veuillez envoyer votre demande à l’adresse http://www.astellas.com/eu/dsr.

En cas de questions ou de préoccupations concernant l’utilisation de vos Données Personnelles, n’hésitez pas à contacter le délégué à la protection des données d’Astellas à l’adresse [email protected].

 

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Finalités

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Astellas Pharma France ayant pour finalités :

(a) la gestion des relations et échanges entre Astellas Pharma France et vous en fonction de vos centres d’intérêts, les opérations de communication à caractère promotionnel, médical ou scientifique et les invitations à des manifestations (email, courrier, fax, SMS ou téléphone), ainsi que pour vous proposer de participer à des enquêtes ou études de marché

(b) la planification, la gestion, le suivi et la traçabilité de l’activité de prospection et d’information promotionnelle, dans le respect de la Charte et du Référentiel de certification de l’activité d’information promotionnelle établi par la Haute Autorité de Santé (HAS), ainsi que la gestion de vos remarques ou observations relatives à la qualité de l’information délivrée par Astellas Pharma France.

Base légale

Le traitement est fondé (a) sur les intérêts légitimes (économiques, en termes d’organisation et de développement de l’activité) poursuivis par Astellas Pharma France ou (b) est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Astellas Pharma France est soumis (article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale).

Les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France sont mis en balance avec vos intérêts, libertés et droits fondamentaux qui exigent une protection de vos données personnelles. Les intérêts d’Astellas Pharma France ne peuvent prévaloir par rapport aux vôtres.

Vous pouvez demander des précisions relatives à la mise en balance entre les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France et les vôtres.

Source des données

Vos données (identité, code d’identification OneKey et numéro RPPS, parcours et environnement professionnels, coordonnées professionnelles, centres d’intérêt) peuvent être collectées directement auprès de vous (lorsque nous sommes en contact direct avec vous), auprès d’IQVIA (prestataire spécialisé à cet effet et fournissant la base « OneKey ») ou à partir de sources accessibles au public telles que le répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS), l’annuaire santé et les sites internet publics des établissements de santé.

Une information détaillée relative au traitement de vos données par IQVIA est disponible ici.

Durées de conservation

Vos données – identité, données d’identification, parcours et environnement, coordonnées, intérêts – sont conservées pendant la période pendant laquelle vous exercez votre activité professionnelle.

Les données relatives à la planification et l’historique des interactions entre Astellas Pharma France et vous sont conservées pendant une durée de trois ans suivant le dernier contact avec notre laboratoire puis archivées pendant vingt ans.

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux départements concernés d’Astellas Pharma France, aux prestataires agissant pour son compte dans le cadre de l’activité d’information promotionnelle et pour la réalisation d’enquêtes, à Veeva Systems Inc. (fournisseur du l’outil de gestion de la relation clients), à IQVIA (pour améliorer la qualité de la base OneKey) et le cas échéant, à l’établissement de santé au sein duquel vous exercez votre activité, si ce dernier en fait la demande ou si cette disposition est prévue dans les règles de visite imposées par la Direction de votre établissement.

Destinataires sont situés dans des pays tiers : Suisse, Etats-Unis

Le transfert de vos données vers des pays tiers est encadré afin que vos données continuent à bénéficier d’un niveau de protection approprié :

La Suisse offre un niveau de protection adéquat des données personnelles par décision de la Commission européenne en date du 26/07/2000 – En savoir plus

Le transfert des données vers les Etats-Unis est encadré par la signature de clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne – En savoir plus

Pour des informations complémentaires relatives aux modalités d’encadrement des transferts, notamment les secteurs, territoires et pays reconnus comme adéquats par la Commission européenne et les modèles de clauses contractuelles types, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou le site de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Caractère réglementaire de la fourniture des données

En tant que prospect et pour les finalités décrites au point (a) ci-dessus, le traitement de vos données ne revêt aucun caractère réglementaire ou contractuel et la non-fourniture de vos données n’a aucune conséquence à votre égard.

Dans le cadre d’une relation établie entre Astellas Pharma France et vous (par ex. un rendez-vous avec un délégué) et pour les finalités décrites au point (b) ci-dessus, le traitement de vos données a un caractère réglementaire (tel qu’imposé par la HAS) et la non-fourniture de vos données peut empêcher le maintien des relations entre Astellas Pharma France et vous.

Vos droits

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, d’un droit à la limitation du traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Vous pouvez librement accepter ou refuser les interactions avec Astellas Pharma France dans le cadre de la prospection et du démarchage (par exemple vous pouvez refuser les visites effectuées par des délégués d’Astellas Pharma France).

En particulier, vous pouvez demander à être retiré de notre base « prospects » et/ou de la base « OneKey » gérée par IQVIA, sans avoir à vous justifier. De même, vous pouvez vous opposer, à tout moment et sans avoir à vous justifier, à être destinataire de nos campagnes de communication.

Toutefois, lorsque vous acceptez d’interagir avec Astellas Pharma France, les traitements qui relèvent d’une obligation légale d’Astellas Pharma France conformément à la Charte et au Référentiel de certification promotionnelle (par ex. la planification et la traçabilité des interactions entre Astellas Pharma France et vous) ne peuvent pas faire l’objet d’une demande d’effacement ou d’opposition.

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : [email protected] ou 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise.

Autres traitements

D’autres traitements de données peuvent être mis en place par Astellas Pharma France en marge de l’activité d’information promotionnelle.

Ainsi, dans l’éventualité où votre entretien avec un collaborateur d’Astellas Pharma France serait suivi d’un repas impromptu, vos données feront l’objet d’un traitement aux fins de respect du dispositif « anti-cadeaux » et de transparence des liens d’intérêt. Veuillez consulter la mention d’information prévue à cet effet sur la feuille d’émargement qui vous est remise par votre interlocuteur Astellas Pharma France.

