安斯泰来一直致力于在开展业务活动过程中履行其社会责任。从研究开发到提供产品信息,安斯泰来在价值链的每一个阶段都尊重人权。此外,安斯泰来还努力确保遵守《药品与医疗器械法(Pharmaceutical and Medical Device Act)》以及其他相关法律法规。

 

研究

在人类受试者和人源标本上开展研究过程中的伦理考量

安斯泰来基于人类受试者开展研究,并根据《赫尔辛基宣言》*以及相关国家的法律、法规和准则,在妥善征得受试者同意之后,获取并研究来源于人类受试者的标本。

在日本,安斯泰来为生物伦理学、基因组研究和临床研究等领域的研究人员提供培训,在这一过程中,安斯泰来一直致力于尊重研究受试者的人权、保护隐私并确保研究可靠性。

此外,安斯泰来还设立有安斯泰来研究伦理委员会。这一委员会由十名男女成员组成,其中包括五名外部成员。安斯泰来研究伦理委员会旨在公正且不偏不倚地确定研究计划的伦理可接受性和科学适当性,包括从研究机构、研究人员和其他方的潜在利益冲突角度来审查研究计划的伦理可接受性和科学适当性。在2014财政年度,安斯泰来研究伦理委员会共举行了十二次会议,审议了三十四项问题。

*《赫尔辛基宣言》:以医生和参与人类受试者医学研究的其他人员为对象的、针对人类受试者医学研究的伦理原则声明。

动物试验过程中的伦理考量

安斯泰来基于其全球动物护理和使用政策进行动物试验。安斯泰来已经在其动物试验设施内设立了企业机构动物护理和使用委员会,并为这一委员会引入了外部成员。

安斯泰来在动物试验方面的举措得到了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)*的认可。因此,安斯泰来的所有动物试验设施都获得了AAALAC国际认证。

*国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC):一个旨在通过自愿认证和评估项目来改善动物人道待遇的组织。从科学和伦理两个角度进行研究,以验证动物控制和使用项目的质量。

生物安全控制

安斯泰来遵守《世界卫生组织实验室生物安全手册》* 1、疾病预防控制中心/国立卫生研究院《微生物和生物医学实验室生物安全手册》* 2以及各个国家的法律,使用转基因生物或含有病原体的材料进行实验。在日本,安斯泰来已经根据《卡塔赫纳生物安全议定书》* 3和相关部级法令制定了生物安全管理规则,并设立了处理实验材料的详细程序。此外,安斯泰来还成立了生物安全委员会,旨在检讨实验是否符合这些规则所规定的标准。实验室工作人员每年接受一次定期课程培训(2014财政年度共有1 000人参加了此等培训),以确保他们针对此等生物体和类似材料能够严格执行安全和适当的生物安全管理和使用规则。在美国,安斯泰来根据职业健康与安全当局制定的规则使用这些实验材料。

* 1《世界卫生组织实验室生物安全手册》(第3版)。
* 2《微生物和生物医学实验室生物安全手册》(第5版)。
* 3《卡塔赫纳生物安全议定书》:旨在通过规制改性活生物体使用行为,保护生物多样性及其可持续利用的法律。

知识产权事务处理

安斯泰来将与新药有关的知识产权(特别是关于候选新药的专利)视为宝贵的企业资产。安斯泰来的雇员接受持续培训,以提高他们对快速提交专利申请和获得专利权的认识。同时,安斯泰来还强调尊重第三方的知识产权。安斯泰来确保其研究不会侵犯第三方专利,并在必要时从专利所有者处获得许可。

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临床开发

保护研究受试者的人权、隐私和个人信息的保密性,并保证临床试验的可靠性

在临床试验中,安斯泰来会更加详细地调查通过药物发现研究开发的候选新药,并评估它们在患者中的疗效和安全性。根据《赫尔辛基宣言》*,临床试验必须在充分考虑保护临床试验受试者之人权和隐私的情况下进行伦理规划和安全实施。此外,为了将候选新药开发成患者可以放心使用的药物,在临床试验中进行科学和准确的评估至关重要。

