1. 변경일자: 2022년 11월 21일

2. 해당 품목:

  • 프로그랍주사액5밀리그람(타크로리무스수화물)
  • 프로그랍캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
  • 프로그랍캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)
  • 아드바그랍서방캡슐5밀리그램(타크로리무스수화물)
  • 아드바그랍서방캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
  • 아드바그랍서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)

3. 변경 내용: 식약처 의약품 허가사항 변경명령 건 반영 (의약품안전평가과-6544, 2022.10.21)

 

 

사용상의 주의사항 변경대비표

 
항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항
경고 1) (생략)
2) 타크로리무스는 특히 고용량을 사용하였을 때 신경독성 및 신독성을 유발한다. (생략) 신독성은 이식 후 초기에 보다 명백히 나타났는데, 크레아티닌의 증가와 요방출량의 감소가 특징적인 증상이다. <추가>신장애를 가진 환자는 특히 주의 깊게 관찰해야 하며 이 약의 투여 용량도 감소되어야 한다. 용량 감소 후에도 계속적으로 크레아티닌이 상승되는 환자는 다른 면역억제제로 바꾸어 치료해야 한다.<추가>타크로리무스와 다른 신독성이 있는 약물과 병용할 경우에는 특별한 주의가 필요하다. (생략)







3) ~ 5) (생략)
6) 면역이 억제된 환자는 잠복성 바이러스 감염을 포함한 기회 감염의 위험이 높다. 이 약을 투여받는 환자에게서 BK바이러스와 관련된 신증과 JC바이러스와 관련된 PML（진행성 다초점 백질 뇌병증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)이 관찰되었다. 이러한 감염은 <추가>심각하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다.
(생략)		 1) (기허가 사항과 동일)
2) 타크로리무스는 특히 고용량을 사용하였을 때 신경독성 및 신독성을 유발한다. (기허가 사항과 동일) 신독성은 이식 후 초기에 보다 명백히 나타났는데, 크레아티닌의 증가와 요방출량의 감소가 특징적인 증상이다. 신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 되어야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다. 적극적인 개입이 없는 급성 신장애는 만성 신장애로 진행될 수 있다.
용량 감소 후에도 계속적으로 크레아티닌이 상승되는 환자는 다른 면역억제제로 바꾸어 치료해야 한다. 신독성이 있다고 알려진 다른 약물과 타크로리무스를 병용하면 신독성이 강화될 수 있다. 신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스의 병용이 필요한 경우, 신기능과 타크로리무스의 혈중 농도를 자주 모니터링하고, 타크로리무스 및/또는 병용 약물의 용량 조절은 시작 시와, 병용 치료 전반에 걸쳐, 또한 병용 약물의 중단 시에도 고려되어야 한다(상호작용항 참고). (기허가 사항과 동일)
3) ~ 5) (기허가 사항과 동일)
6) 면역이 억제된 환자는 잠복성 바이러스 감염을 포함한 기회 감염의 위험이 높다. 이 약을 투여받는 환자에게서 BK바이러스와 관련된 신증과 JC바이러스와 관련된 PML(진행성 다초점 백질 뇌병증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) 및 CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰되었다. 이러한 감염은 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다. (기허가 사항과 동일)
이상반응 4. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(생략)
(7) 감염증 : 세균성, 바이러스성 또는 진균, 원충성 감염증(15 % 이상)이 나타날 수 있으며 뿐만아니라 예전에 존재한 감염증도 악화될 수 있다. 전신적, 국소적 감염 모두 발생할 수 있다. <추가> 시클로스포린 약물군에 비하여 이 약 약물군이 CMV감염증이 발생할 가능성이 적으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지, 항생물질 투여 등 적절한 처치를 한다.

(생략)		 4. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(기허가 사항과 동일)
(7) 감염증 : 세균성, 바이러스성 또는 진균, 원충성 감염증(15 % 이상)이 나타날 수 있으며 뿐만아니라 예전에 존재한 감염증도 악화될 수 있다. 전신적, 국소적 감염 모두 발생할 수 있다. 이 약을 포함한 면역억제제로 치료 받은 환자에서 BK바이러스와 관련된 신증, JC바이러스와 관련된 PML, CMV감염이 보고되었다. 시클로스포린 약물군에 비하여 이 약 약물군이 CMV감염증이 발생할 가능성이 적으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지, 항생물질 투여 등 적절한 처치를 한다.
(기허가 사항과 동일)
상호작용 1) 병용금지
(생략)
(2) 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 칼륨보전 이뇨제(<추가>스피로노락톤, 트리암테렌)의 병용 또는 칼륨의 과잉섭취는 하지 않는다. <추가>또한 혈청 칼륨의 농도를 자주 측정하는 것이 좋다(고칼륨혈증이 나타날 수 있다.).




(생략)		 1) 병용금지
(기허가 사항과 동일)
(2) 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 칼륨보전 이뇨제(아미로라이드, 스피로노락톤, 트리암테렌)의 병용 또는 칼륨의 과잉섭취는 하지 않는다. 트리메토프림은 아미로라이드와 같이 칼륨보전 이뇨제로 작용한다고 알려져있으므로, 타크로리무스와 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 다른 제제(트리메토프림 및 코트리목사졸(트리메토프림•설파메톡사졸) 등)와 병용 시 주의가 필요하다. 또한 혈청 칼륨의 농도를 자주 측정하는 것이 좋다(고칼륨혈증이 나타날 수 있다.).
(기허가 사항과 동일)

NEWS