De même, vos données pourront faire l’objet d’un traitement à des fins de gestion de la pharmacovigilance (si vous notifiez un effet indésirable ou une situation spéciale), à des fins d’information médicale (si vous posez une question d’information médicale), à des fins de suivi du bon usage de nos médicaments (si vous mentionnez un usage hors AMM), etc.

Une mention d’information spécifique vous sera proposée pour chaque traitement de données.

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Astellas Pharma France – Département Ethique et compliance
Adresse : 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France
Tél : 01 55 91 75 00
Email : [email protected]

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Finalités

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Astellas Pharma France aux fins de gestion des manifestations à caractère promotionnel ou scientifique : a) invitation, b) prise en charge, c) respect du dispositif « anti-cadeaux » et transparence des liens.

Base légale

Le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France (en termes de communication et de développement de l’activité) (a), à l’exécution d’une convention d’hospitalité entre Astellas Pharma France et vous (b) ou relève d’une obligation légale d’Astellas Pharma France (articles L. 4113-6, R. 4113-105, R. 4113-107-1, L. 1453-1, R. 1453-2 et suivants et D. 1453-1 du Code de la Santé Publique) (c).

Les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France sont mis en balance avec vos intérêts, libertés et droits fondamentaux qui exigent une protection de vos données personnelles. Les intérêts d’Astellas Pharma France ne peuvent prévaloir par rapport aux vôtres.

Vous pouvez demander des précisions relatives à la mise en balance entre les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France et les vôtres.

Dans le cadre de votre prise en charge, vous pouvez nous faire part d’exigences alimentaires spécifiques (allergies alimentaires, etc.). Le traitement de catégories particulières de données qui en résulte est fondé sur votre consentement explicite.

Durée de conservation

Vos données seront conservées pendant une durée maximale de 10 ans à compter de leur dernière modification. Les données relatives à vos exigences alimentaires seront conservées pendant une durée maximale de 1 mois suivant la fin de la manifestation.

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux départements concernés d’Astellas Pharma France, aux prestataires intervenant dans l’organisation et la gestion des manifestations (en particulier La Fonderie), aux instances ordinales ou à la Direction Centrale du Service de Santé des Armées, ainsi qu’aux administrations compétentes (autorités fiscales, organismes de protection sociale, etc.).

Le cas échéant, certaines données pourront être transmises aux agences d’évènementiel agissant pour le compte d’Astellas Pharma France, aux agences de voyage, aux organisateurs de la manifestation (congrès, sociétés savantes, etc.) ainsi qu’aux sociétés de transport (compagnies aériennes, de transport ferroviaire, de taxis, etc.), d’hébergement (hôtels) et de restauration impliquées dans la manifestation. Lorsqu’une manifestation est organisée dans un pays tiers, votre prise en charge implique la transmission de vos données à des prestataires basés hors de l’Union européenne. Une information spécifique vous sera transmise à ce sujet.

Les données telles que définies aux articles D. 1453-1, R. 1453-2 et R. 1453-3 du Code de la Santé Publique feront l’objet d’une publication sur le site www.transparence.sante.gouv.fr.

Pour des informations complémentaires relatives aux modalités d’encadrement des transferts, notamment les secteurs, territoires et pays reconnus comme adéquats par la Commission européenne et les modèles de clauses contractuelles types, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou le site de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Vos droits

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, d’un droit à la limitation du traitement, d’un droit à la portabilité des données, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Vous pouvez vous opposer au traitement de vos données et demander à être retiré de nos listes de diffusion pour les invitations aux manifestations organisées ou soutenues par Astellas Pharma France, sans avoir à vous justifier.

Vous pouvez librement accepter ou refuser de participer à nos manifestations à caractère promotionnel ou scientifique ou à être pris en charge par Astellas Pharma France dans le cadre d’une manifestation (par exemple un congrès).

Toutefois, lorsque vous acceptez d’être pris en charge par Astellas Pharma France, les traitements qui relèvent d’une obligation légale de Astellas Pharma France (dispositif anti-cadeaux et transparence des liens) ne peuvent pas faire l’objet d’une demande d’effacement ou d’opposition.

Lorsque vous nous faites part de données relatives aux exigences alimentaires, vous pouvez retirer votre consentement au traitement de ces catégories particulières de données à tout moment, sans que cela ne porte atteinte à la licéité du traitement effectué avant ce retrait.

Dans le cadre de la transparence des liens, vous pouvez demander la rectification de vos données relatives à cette publication directement à partir du site internet www.transparence.sante.gouv.fr, conformément aux instructions décrites sur ce site.

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : [email protected] ou 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise.

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Astellas Pharma France (responsable de traitement)
Adresse : 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France
Tél : 01 55 91 75 00
Email : [email protected]

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Finalités

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Astellas Pharma France ayant pour finalité la gestion des réclamations qualité liées aux spécialités pharmaceutiques commercialisées par Astellas Pharma France.

Le service de pharmacovigilance est destinataire des données personnelles reçues dans le cadre de réclamations qualité, et notamment quand un cas de pharmacovigilance est associé à cette réclamation qualité.

Les données personnelles relatives aux infirmier(ère) font également l’objet d’un traitement par Astellas aux fins de leur proposer une formation sur la manipulation des spécialités pharmaceutiques d’Astellas, en vue de diminuer la fréquence des réclamations.

Les données personnelles relatives aux personnes de contact au sein des structures de grossistes-répartiteurs font également l’objet d’un traitement par Astellas aux fins d’établir des avoirs pour les produits défectueux.

Catégories de personnes concernées et sources des données

Réclamant (médecin, infirmier(ère), prestataire, patient ou son entourage, etc.) : vos données sont collectées par Astellas directement auprès de vous.

Infirmier(ère) : vos données (identité, coordonnées) sont collectées par Astellas directement auprès de vous ou auprès du réclamant.