因此,安斯泰来有一个临床开发框架,以确保临床开发活动符合《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和相关法律法规。此外,安斯泰来的临床试验只在符合相关法律法规的医疗机构内进行。

安斯泰来在企业内部设立了一个委员会,旨在从临床研究的规划阶段就对其伦理适当性和科学有效性进行评估和监控。此外,安斯泰来还对参与临床试验的雇员和其他工作人员进行教育和培训,并对进行试验的医疗机构进行监控,以确保临床试验能够按照《药物临床试验质量管理规范(GCP)》标准妥善实施。在进行临床试验的过程中,安斯泰来会确认受试者已经提供了参与临床试验的知情同意书,即确保受试者已经在充分了解试验内容和其他详细信息的基础上给予同意。此外,安斯泰来还会妥善管理试验资料,以保护试验受试者的隐私和个人资料保密性。

*《赫尔辛基宣言》:以医生和参与人类受试者医学研究的其他人员为对象的、针对人类受试者医学研究的伦理原则声明。

确保临床试验中与医疗机构关系的透明度

安斯泰来提供有关利益冲突*的信息披露,以确保安斯泰来与为其进行临床试验的医疗机构的关系透明度。

在日本,安斯泰来根据日本制药企业协会透明度准则(Transparency Guidelines of the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)在其官方网站 (http://www.astellas.com/jp/transparency/index.html 仅提供日文内容)上披露了安斯泰来支付给医疗机构的研究费用和其他费用/收费。这些努力旨在提高安斯泰来与这些医疗机构之间的关系透明度。

*利益冲突:当公司委托医疗机构进行临床试验时,公司和医疗机构之间可能会出现各种利益冲突,包括与研究费用支付和收取相关的利益冲突。为了确保公司和医疗机构之间的关系透明度,必须披露双方因进行临床试验而产生的潜在利益冲突。

研究资料及结果的披露

为了提高临床研究信息的透明度,安斯泰来于2014年5月修订了《关于临床试验信息和结果披露的安斯泰来全球政策》*1 。这一新政策详细描述了安斯泰来在临床试验信息注册、临床试验结果披露以及向科学家和医疗保健专业人士披露研究数据方面的基本政策。

安斯泰来已经推出了一个外部网站*2 ,按照各国的法律法规,持续披露匿名研究数据。这是一项旨在提高临床研究数据和相关研究结果之可访问性的举措。

安斯泰来认为,披露这些信息对医学的发展至关重要,并且将有助于为患者提供更好的治疗选择。

* 1欲了解详细信息,请访问以下网站:
https://www.astellas.com/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-data
* 2欲了解详细信息,请访问以下网站:
http://www.clinicalstudydatarequest.com
* 3研究结果摘要载于以下网站:
http://www.astellasclinicalstudyresults.com/Welcome.aspx

 

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质量和可靠性保证(监管事务、质量保证、临床和研究质量保证、药物警戒)

防伪活动

世界卫生组织(世卫组织)对假药的定义如下:“假药是指故意或欺诈性地标错品种和/或其来源的药品”。存在于合法供应链中的假药不仅会降低患者接受医疗的预期治疗效益,而且还可能导致患者治疗失败甚至死亡。

因此,假药已经成为世界范围内的一个严重问题。

在这种情况下,安斯泰来成立了一个由技术和质量保证部门领导的防伪委员会,并设有一个专门的防伪部门。

通过这些组织,安斯泰来不仅针对假药开展监测、调查、对策和其他行动,而且还针对转移、走私、盗窃和其他此类活动开展监测、调查、对策和其他行动。

在销售产品时,安斯泰来会系统地介绍基于药品法律法规(包括关于序列化的药品法律法规)的有效防伪技术、每个产品销售市场的风险以及产品的特点。

此外,安斯泰来还与世界各地的有关当局和制药公司合作,采取积极步骤收集信息和执行其他对策。安斯泰来参与药物安全研究所(PSI)*活动就是一个例子。2014年7月,安斯泰来还协助举办了2014年亚洲制药组织合作会议(APAC)制药安全会议。此外,安斯泰来还与制药业内企业和世界卫生组织等国际组织以及药物安全研究所(PSI)和运输资产保护协会(TAPA)合作,开展防止假药扩散的教育活动。安斯泰来还为国际刑警组织等执法机构以及各国政府、司法当局和其他方提供支持,并与他们开展合作,以打击假药。

