아스텔라스는 사업 활동을 수행하는 과정에서 사회적 책임을 다할 것을 약속합니다. 우리는 연구 개발부터 제품 정보의 공급까지 모든 단계의 가치 사슬(value chain)에서 인간의 권리를 존중합니다. 또한 우리는 제약 및 의료장비법과 기타 법률 및 규정을 준수할 것입니다.

 

연구

인간 피험자 및 인간 유래 표본 연구에 대한 윤리적 고려사항

아스텔라스는 관련 국가의 법률, 규정 및 지침뿐만 아니라 헬싱키 선언*에 따라 임상시험 피험자의 동의를 적절하게 받은 후에 인간 피험자 대상의 연구를 수행하고 인간 유래 표본을 획득 및 연구합니다.

일본에서 아스텔라스는 연구 대상 피험자의 인권 존중 및 사생활 보호와 연구의 신뢰성 확보에 대한 강력한 약속을 기반으로 생명윤리, 게놈 연구 및 임상시험과 같은 분야의 연구자에게 교육을 제공합니다.

또한 아스텔라스에는 5명의 외부 인사를 포함하여 남녀 10명으로 구성된 아스텔라스 연구윤리위원회가 있습니다. 위원회는 연구 기관, 연구자 및 기타 집단의 잠재적 이해충돌 정보를 포함하여 공정하고 편견 없이 연구 계획의 윤리적 용인성 및 과학적 타당성을 결정합니다. 2014회계연도에 위원회는 12번의 모임에서 34건의 사안에 대해 심의하였습니다.

*헬싱키 선언(Helsinki Declaration): 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구에 참여하는 모든 의사 및 연구자에게 적용되는, 인간 피험자와 관련된 의학 연구에 대한 윤리강령.

동물 실험에 대한 윤리적 고려사항

아스텔라스는 동물 관리 및 사용에 대한 국제 정책을 기반으로 동물 실험을 수행합니다. 우리는 동물 실험시설에 외부 인사가 위원회 구성원으로 참여한 ‘통합기관 동물관리사용위원회’를 설립하였습니다.

아스텔라스의 동물 실험 계획은 ‘AAALAC International’*에 의해 승인됩니다. 결과적으로 아스텔라스의 모든 동물 실험시설은 AAALAC International로부터 승인을 받았습니다.

*AAALAC International: 국제실험동물 관리평가인증협회(The Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International). 자발적 승인 및 평가 프로그램을 통한 인도적인 동물 취급을 촉진하는 단체. 동물 제어 및 사용 프로그램의 품질을 검증하기 위해 과학적 및 윤리적 관점에서 연구를 수행합니다.

생물안전 제어

유전적으로 변형된 생물이나 병원균을 함유한 물질을 사용한 실험은 개별 국가의 법률 뿐만 아니라 ‘세계보건기구의 실험실 생물안전 매뉴얼(World Health Organization Laboratory Biosafety Manual)’*1 및 ‘질병통제예방센터/국립보건원의 미생물 및 생물의학 실험실 생물안전(Centers for Disease Control and Prevention/National Institute of Health Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories)’*2 하에 수행됩니다. 아스텔라스는 일본에서 ‘카르타헤나 법(Cartagena Act)’*3 및 관련 시행 규칙을 준수하여 생물안전 관리 규칙을 확립했으며 실험 물질의 취급에 대한 세부 절차를 제시하였습니다. 또한 우리는 실험이 규칙의 표준 요구사항을 충족하는지 검토하기 위해 생물안전 위원회를 설립하였습니다. 안전하고 적절한 생물안전 관리를 엄격히 수행하고 생물 및 기타 물질의 사용을 위해 연구원은 1년에 한 번 정규 교육 과정을 받았습니다(2014회계연도에 1,000명이 참여). 아스텔라스는 미국에서 산업안전보건당국이 확립한 규칙을 기초로, 앞서 언급한 실험 물질을 사용합니다.

*1 실험실 생물안전 매뉴얼 제3판
*2 미생물 및 생물의학 실험실 생물안전 제5판
*3 카르타헤나 법: 유전자 변형 생물의 사용에 대한 규정을 통해 생물학적 다양성의 보존과 지속 가능한 사용에 관한 법률

지적재산권 논의

아스텔라스는 신약, 특히 신약 후보에 대한 특허권과 관련된 지적재산권을 귀중한 사업 자산으로 여깁니다. 신속한 특허 출원 제출과 특허권의 취득을 위한 인식을 높이기 위해 직원들은 지속적인 교육을 받습니다. 동시에 우리는 제3자의 지적재산권 존중을 강조합니다. 우리는 우리의 연구가 제3자의 특허권을 침해하지 않는지 확인하고, 필요한 경우 특허권 소유자로부터 허가를 받습니다.