Personne de contact au sein des structures de grossistes-répartiteurs/pharmacies : vos données (identité, coordonnées) sont collectées par Astellas directement auprès de vous ou auprès du réclamant.

Base légale

Réclamant : le traitement de vos données est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Astellas Pharma France est soumis (article R. 5124-55 du code de la santé publique et articles 1245 et suivants et 2226 code civil).

Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé (lorsque vous êtes un patient), est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Infirmier(ère) et contact au sein des structures de grossistes-répartiteurs/pharmacies : le traitement de vos données est fondé sur les intérêts légitimes (en termes d’assurance qualité et d’organisation de l’activité) poursuivis par Astellas Pharma France.

Les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France sont mis en balance avec vos intérêts, libertés et droits fondamentaux qui exigent une protection de vos données personnelles. Les intérêts d’Astellas Pharma France ne peuvent prévaloir par rapport aux vôtres.

Durée de conservation

Vos données sont conservées pendant 10 ans suivant la clôture de la réclamation.

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux Départements concernés d’Astellas Pharma France ainsi qu’aux entités européennes du Groupe Astellas impliquées dans la gestion des réclamations et l’assurance qualité.

Vos données sont hébergées par Sparta Systems Inc., prestataire basé aux Etats-Unis fournissant un outil de gestion de la qualité (TrackWise). Vos données au format papier peuvent être hébergées par un prestataire spécialisé (Locarchives).

Vos données sont également transmises aux sites de production d’Astellas ayant fabriqué le produit défectueux : Astellas Pharma Inc. (Japon), Astellas Pharma Tech Co. Ltd (Japon) ou Astellas US Technologies Inc. (Etats-Unis).

Le transfert de vos données vers des pays tiers est encadré afin que vos données continuent à bénéficier d’un niveau de protection approprié :

Sparta Systems Inc. a adhéré au Privacy Shield - En savoir plus

Le transfert des données vers les sites fabricants situés au Japon et aux Etats-Unis est encadré par la signature de clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne - En savoir plus

Pour des informations complémentaires relatives aux modalités d’encadrement des transferts, notamment les secteurs, territoires et pays reconnus comme adéquats par la Commission européenne et les modèles de clauses contractuelles types, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou le site de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Certaines données peuvent également être transmises aux départements d’Astellas Pharma France en charge de l'information médicale ou de la pharmacovigilance, si votre réclamation est associée à une demande d'information médicale ou une notification de pharmacovigilance (effet indésirable ou une situation spéciale).

Le cas échéant, vos données peuvent être transmises aux autorités de santé.

Lorsque vous effectuez une réclamation en tant que patient, votre identité et vos coordonnées sont uniquement traitées en France et ne sont pas transmises aux autres entités du Groupe Astellas, à Sparta Systems Inc. ni aux sites fabricants.

Caractère réglementaire de la fourniture des données

La non-fourniture de vos données peut empêcher la gestion de votre réclamation.

Vos droits

Réclamant (médecin, infirmier(ère), prestataire, patient ou son entourage, etc.)

Vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données, d’un droit à la limitation du traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Les traitements qui relèvent d’une obligation légale d’Astellas Pharma France ne peuvent pas faire l’objet d’une demande d’effacement ou d’opposition.

Infirmier(ère) dans le cadre de la formation et Contact Grossiste-répartiteur/Pharmacie

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, d’un droit à la limitation du traitement et d’un droit d’opposition au traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Vous pouvez également demander des précisions relatives à la mise en balance entre les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France et les vôtres.

Exercer ses droits et introduire une réclamation

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : [email protected] ou 26 quai Charles Pasqua - CS 90067 - 92309 Levallois-Perret - France.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise.

Contact

Astellas Pharma France (responsable de traitement)
Adresse : 26 quai Charles Pasqua - CS 90067 - 92309 Levallois-Perret - France
Tél : 01 55 91 75 00

Délégué à la protection des données

Adresse : 26 quai Charles Pasqua - CS 90067 - 92309 Levallois-Perret - France
Email : [email protected]

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Finalités

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Astellas Pharma France ayant pour finalités (a) de vous fournir des informations pertinentes sur nos produits et services et d’échanger avec vous en fonction de vos centres d’intérêts, (b) de réaliser des opérations de communication (email, courrier, fax, SMS ou téléphone) à caractère promotionnel, médical ou scientifique, y compris des invitations à des manifestations organisées ou soutenues par Astellas et (c) de vous proposer de participer à des enquêtes ou études de marché.

Base légale

Le traitement est fondé sur les intérêts légitimes (économiques, en termes d’organisation et de développement de l’activité) poursuivis par Astellas Pharma France.

Les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France sont mis en balance avec vos intérêts, libertés et droits fondamentaux qui exigent une protection de vos données personnelles. Les intérêts d’Astellas Pharma France ne peuvent prévaloir par rapport aux vôtres.

Vous pouvez demander des précisions relatives à la mise en balance entre les intérêts légitimes poursuivis par Astellas Pharma France et les vôtres.

Source des données

Vos données (identité, code d’identification OneKey et numéro RPPS, parcours et environnement professionnels, coordonnées professionnelles, centres d’intérêt) peuvent être collectées directement auprès de vous (lorsque nous sommes en contact direct avec vous), auprès d’IQVIA (prestataire spécialisé à cet effet et fournissant la base « OneKey ») ou à partir de sources accessibles au public telles que le répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS), l’annuaire santé et les sites internet publics des établissements de santé.

Une information détaillée relative au traitement de vos données par IQVIA est disponible ici.

Durées de conservation

Vos données – identité, données d’identification, parcours et environnement, coordonnées, intérêts – sont conservées pendant la période pendant laquelle vous exercez votre activité professionnelle.

