| 3. 이상반응 |
1)~3) (생략)
<신설> |
(좌동)
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,182명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.47%(206/3,182명, 총 258건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
1.70%(54/3,182명, 65건) |
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.47%(15/3,182명, 15건) |
때때로
(0.1~5% 미만) |
대사 및 영양 질환 |
고혈당증 |
고혈당증 |
드물게
(0.01~0.1%미만) |
전신적 질환 |
상세불명의 탈장, 가슴통증, 무력증, 상태악화 |
|
| 호흡기계 질환 |
폐렴, 상기도감염, 폐질환, 호흡곤란 |
|
| 근육·골격계 장애 |
골절, 어깨회선근증후군 |
|
| 대사 및 영양 질환 |
당뇨합병증, 저칼륨혈증, 탈수 |
탈수 |
| 신생물 |
갑상샘종, 악성남성생식기신생물, 악성자궁내막신생물 |
|
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증, 대동맥협착 |
|
| 일반적 심혈관 질환 |
심장질환, 심부전 |
|
| 간 및 담도계 질환 |
간염 |
간염 |
| 내분비 질환 |
갑상선기능저하증, 부신기능부전 |
|
| 시각장애 |
각막궤양, 일과성흑암시 |
|
| 심장 박동 장애 |
각차단, 두근거림 |
|
| 중추 및 말초신경계 장애 |
뇌간장애, 신경병증 |
|
| 위장관계 장애 |
위궤양, 흑색변 |
|
| 기타 용어 |
바이러스후피로증후군 |
|
| 비뇨기계 질환 |
요실금 |
|
| 정신질환 |
발기부전 |
발기부전 |
| 피부와 부속기관 장애 |
급성 두드러기 |
급성 두드러기 |
| 혈관 질환 |
말초허혈 |
|
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
4.18%(133/3,182명, 160건) |
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
1.54%(49/3,182명, 51건) |
때때로
(0.1~5% 미만) |
대사 및 영양 질환 |
고혈당증, 고지혈증 |
고혈당증 |
| 위장관계 장애 |
복통, 구강건조 |
복통 |
| 전신적 질환 |
가슴통증 |
복통 |
| 생식기능 장애(여성) |
질염 |
질염 |
| 정신질환 |
불면증 |
|
드물게
(0.01~0.1%미만) |
호흡기계 질환 |
부비동염, 코피, 폐렴, 기침, 비염, 폐질환, 호흡곤란, 후두부종 |
|
| 전신적 질환 |
상세불명의탈장, 다리통증, 말초부종, 부종, 상태악화, 피로 |
가슴통증, 다리통증, 말초부종, 부종 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
감각이상, 신경병증, 근육긴장저하, 뇌간장애, 인지장애, 진전 |
감각이상, 근육긴장저하 |
| 근육-골격계 장애 |
골절, 골격통, 근육골격통증, 어깨회선근증후군 |
골격통 |
| 위장관계 장애 |
소화불량, 위궤양, 위창자내공기참, 입술염, 충치, 흑색변 |
구강건조, 소화불량, 위창자내공기참, 입술염 |
| 피부와 부속기관 장애 |
탈모, 땀증가, 종기증, 지루, 진균피부염, 홍반성발진 |
땀증가, 진균피부염, 탈모, 홍반성발진 |
| 시각장애 |
탈각막궤양, 복시, 시각이상, 안검염, 일과성흑암시 |
|
| 간 및 담도계 질환 |
간염, SGPT증가, SGOT증가, 지방간 |
SGPT증가, 간염, SGOT증가 |
| 대사 및 영양 질환 |
비타민D결핍, 상세불명의지질대사장애, 저칼륨혈증, 통풍 |
|
| 정신질환 |
발기부전, 기억상실증, 식욕부진 |
기억상실증, 발기부전 |
| 혈소판, 출혈, 응고 장애 |
알레르기성자색반증, 잇몸출혈, 자색반, 프로트롬빈감소 |
|
| 내분비 질환 |
갑상샘종, 갑상선기능저하증, 부신기능부전 |
|
| 비뇨기계 질환 |
긴박뇨, 소변이상, 요실금 |
소변이상 |
| 생식기능 장애(여성) |
여성회음부통증, 음문염, 자궁염증 |
여성회음부통증, 음문염 |
| 신생물 |
갑상샘종, 악성남성생식기신생물, 악성자궁내막신생물 |
|
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증, 대동맥협착 |
|
| 심장 박동 장애 |
두근거림, 각차단 |
두근거림 |
| 일반적 심혈관 질환 |
심장질환, 심부전 |
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| 방어기전 장애 |
대상포진, 부스럼 |
대상포진 |
| 혈관 질환 |
말초허혈, 정맥류 |
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| 기타 용어 |
바이러스후피로증후군 |
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| 청력 및 전정기관 장애 |
상세불명의귀질환 |
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| 콜라겐 장애 |
류마티스성관절염악화 |
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