* 药物安全研究所(PSI):Pharmaceutical Security Institute。

产品召回

安斯泰来有一个产品召回系统。当产品的安全性、疗效或质量受到质疑时,这一产品召回系统就会被激活。这一产品召回系统能够确保相关信息迅速传递给医疗机构和其他受影响方,并启动有关产品召回工作。

如果发生影响产品安全性、疗效或质量的事件,则安斯泰来会召集内部委员会评估其对患者构成的风险。安斯泰来有一项程序,并据此基于内部委员会的判断做出产品召回决定。

在2014财务年度,安斯泰来启动了三次自主产品召回。截至2015年6月份,安斯泰来尚未收到任何与这些召回相关的健康损害报告。

反兴奋剂措施

兴奋剂伴随着滥用或误用药物引发严重副作用的风险。它还可能会便利未经授权的药品分发和伪造活动。因此,兴奋剂是制药行业的一个严重问题。2015年1月,安斯泰来参加了世界反兴奋剂机构(WADA)、联合国教育、科学及文化组织(UNESCO)和日本反兴奋剂机构(JADA)在东京联合主办的国际反兴奋剂会议。根据这次会议的精神和最近的趋势,安斯泰来正在探讨支持世界反兴奋剂组织打击兴奋剂的具体措施。

质量政策

安斯泰来制定了安斯泰来质量保证手册,其中涵盖了集团范围内的质量保证政策。在这一手册的基础上,安斯泰来为全球、区域和地方各级的各种质量保证任务和质量保证体系制定了业务管理和程序方面的指导方针和标准操作程序。安斯泰来还实施了教育和培训项目,以促进对这些事项的了解和认识。安斯泰来定期并在必要时对这些文件进行修订。我们有一个系统,能够迅速响应外部环境发展演变(例如监管变更和法规修订)。

加强药物警戒系统

安斯泰来不断改进其业务流程和系统,旨在建立高质量的药物警戒系统,以满足我们开展业务的所有国家/地区的监管要求。已经完成的具体举措包括:建立一个组织,在全球范围内整合并实施以前在每个区域内开展的药物警戒工作,以及在2014年4月整合新的全球安全信息数据库。安斯泰来还制定了安斯泰来公司医药产品安全政策,其中规定了安斯泰来所有雇员(包括合同员工)应当履行的各项职责。这些举措进一步加强了安斯泰来药物警戒职能的一致性和有效性,从而为从临床开发阶段到上市后阶段的所有产品提供更好地支持。

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技术开发与制造

稳定供应和质量控制

在药品制造方面,安斯泰来最优先考虑的事项是确保向患者稳定供应安全有效的药品。为了确保这一点,以及满足我们对产品质量的高期望,安斯泰来建立了符合《药品生产质量管理规范(GMP)》的质量标准。安斯泰来将这些标准应用于制造设施和设备,以及从原材料采购到储存、制造过程和装运的所有阶段。安斯泰来还致力于改进面向患者和医疗保健专业人士的产品包装设计,以降低药物滥用的风险。

预防医疗事故和提高药品可区别性的措施

安斯泰来一直致力于从用户角度提供产品,以确保医疗保健专业人士和患者不会将一种药物误认为另一种药物。我们现在正采取多项措施,防止这方面的医疗事故,包括直接在胶囊和片剂上印上产品名称,以及在包装薄片(泡罩薄片)上印上产品名称和剂量,以便即使在泡罩薄片分开后,仍然可以识别产品名称和剂量。为了使产品更加易于视觉识别,安斯泰来对某些产品的泡罩薄片采用了易于识别的颜色和字体类型。这是我们努力降低泡罩薄片标签误读风险的一项举措。