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux départements concernés d’Astellas Pharma France, aux prestataires agissant pour son compte dans le cadre de l’activité d’information promotionnelle et pour la réalisation d’enquêtes, à Veeva Systems Inc. (fournisseur du l’outil de gestion de la relation clients) et à IQVIA (pour améliorer la qualité de la base OneKey).

Les Destinataires sont situés dans des pays tiers : Suisse, Etats-Unis

Le transfert de vos données vers des pays tiers est encadré afin que vos données continuent à bénéficier d’un niveau de protection approprié :

La Suisse offre un niveau de protection adéquat des données personnelles par décision de la Commission européenne en date du 26/07/2000 – En savoir plus

Le transfert des données vers les Etats-Unis est encadré par la signature de clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne – En savoir plus

Pour des informations complémentaires relatives aux modalités d’encadrement des transferts, notamment les secteurs, territoires et pays reconnus comme adéquats par la Commission européenne et les modèles de clauses contractuelles types, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou le site de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Caractère réglementaire de la fourniture des données

En tant que prospect, la collecte de vos données ne revêt aucun caractère réglementaire ou contractuel et la non-fourniture de vos données n’a aucune conséquence à votre égard.

Vos droits

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, d’un droit à la limitation du traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Vous pouvez librement accepter ou refuser les interactions avec Astellas Pharma France dans le cadre de la prospection et du démarchage (par exemple vous pouvez refuser les visites effectuées par des délégués d’Astellas Pharma France).

En particulier, vous pouvez demander à être retiré de notre base « prospects » et/ou de la base « OneKey » gérée par IQVIA, sans avoir à vous justifier. De même, vous pouvez vous opposer, à tout moment et sans avoir à vous justifier, à être destinataire de nos campagnes de communication.

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : [email protected] ou 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise.

Autres traitements

Nous attirons votre attention sur le fait que vos données font également l’objet d’un traitement dans le cadre des interactions entre Astellas Pharma France et vous, c’est-à-dire lorsque vous rencontrez ou échangez avec nos délégués.

Pour une information complète sur le traitement de vos données dans ce cadre, nous vous invitons à consulter la mention d’information présente sur chacun de nos supports de communication remis par nos délégués ou sur notre site internet.

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Astellas Pharma France (responsable de traitement)
Adresse : 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France
Tél : 01 55 91 75 00
Email : [email protected]

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Finalités

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Astellas Pharma France aux fins de la gestion de votre demande d’information médicale.

Base légale

Le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Astellas Pharma France est soumis (Respect de la Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament et du référentiel de certification : Critère 6, Article L.5122-1 du Code de la santé publique).

Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé, est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Durée de conservation

Vos données sont conservées pendant une durée maximale de 6 ans.

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux services d’Astellas Pharma France concernés par votre demande et aux prestataires intervenant pour le compte d’Astellas dans la gestion de l’information médicale (GP Strategies Corporation).

Elles peuvent être transmises aux Départements Pharmacovigilance ou Assurance Qualité d’Astellas Pharma France lorsque votre demande d’information médicale est associée à un effet indésirable, une situation particulière de pharmacovigilance ou une réclamation qualité.

Vos données sont accessibles aux autres entités du Groupe Astellas basées dans l’Union européenne ou aux Etats-Unis, à des fins d’hébergement, de sauvegarde et de maintenance informatique.

GP Strategies Corporation est situé dans des pays tiers : Etats-Unis.

Le transfert de vos données vers des pays tiers est encadré afin que vos données continuent à bénéficier d’un niveau de protection approprié :

Le transfert des données vers les Etats-Unis est encadré par la signature de clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne – En savoir plus

Pour des informations complémentaires relatives aux modalités d’encadrement des transferts, notamment les secteurs, territoires et pays reconnus comme adéquats par la Commission européenne et les modèles de clauses contractuelles types, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou le site de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

Caractère réglementaire de la fourniture des données

Votre identité et le cas échéant, vos coordonnées, sont des informations nécessaires et leur non-fourniture peut empêcher la gestion de votre demande.

Vos droits

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’un droit à la limitation du traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Les traitements qui relèvent d’une obligation légale d’Astellas Pharma France ne peuvent pas faire l’objet d’une demande d’effacement ou d’opposition.

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : [email protected] ou 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Astellas Pharma France (responsable de traitement)
Adresse : 26 quai Charles Pasqua – CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France
Tél : 01 55 91 75 00
Email : [email protected]

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Dernière mise à jour : 12 MARS 2021

Informations générales
Vos informations personnelles sont traitées par Astellas France pour les besoins de la pharmacovigilance (surveillance des événements indésirables ou situations spéciales).

Pour obtenir des informations plus complètes sur le traitement de vos données, rendez-vous sur notre site internet : www.astellas.com/fr/mentions-dinformations/.

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et de limitation du traitement de ces données. Vous ne pouvez pas refuser le traitement de vos données ou demander leur suppression totale ou leur portabilité. Pour plus d’informations, consultez notre site internet.

Pour plus d’information sur Astellas, consultez la rubrique « Nous connaître » de notre site Internet : https://www.astellas.eu/about/about/.

Quelles informations personnelles Astellas collecte-t-il ?
Lorsque vous signalez ou mentionnez un événement indésirable ou que vous êtes en mesure de fournir des informations complémentaires utiles, nous traitons votre identité complète (nom, prénom), votre profession (pour les professionnels de santé uniquement) et vos coordonnées.

La déclaration d’un événement indésirable par la personne exposée elle-même entraîne la levée du secret relatif à son identité vis-à-vis d’Astellas. 

Pour chaque déclaration d’événement indésirable que nous recevons, nous collectons les données suivantes relatives à la personne exposée (qu’il s’agisse ou non du déclarant) : initiales ou numéro d’identification (code), informations descriptives (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille), données de santé telles que les traitements administrés, les résultats d’analyses, la nature des effets indésirables ou des incidents, les antécédents personnels ou familiaux, les maladies ou événements associés, les facteurs de risque, les informations relatives à l’ascendance et à la descendance, les données relatives à la vie professionnelle, au mode de vie et au comportement, le mode de vie et les données génétiques.

