1. 변경일자: 2019년 8월 1일
2. 변경사항: 신청사항 (프로그랍주사액5mg)
기 허 가 사 항 | 변 경 신 청 사 항 | 비 고 |
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<사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 |
<사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. |
사전검토 결과 반영 |
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) (신설) |
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성( “7. 임부 및 수유부에 대한 투여” 참고) |
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4. 이상반응 (중략) 2) 기타의 이상반응 (중략) (10) 기타: 통증, 발적, 안구통증, 땀과다, 구갈(각각 빈도불명), 세뇨관괴사, 비후성심근장애(특히 소아), 여성형유방, 혈관확장, 인산염의 혈중농도 감소, 때때로 흉막삼출, 복수, 천식, 발열, 체중감소, 화끈거림, 전신권태감, 월경과다 드물게 근육통, 관절통, 미각이상, 재생불량성 빈혈, 뇌경색, 대장염, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 녹내장, 케톤증, 안구진탕증, 조증, 수막염, 거비증, 혈전성정맥염, 혈전증, 혈관염, 인후이물감 등이 보고되었다. (중략) (12) 기타: 복부 비대, 고름집, 오한, 탈장, 복막염, 광과민성 반응, 알레르기반응, 세포염, 인플루엔자 유사 증후군, 패혈증, 복부통증, 우발손상, 무력증, 등통증, 연조직염, 넘어짐, 느낌이상, 발열, 전신부종, 온도 못견딤, 궤양, 체온변화느낌 |
4. 이상반응
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6. 상호작용 (중략) 4) 타크로리무스의 혈중농도를 증가시킬 수 있는 약물들 및 생약요법 (중략) (9) 기타: 브로모크립틴, 시메티딘, 시클로스포린, 다나졸, 에티닐에스트라디올, 메틸프레드니솔론, 메토클로프라마이드, 클로람페니콜, 네파조돈, 수산화마그네슘-알루미늄, 오메프라졸, 란소프라졸, 단백분해효소 억제제 등 |
6. 상호작용 (중략) 4) 타크로리무스의 혈중농도를 증가시킬 수 있는 약물들 및 생약요법 (중략) (9) 기타: 브로모크립틴, 시메티딘, 시클로스포린, 다나졸, 에티닐에스트라디올, 메틸프레드니솔론, 메토클로프라마이드, 클로람페니콜, 네파조돈, 수산화마그네슘-알루미늄, 오메프라졸, 란소프라졸, 단백분해효소 억제제, 레테르모비르 등 |
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7. 임부 및 수유부에 대한 투여
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7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 타크로리무스는 태반을 통과할 수 있고 자궁 내에서 타크로리무스에 노출되었던 영아는 조숙, 선천성 기형, 저체중출산, 태아가사(fetal distress)를 겪을 위험이 있다. 임신 중 타크로리무스 사용시 조기분만, 신생아 고칼륨혈증 및 신기능장애 등이 유발될 수 있다. 2) 타크로리무스는 당뇨(임신성 당뇨 포함)가 있는 임부의 고혈당상태를 증가시킬 수 있다. 주기적으로 혈당 상태를 모니터링 해야 한다. 또한 타크로리무스는 임부의 고혈압을 더 악화시킬 수 있고, 전자간증(pre-eclampsia)을 증가시킬 수 있다. 모니터링과 혈압 관리가 필요하다. 3) 생식능력이 있는 여성 및 남성이 타크로리무스로 치료를 시작할 때에는 치료 시작 전 적절한 피임 수단을 고려해야한다. 임부에게 타크로리무스의 치료는 다른 안전한 대체 치료가 없거나 태아에게 미치는 잠재적 위험성보다 임부가 얻는 유익성이 더 클 때에만 투여가 고려될 수 있다. 4) 랫트와 토끼를 사용한 시험에서 타크로리무스는 모체독성을 나타내는 용량에서 배태자 독성을 나타내었다. 5) 타크로리무스는 모유로 이행되므로 태아에서의 악영향을 배제할 수 없다. 이 약을 투여하는 동안 모유수유를 중단한다. (중략) 13. 기타 (중략) 2) 발암성, 변이원성, 생식장애 (4) 타크로리무스를 수컷 랫드에게 2~3mg/kg/day(체표면적 기반으로 임상용량 범위의 1.6~6.4배)를 피하 투여하였을 때 용량 의존적으로 정자 수가 감소하였다. 타크로리무스 1.0mg/kg(체표면적 기반으로 임상 용량 범위의 0.8~2.2배)를 교배 전 또는 교배 중인 암컷 및 수컷 랫드에게 경구투여 하였고, 마찬가지로 임신/수유 중인 암컷에게도 동일하게 투여하였다. 이때 높은 비율의 착상후 유산과 출산하지 못하거나 생존하지 못한 새끼 수의 증가는 타크로리무스가 배아 치사 및 암컷 생식 능력에 대한 부작용에 연관이 있다는 점을 시사한다. 3.2mg/kg(체표면적 기반으로 임상 용량 범위의 2.6~6.9배)로 투여하였을 때에는 발정 주기, 분만, 새끼 생존, 새끼의 기능장애에 대한 두드러진 부작용을 포함한 생식독성뿐만 아니라 모체 및 부체 독성과도 관련성이 있었다. (이하 좌동) |