在产品包装中引入通用设计


我们已经将通用设计引入到某些产品包装之中。一个例子是米诺膦酸水合物Bonoteo 50毫克片剂(该片剂每4周给药一次)的通用设计包装,该包装具有突出的打开和再密封特性。包装上留有书写空间,以便书写应当服药日期,从而降低患者忘记服药的风险。包装还附有一张日历贴花纸。此外,包装还使用了通用设计的字体类型。

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提供产品信息(销售和市场营销以及医疗事务)

确保正确使用

安斯泰来的医药代表(MR)和医学联络员(MSL)负责收集并提供信息,以确保药品得到正确使用。安斯泰来的医药代表(MR)和医学联络员(MSL)遵循高道德标准。与此同时,他们还将“遵守《安斯泰来全球行为守则》、当地行为守则和各国相关法律法规”作为他们的第一要务。

除了提供关于“正确且适当使用安斯泰来产品”及“可能的不良反应”的信息之外,安斯泰来的医药代表(MR)还向医疗保健一线人员提供与安斯泰来产品相关的疾病的最新知识和发现。通过这些方式,他们为患者治疗提供了大力支持。此外,安斯泰来的医学联络员(MSL)通过与医疗保健专业人士就医疗和科学问题进行深入讨论来确定他们的医疗需求。

答复询问

安斯泰来有一套系统,旨在回应来自不同国家的当地医疗保健专业人士、患者和医药代表的产品相关询问。在全球范围内,安斯泰来设立有医疗信息呼叫中心,作为各种查询的联络点。在安斯泰来的大型联络中心,我们的系统允许24小时不间断响应,甚至在商业假日也不停止运转。安斯泰来还有一套系统,确保此等联络中心在发生自然灾害或流感大流行等紧急情况下也能够继续发挥作用。在过去一年中,安斯泰来响应了十三万多个电话。

医疗信息呼叫中心除了充当公司外部人员的联系点之外,还充当内部信息中心,收集和评估有关药品正确使用的信息并反馈给相关部门。在2014财政年度,医疗信息呼叫中心根据外部来源提供的信息向相关部门提出了多项改进建议,从而使得安斯泰来能够更好地满足患者和医疗保健一线人员的需求。这些改进建议包括对药品说明书的修订,以及包装和标签的变更,对患者正确使用产品起到了一定程度的促进作用。

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采购

改善企业社会责任采购

安斯泰来认为,在包括供应商在内的整个供应链中履行其社会责任非常重要。为此,安斯泰来制定了《企业社会责任采购指导原则》,要求安斯泰来的业务合作伙伴按照企业社会责任规则开展业务。安斯泰来还会按照《企业社会责任采购指导原则》定期进行问卷调查。迄今为止,调查涵盖了直接和间接材料的业务合作伙伴以及服务供应商、设施和设备供应商。迄今为止,安斯泰来已经收到612家公司的问卷调查答复。此外,安斯泰来还对企业社会责任采购风险较高的国家/地区的供应商进行现场审计。

2015年5月,安斯泰来修订并重新发布了《企业社会责任采购指导原则》,并将其作为安斯泰来业务合作伙伴行为准则,以推动企业社会责任采购的发展。具体而言,安斯泰来将化学品处理过程的安全性和危险信息(制药行业特有的企业社会责任要素)等内容纳入了现有指导原则,以期将其应用范围扩大到日本以外的海外国家。同时,安斯泰来还全面修订了企业社会责任采购相关文件。安斯泰来正在通过使用新表格进行全球性问卷调查,以加强企业社会责任采购,同时要求我们的业务合作伙伴签署安斯泰来业务合作伙伴行为准则确认书。

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