Seules des données adéquates, pertinentes et limitées relatives à l’analyse de l’événement indésirable sont collectées.

Sources de données
Voici les données que nous collectons auprès du déclarant :
- données relatives au déclarant lui-même ;
- données relatives à la personne exposée à l’événement indésirable ;
- données relatives à tout professionnel pouvant fournir des informations complémentaires utiles, si nous ne disposons pas de toutes les informations nécessaires pour analyser l’événement indésirable.

Si vous êtes un professionnel de santé ou un patient participant à une étude ou une enquête de marché et que vous signalez un événement indésirable dans ce contexte, vos données peuvent être collectées auprès des prestataires chargés de réaliser ces enquêtes ou études de marché. Avant le début de toute enquête ou étude à laquelle vous participez, vous pouvez indiquer à la société prestataire si vous acceptez que votre identité et vos coordonnées soient transmises à Astellas ou si vous souhaitez qu’elles restent confidentielles.

Enfin, nous sommes tenus de collecter tout événement indésirable susceptible d’être publié dans la littérature ou mentionné sur un site Internet ou une application en ligne sous notre responsabilité (blog, forum de discussion, commentaire sur une application mobile, etc.).

Base juridique du traitement des informations personnelles
Dans la mesure où le RGPD est applicable, nous collectons et traitons vos informations personnelles aux fins mentionnées ci-dessus afin de nous conformer à nos obligations légales en matière de pharmacovigilance relatives à l’utilisation de nos produits. Notre base juridique est l’article 6 (1) (c) du RGPD - obligation légale.

Le traitement des catégories particulières de données à caractère personnel relatives à la personne exposée, c’est à dire les données relatives à la santé et les données génétiques, est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, conformément à l’article 9 (2) (i) du RGPD. 

Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur la base juridique selon laquelle nous collectons et utilisons vos informations personnelles, veuillez nous contacter en utilisant les coordonnées fournies dans la rubrique « Comment nous contacter ».

Que se passe-t-il si vous refusez de fournir vos données à caractère personnel ?
Fournir vos données à caractère personnel est une obligation réglementaire et est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Le fait de refuser de fournir vos données n’entraînera toutefois aucune mesure significative de la part d’Astellas, et en tant que personne exposée ou patient, cela n’aura pas non plus d’incidence sur vos soins médicaux ou vos relations avec votre professionnel de santé.

Avec qui Astellas partage-t-il mes informations personnelles ?
Nous sommes susceptibles de communiquer vos informations personnelles aux catégories suivantes de destinataires :

•    aux sociétés de notre groupe et à nos filiales, à nos prestataires de services et nos partenaires tiers, qui nous fournissent des services de traitement des données ou qui traitent les informations personnelles aux fins décrites dans la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance, telles que la gestion des services et des bases de données de pharmacovigilance pertinents et l’assistance à Astellas vis-à-vis de ses obligations de déclaration.

Cela concerne les catégories suivantes de prestataires de services et de partenaires tiers :
    En France : Prestataires chargés des services de traduction, de l’archivage, des standards téléphoniques externes et internes, CRO (organisme de recherche sous contrat) et prestataires impliqués dans les études de marché, les activités promotionnelles, les activités de gestion des bases de données ;
    En dehors de la France : Prestataires chargés des services de traduction ([basé au] Danemark, les traducteurs peuvent se trouver dans plusieurs pays), de l’archivage (Pays-Bas, États-Unis), des activités de gestion des bases de données/des communications avec les professionnels de santé/des contrôles de l’efficacité des MARR (Inde, Royaume-Uni, Portugal, États-Unis, Japon), des contrôles de l’efficacité des MARR (Irlande, États-Unis), de la rédaction médicale/du contrôle de qualité (Royaume-Uni, Inde), de la surveillance de la littérature/de la rédaction médicale (États-Unis, Inde, Chine, Japon), du traitement des cas de pharmacovigilance (États-Unis, Inde, Chine, Japon, Mexique). 

•    aux professionnels de santé en mesure de fournir des informations supplémentaires pertinentes concernant l’événement indésirable ;

•    aux autres laboratoires pharmaceutiques dont les médicaments sont concernés. Lorsque la déclaration concerne uniquement une autre entité du groupe Astellas ou un laboratoire pharmaceutique tiers (mais qu’elle est reçue par Astellas Pharma France), elle est enregistrée en interne par Astellas Pharma France et transmise à l’entité concernée ;

•    aux Départements d’Information médicale ou d’Assurance qualité d’Astellas, si l’événement indésirable est associé à une demande d’information médicale ou à une réclamation qualité ;

•    à tout organisme compétent chargé de l’application de la loi, organisme de réglementation, agence gouvernementale, tribunal ou autre tiers lorsque nous estimons que la divulgation est nécessaire (i) dans le cadre de la loi ou de la réglementation applicable, (ii) pour exercer, établir ou défendre nos droits légaux, ou (iii) pour protéger vos intérêts vitaux ou ceux de tout autre individu ;

•    à un acheteur potentiel (et à ses mandataires et conseillers) en lien avec une proposition d’achat, de fusion ou d’acquisition d’une partie de notre activité, à condition que nous informions l’acheteur qu’il doit utiliser vos informations personnelles uniquement aux fins communiquées dans la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance.

Comment Astellas préserve-t-il la sécurité de mes informations personnelles ?
Nous recourons à des mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de protéger les informations personnelles que nous collectons et traitons vous concernant.  Ces mesures sont conçues pour fournir un niveau de sécurité adéquat quant au risque associé au traitement de vos informations personnelles.  