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임상 개발

임상시험 피험자의 인권, 프라이버시 보호 및 개인 정보의 비밀 보장과 임상시험의 신뢰성 보증

우리는 신약개발 연구를 통해 개발된 신약 후보를 임상시험에서 상세히 조사하고 환자에서 그 효능 및 안전성을 평가합니다. 헬싱키 선언에 따라 임상시험 피험자의 인권 및 프라이버시 보호를 철저히 고려하여 임상시험을 윤리적으로 계획하고 안전하게 수행해야 합니다. 또한 신약 후보를 환자가 믿고 사용할 수 있도록 과학적이고 정확하게 임상시험의 평가를 수행하는 것도 중요합니다.

따라서 아스텔라스는 GCP와 관련 법률 및 규정을 준수하기 위한 임상 개발 체계를 가지고 있습니다. 또한 관련 법률 및 규정을 준수하는 의료 기관에서만 임상시험을 수행합니다.

아스텔라스는 계획 단계에서 임상시험의 윤리적 적절성 및 과학적 타당성을 평가하고 모니터링하기 위해 회사 내부에 위원회를 설립하였습니다. 또한 임상시험에 관여하는 직원 및 기타 구성원을 교육 및 훈련시키고 GCP에 따라 임상시험이 적절하게 수행되고 있음을 보장하기 위해 의료 기관을 모니터링합니다. 임상시험 수행 동안 아스텔라스는 임상시험 피험자로부터 임상시험 및 세부사항에 대한 완전한 설명을 기반으로 한 임상시험 참여 사전동의를 받습니다. 또한 우리는 임상시험 피험자의 프라이버시 보호와 개인 정보의 비밀 보장을 위해 임상시험 데이터를 적절히 관리합니다.

*헬싱키 선언: 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구에 참여하는 모든 의사 및 연구자에게 적용되는, 인간 피험자와 관련된 의학 연구에 대한 윤리강령.

임상시험에서 의료 기관과의 관계에 대한 투명성 보장

아스텔라스는 임상시험을 수행하는 의료 기관과의 관계에서 투명성을 보장하기 위해 이해충돌*에 대한 정보를 공개합니다.

일본에서 아스텔라스는 일본제약협회의 투명성 지침에 따라 의료 기관에 지불한 연구 비용 및 기타 수수료/요금을 자사 웹사이트(https://www.astellas.com/jp/ja/about/medical-personel-payment)에 공개합니다. 이러한 노력은 의료 기관과의 투명한 관계를 개선하기 위한 것입니다.

*이해충돌(Conflicts of Interest): 회사가 의료 기관에 임상시험을 수탁할 때 두 이해당사자 사이에 연구비의 지불 및 수령을 포함한 다양한 이해충돌이 발생할 수 있습니다. 두 이해당사자 사이의 관계를 투명하게 하기 위해 임상시험 수행 결과로서 두 당사자 사이에 발생한 잠재적 이해충돌을 공개해야 합니다.

시험 정보 및 결과 공개

임상시험 정보의 투명성을 증대시키기 위해 아스텔라스는 2014년 5월에 임상시험 정보 및 결과의 공개에 대한 세계 정책을 수정하였습니다.*1 새로운 정책은 아스텔라스의 임상시험 정보 등록, 임상시험 결과 공개 및 과학자와 의료 전문의에게 시험 데이터를 공개하는 것에 대한 기본 정책을 세부적으로 설명합니다.

임상시험 데이터 및 관련 시험 결과에 대한 접근성을 증대 시키기 위한 계획으로서 아스텔라스는 다양한 나라의 법률 및 규정에 따라 익명화된 시험 데이터를 연이어 공개하기 위해 외부 웹사이트*2를 개설하였습니다.

아스텔라스는 이러한 정보의 공개가 의료 발전에 중대한 영향을 미치며, 환자를 위한 더 나은 치료 옵션에 기여할 것이라 생각합니다.

*1 세부정보를 위해 다음의 웹사이트를 방문해 주십시오.
https://www.astellas.com/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-data
*2 세부정보를 위해 다음의 웹사이트를 방문해 주십시오.
http://www.clinicalstudydatarequest.com
*3 시험 결과의 요약은 다음의 웹사이트에 공개합니다.
http://www.astellasclinicalstudyresults.com/Welcome.aspx

 

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품질 및 신뢰도 보증(의약품 인허가, 품질 보증, 임상 및 연구 품질 보증, 약물 감시)

모조의약품 방지 활동

세계보건기구(World Health Organization; WHO)는 모조의약품을 다음과 같이 정의합니다. “모조의약품은 본질 및/또는 출처와 관련하여 고의로 부정하게 허위 표기한 의약품이다.” 합법적인 공급 과정의 모조의약품은 약물 투여로 예상되는 치료 효과를 줄일 뿐 아니라 치료 실패 또는 사망까지 초래할 수 있습니다. 따라서 모조의약품은 전세계적으로 심각한 문제가 되었습니다.