Transferts internationaux de données
Il se peut que vos informations personnelles soient transférées vers les pays mentionnés dans le paragraphe « Avec qui Astellas partage-t-il mes informations personnelles ? ». Il se peut que les lois sur la protection des données personnelles de ces pays diffèrent de celles de votre pays et, dans certains cas, soient moins protectrices. 

Toutefois, nous avons pris des mesures de protection pour exiger la protection de vos informations personnelles conformément à la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance. Ces mesures comprennent les Clauses Contractuelles Types de la Commission européenne pour les transferts de données personnelles entre les sociétés de notre groupe, ce qui nécessite de l’ensemble de ces sociétés qu’elles protègent les informations personnelles qu’elles traitent à partir de l’EEE conformément au droit de l’Union européenne relatif à la protection des données.

Nos clauses contractuelles types peuvent être communiquées sur demande. Nous avons mis en œuvre des mesures de protection similaires avec nos prestataires de services et partenaires tiers. Des informations supplémentaires peuvent être communiquées sur demande.

Conservation des données
Astellas France conserve les informations personnelles que nous collectons à des fins de pharmacovigilance jusqu’à 70 ans après la fin de la commercialisation du produit en France, car ces informations sont importantes pour des motifs de santé publique. Les données peuvent être conservées pendant une période plus longue par la pharmacovigilance globale d'Astellas.  

Lorsque le déclarant est la personne exposée, son identité et ses coordonnées sont conservées pendant une période de 10 ans après la clôture de la déclaration.

Vos droits de protection des données
Vous disposez des droits de protection des données qui suivent :

•    Vous pouvez accéder, corriger ou mettre à jour vos informations personnelles
•    Vous pouvez demander la restriction du traitement de vos données personnelles
•    Vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données à caractère personnel, demander leur suppression ou leur portabilité, car le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Astellas est soumise et est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Vous pouvez à tout moment exercer vos droits en nous contactant via le procédé et les coordonnées fournis à la rubrique « Comment nous contacter ».  

Les personnes exposées ne procédant pas elles-mêmes à la déclaration peuvent exercer leurs droits auprès d’Astellas directement ou par l’intermédiaire du déclarant ou du professionnel de santé de leur choix.
L’exercice de ces droits par les personnes exposées elles-mêmes entraîne la levée du secret relatif à leur identité vis-à-vis d’Astellas.

•    Vous avez le droit de vous plaindre auprès d’une autorité de protection des données, notamment dans l’État membre de votre lieu de résidence habituel, de votre lieu de travail ou du lieu de l’infraction présumée, si vous estimez que le traitement de vos données à caractère personnel enfreint la réglementation applicable.  (Les coordonnées des autorités de protection des données dans l’Espace économique européen sont disponibles ici.) 

Nous répondons à toutes les demandes que nous recevons de personnes souhaitant exercer leurs droits relatifs à leurs données conformément aux lois applicables en matière de protection des données personnelles.

Mises à jour de la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance
Il se peut que nous mettions à jour, de temps à autre, la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance suite à des évolutions juridiques, techniques ou liées à l’activité. Lorsque nous mettrons à jour notre notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance, nous prendrons des mesures adéquates pour vous en informer, en tenant compte de l’importance de ces modifications. 

Vous pouvez consulter la dernière date de mise à jour de la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance à l’aide de la date de « Dernière mise à jour » affichée en haut de la présente notice d’information sur les données personnelles pour la pharmacovigilance.  

Note à l'attention des notificateurs hors personnes exposées : 
Comme Astellas ne doit pas avoir accès à l’identité complète de la personne exposée, nous vous prions de bien vouloir l’informer de l’existence de cette mention d’information sur notre site internet (www.astellas.com/fr/mentions-dinformations/) et de lui recommander d’en prendre connaissance.
Merci de nous confirmer par écrit le respect de cette disposition

Comment nous contacter

Le responsable du traitement de vos informations personnelles est [Astellas France, n° SIREN : 542 060 694]  

Pour exercer l’un de vos droits en matière de protection de la vie privée, veuillez soumettre votre demande ici.

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant notre utilisation de vos informations personnelles ou si vous souhaitez exercer vos droits, veuillez contacter notre responsable de la protection des données aux coordonnées suivantes : [email protected] ou Astellas Pharma France, 26 quai Charles Pasqua
CS 90067 – 92309 Levallois-Perret – France.

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Le Système national des données de santé (SNDS) a été créé par la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 et élargi par la loi relative à l’organisation et la transformation du système de santé du 24 juillet 2019. Il est géré par la Plateforme des données de santé (ou Health Data Hub) et la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM).

Le SNDS est alimenté depuis 2016 par :
- les données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM)
- les données d’analyse de l’activité des établissements de santé (base PMSI)
- les causes relatives aux causes de décès (base du CépiDC)

Progressivement et sur le fondement de la loi du 24 juillet 2019, le SNDS sera alimenté par :
- les données relatives au handicap, fournies par les maisons départementales des personnes handicapées
- l’ensemble des données de santé dont le recueil est directement ou indirectement financé par des fonds publics, en particulier les données cliniques recueillies dans le cadre du parcours de soins ce qui inclut les activités de prévention, de diagnostic, des soins et de suivi social et médico-social.

Les données constituant le SNDS sont « pseudonymisées » afin de préserver la vie privée des personnes : aucun nom, prénom, adresse ni numéro de sécurité sociale n’y figure.

Les conditions de mise à disposition du SNDS sont strictement encadrées par la loi et l’accès aux données ne peut être autorisé que pour permettre des traitements :
1. soit à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation répondant à un motif d'intérêt public
2. soit nécessaires à l'accomplissement des missions des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public compétents.

En particulier, les projets de recherche, d’étude ou d’évaluation mis en œuvre par des laboratoires pharmaceutiques à partir des données du SNDS ne doivent pas avoir pour objectif, principal ou secondaire, ou pour effet de permettre :
- la réidentification des patients
- l’exploitation des données à des fins de promotion de leurs produits auprès des professionnels de santé ou des établissements de santé.

Astellas Pharma Europe réalise des recherches à partir des données issues du SNDS. Dans ce cadre, Astellas Pharma Europe n’accède pas directement aux données et fait appel à des laboratoires de recherche ou bureaux d'études, publics ou privés, pour réaliser le traitement. Astellas Pharma Europe fait uniquement appel aux prestataires ayant procédé, auprès de la CNIL, à un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance applicables aux laboratoires et bureaux d’études.

Conformément à la réglementation en vigueur, le Health Data Hub tient à jour un répertoire des projets listant l’ensemble des recherches, études ou évaluations menées à partir des données issues du SNDS. Nous vous invitons à consulter le répertoire public des projets pour disposer d’une information complète relative aux recherches menées par Astellas Pharma Europe (objectifs de l’étude, catégories de données utilisées, bénéfices attendus, méthode, population concernée, etc.).

Vous pouvez accéder à vos données et demander leur rectification, ainsi que vous opposer à leur traitement à des fins de recherche, études ou évaluation, en vous adressant au directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché(e).

Pour en savoir plus :
Site du SNDS
Site du Health Data Hub
Site du Ministère de la santé
Article R1461-9 du code de la santé publique

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MENTION D’INFORMATION destinée aux patients pour lesquels les données issues du registre FREGAT seront utilisées pour l’étude BECOME
Étude du « Fardeau de la maladie, épidémiologie, stratégie thérapeutique et utilisation des ressources de santé en France pour l'adénocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique de la jonction gastrique et œsogastrique : une analyse utilisant la base de données FREGAT ».

 

Responsable de traitement :

Astellas Pharma Europe Ltd., 300 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, UK Ci-après « Astellas »

 

Délégué à la protection des données Astellas :

E-mail : [email protected]

En contactant directement le responsable de traitement d’Astellas, votre identité complète lui sera révélée.

Nous vous encourageons donc plutôt à contacter le responsable du registre FREGAT ci-dessous.

 

Responsable du registre FREGAT :

Nom : Pr. Guillaume PIESSEN

Adresse : Chirurgie Générale et Digestive, CHRU - Hôpital Huriez 3ème Est, Place de Verdun, 59037 LILLE Cedex Téléphone : 03 20 44 47 86 / 03 20 44 55 06

Fax : 03 20 44 43 85

E-mail : [email protected]

 

Madame, Monsieur,

Le but de cette mention d’information est de vous informer de la conduite d’une recherche menée par le laboratoire Astellas, intitulée « Fardeau de la maladie, épidémiologie, stratégie thérapeutique et utilisation des ressources de santé en France pour l'adénocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique de la jonction gastrique et œsogastrique : une analyse utilisant la base de données FREGAT » (étude BECOME).

Cette recherche utilisera vos données disponibles dans la base clinico-biologique FREGAT (French EsoGastric Tumours) et vos données de consommation de soins remboursées par l’Assurance Maladie¹ (médicaments, séjours hospitaliers, consultations médicales etc.), renseignées dans le « SNDS » (Système national des données de santé). Pour les besoins de cette recherche, vos données cliniques et biologiques issues du registre FREGAT seront couplées à vos données de remboursement de soins de l’Assurance Maladie. Aucune nouvelle donnée additionnelle ne sera collectée en dehors de celles du registre FREGAT et de la base de données du SNDS.

Sauf opposition de votre part, vos données recueillies dans le registre FREGAT et dans le SNDS seront ainsi réutilisées pour la conduite de cette recherche, sous forme pseudonymisées.

 

Cette mention d’information vous donne des précisions importantes concernant cette recherche. Prenez le temps de la lire et n’hésitez pas à poser vos questions aux contacts indiqués au début de ce document.

 

1. QUEL EST LE BUT DE CETTE RECHERCHE?

   Le but de cette recherche est de déterminer le nombre de patients présentant un adénocarcinome de la jonction gastrique et œsogastrique en France, et de décrire leurs soins de santé et les coûts associés, les modalités de traitement, et leur évolution clinique. Les résultats seront soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS) afin d’appuyer la demande d’inscription de l’anticorps d’Astellas contre la CLDN18.2, le Zolbetuximab, sur la liste des médicaments remboursables. Cette recherche va permettre à la HAS et aux médecins et scientifiques de mieux évaluer l’impact en santé publique des adénocarcinomes de la jonction gastrique et œsogastrique en France.

    

2. QUI EST L’ORGANISATEUR DE CETTE RECHERCHE ET QUEL EST LE CADRE REGLEMENTAIRE ?

   Astellas est le responsable de traitement. Astellas prend toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé publique, du Règlement UE 2016/679 et de la Loi Informatique et Libertés modifiée relatifs à la protection des données.

   La base légale permettant de fonder les traitements des données personnelles est l'intérêt légitime d’Astellas ; et la finalité est l’intérêt public de l'étude. L’intérêt public est justifié par l’évaluation de l’impact en santé publique des adénocarcinomes de la jonction gastrique et œsogastrique en France ; et la présentation de ces données à la HAS.

   Cette étude concerne tous les patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique et œsogastrique localement avancé non résécable ou métastatique dont les données ont été enregistrées dans FREGAT, entre février 2015 et décembre 2019.

    

3. QUELLES DONNEES SERONT TRAITEES ?

   Cette étude utilisera les données disponibles dans la base clinico-biologique FREGAT (French EsoGastric Tumours), qui seront couplées aux données de consommation de soins d’intérêt remboursées par l’Assurance Maladie issues du SNDS. Les données recueillies dans le registre FREGAT se limiteront aux seules données pertinentes vis-à-vis des objectifs de la recherche et comportent votre date de naissance (mois/année), département de naissance, sexe, département de résidence, des données cliniques (date du premier symptôme, localisation tumorale, classifications de la tumeur, métastases, autres cancers, comorbidités), des données diagnostiques (histologiques, biologiques) de l’adénocarcinome, la stratégie thérapeutique, la réponse au traitement, la tolérance au traitement et l’évolution clinique.

    

4. COMMENT VONT ÊTRE TRAITEES LES DONNEES POUR LA RECHERCHE ?

   Cette recherche requiert un traitement de vos données personnelles. Ce traitement est mis en œuvre dans le cadre d’une mission d’intérêt public et à des fins de recherche scientifique dans le domaine de la santé. Vos données médicales énumérées ci-dessus seront accessibles aux seules personnes de la société RCTs impliquées dans la recherche.

   La société RCTs a la charge de la réalisation des analyses pour le compte d’Astellas, responsable de traitement.

   La société RCTs remplit les exigences d’engagements au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études, prévu par l’arrêté du 17 juillet 2017².

   Les données utilisées dans le cadre de cette recherche seront pseudonymisées aléatoirement avant d’être transférées sur la plateforme sécurisée de la CNAM afin de limiter les risques de réidentification.

   La CNAM mettra à disposition de RCTs les données pseudonymisées extraites de FREGAT ainsi que les données de la CNAM sur la plateforme sécurisée, dans un espace dédié exclusivement au personnel de RCTs habilité à accéder aux données ; en vue de la réalisation des analyses prévues dans le protocole de l’étude et du chaînage avec vos données de la CNAM.

   Aux fins de cette recherche, vos données à caractère personnel de santé (FREGAT et CNAM) seront conservées pendant 3 ans sur la plateforme sécurisée de la CNAM.

   Les résultats statistiques de l’étude, agrégés, seront transmis à Astellas. Aucune donnée individuelle ne sera extraite de la plateforme sécurisée de la CNAM ni ne sera transmise.

    

5. QUI AURA ACCES A MES DONNEES PERSONNELLES ?

   L’accès à vos données sera réalisé conformément aux textes publiés par la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). Ces textes ont pour objet d’assurer la qualité de la recherche, le respect de son calendrier, la validité des résultats de la recherche. Afin de mettre en œuvre cette recherche, les données requises seront identifiées au sein du registre FREGAT et de la base de données du SNDS. Ces données pseudonymisées seront transmises de façon sécurisée sur la plateforme de la CNAM. Seul le personnel impliqué dans la recherche (statisticiens, data-managers, informaticiens...) et soumis au secret professionnel aura accès à ces données. Par ailleurs, Astellas n’aura pas accès à vos données individuelles mais uniquement à des données agrégées.

    

6. QUELS SONT VOS DROITS ?

   Votre participation n’est pas obligatoire. Vous êtes libre de vous opposer à l’utilisation de vos données personnelles pour cette recherche et votre décision n’entrainera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

   Conformément à la règlementation sur la protection des données (Règlement UE 2016/679 et Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 dite « Loi Informatique et Libertés » modifiée), vous disposez d’un :

   • Droit d’accès aux données personnelles vous concernant : vous pouvez à tout moment obtenir au cours ou à l’issue de la recherche, la communication de vos données de santé détenues par votre médecin de la base de données FREGAT (article 15 du RGPD).
   • Droit à l'information : vous disposez d'un droit d'information sur les données personnelles vous concernant collectées, traitées ou, le cas échéant, transmises à des tiers (article 14 du RGPD).
   • Droit de rectification : vous avez le droit de demander la correction des données personnelles incorrectes vous concernant (articles 16 et 19 du RGPD).
   • Droit à la limitation du traitement : sous certaines conditions, vous avez le droit de demander une limitation du traitement. Dans ce cas, vos données pourront uniquement être stockées mais pas utilisées dans le cadre du traitement, sauf avec votre consentement exprès (articles 18 et 19 du RGPD).
   • Droit d’opposition à l’utilisation de vos données : vous avez le droit de vous opposer à tout moment au traitement de vos données personnelles (article 21 du RGPD). Le traitement est alors arrêté par le promoteur, sauf motifs légitimes et impérieux, ou pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice.
   • Droit à l’effacement de vos données : vous avez le droit de demander l’effacement des données personnelles vous concernant uniquement si ces données ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées (articles 17 et 19 du RGPD).

Etude BECOME

Vous pouvez exercer vos droits à tout moment et sans avoir à vous justifier.

Astellas n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, au responsable de la base de données FREGAT aux coordonnées disponibles dans la présente mention d’information.

Si vous souhaitez spécifiquement vous opposer au traitement de vos données, vous pouvez directement utiliser le formulaire d’opposition disponible en ligne sur le site FREGAT, en sélectionnant l’étude BECOME comme projet de recherche scientifique concerné (https://www.fregat-database.org/fr/form.php).

Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer l’ensemble de vos droits auprès du délégué à la protection des données d’Astellas (voir les coordonnées au début de ce document), qui gèrera cette demande en coordination avec le responsable de la base de données FREGAT et RCTs.

En cas de besoin, vous disposez également du droit de faire une réclamation auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), autorité Française de protection des données personnelles (https://www.cnil.fr).

Par ailleurs, vous pouvez accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.

Base de données du SNDS

Vous pouvez également vous opposer au traitement de vos données personnelles issues du SNDS à des fins de recherche, pour des raisons tenant à votre situation particulière, sauf si des motifs légitimes et impérieux pour le traitement prévalent sur vos intérêts et droits et libertés (article R1461-9 du code de la santé publique). Ce droit s’exerce auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché(e).

Quelle que soit votre décision, nous vous remercions d’y avoir réfléchi et vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleurs sentiments.

 

 

¹ CNAM (Caisse nationale de l’Assurance maladie)

² Arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études ; https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000035268202/

 

 

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