이러한 조건 하에 아스텔라스는 기술 및 품질보증 부서가 이끄는 모조의약품 방지 위원회를 운영하고 전문적인 모조의약품 방지 부서를 가지고 있습니다. 이 조직을 통해 아스텔라스는 모조의약품뿐 아니라 전환, 밀반입, 절도 및 기타 이러한 활동을 대상으로 모니터링, 조사, 대책 및 기타 조치를 수행합니다.

의약품을 판매할 때 아스텔라스는 의약품 특성뿐 아니라 약사법 및 규정(일련번호화 포함)과 의약품 판매 시장 별 위험을 기반으로 하여, 효과적인 모조의약품 방지 방법을 체계적으로 소개합니다.

또한 아스텔라스는 전세계적으로 관련 당국 및 제약회사와 협력하여 기타 대책에 대한 정보 및 도구를 수집하기 위한 사전 단계를 거칩니다. 한 가지 예로 아스텔라스의 PSI* 활동 참여가 있으며, 그 외에 2014년 7월에 아스텔라스는 2014 APAC 의약품안전보장회의(Pharmaceutical Security Conference)를 주최하였습니다. 또한 아스텔라스는 PSI와 물류자산보호협회(Transported Asset Protection Association)뿐 아니라 제약업계 및 WHO와 같은 국제 기구와 협력하여 모조의약품의 확산을 예방하기 위한 교육 활동을 수행합니다. 우리는 또한 중앙 정부, 사법 기관 등과 함께 인터폴(INTERPOL)과 같은 사법당국을 지원하고 협력하여 모조의약품을 엄중 단속합니다.

*PSI: 의약품안전보장기관(Pharmaceutical Security Institute)

의약품 리콜

아스텔라스는 의약품의 안전성, 효능 또는 품질이 문제시 될 경우 활성화되는 리콜 시스템을 가지고 있습니다. 이 시스템은 의료 기관 및 기타 영향을 받는 이해당사자에게 관련 정보를 즉시 전달하여 문제가 되는 의약품의 리콜을 실시하게 합니다.

안전성, 효능 또는 품질에 영향을 미치는 사건이 발생할 경우 내부 위원회를 소집하여 환자에게 제기될 수 있는 위험을 평가하며, 위원회의 판단에 근거하여 의약품 리콜에 대해 결정하는 절차가 준비되어 있습니다.

2014회계연도에 아스텔라스는 3개의 자발적인 의약품 리콜을 실시하였습니다. 2015년 6월 현재까지 이 리콜과 관련된 건강장애(health impairment)가 보고된 경우는 없었습니다.

안티도핑(anti-doping) 정책

도핑은 의약품의 남용이나 오용으로 인해 심각한 부작용이 유발될 위험과 관련되어 있습니다. 또한 허가되지 않은 의약품 유통 및 위조를 가능하게 할 수 있습니다. 따라서 도핑은 제약업계에서 심각한 문제입니다. 2015년 1월에 아스텔라스는 일본에서 세계반도핑기구(World Anti-Doping Agency; WADA), 유네스코 및 일본반도핑기구(Japan Anti-Doping Agency; JADA)가 공동 주최한 국제반도핑회의(international anti-doping conference)에 참가했습니다. 이 회의와 최근 동향을 감안하여, 아스텔라스는 WADA의 반도핑 정책을 지원하기 위한 구체적인 방법을 조사하고 있습니다.

품질 방침

우리는 품질 보증에 대한 그룹 정책을 다루는 아스텔라스 품질 보증 매뉴얼을 만들었습니다. 이 매뉴얼을 기반으로 우리는 다양한 품질 보증 업무와 세계적, 지역적 및 현지 수준의 품질 보증 시스템에 대한 운영 관리와 절차의 지침 및 표준 운영 절차를 준비하였습니다. 이에 대한 이해와 인식을 촉진하기 위해 교육 및 훈련 프로그램을 시행하고 있습니다. 이 문서는 주기적으로, 그리고 필요할 때마다 수정합니다. 우리는 규제 변경 및 수정안과 같은 외부 환경의 발전에 신속히 반응하기 위한 시스템을 가지고 있습니다.

약물감시 시스템의 강화

아스텔라스는 사업을 수행하는 모든 나라에서 법적 요구조건을 처리할 수 있는 높은 품질의 약물감시를 확립하기 위해 사업 절차와 시스템을 지속적으로 개선하고 있습니다. 2014년 4월, 각 지역에서 이전에 수행한 약물감시 업무를 세계적으로 통합 및 구현할 수 있는 조직을 확립하고 세계적인 안전성 정보에 새로운 데이터베이스를 통합하는 세부 계획을 완료하였습니다. 또한 우리는 계약직을 포함한 모든 직원이 수행해야 하는 역할을 정의한 아스텔라스 의약품 안전 정책을 확립하였습니다. 이러한 계획은 임상 개발부터 시판 후 단계까지의 모든 의약품 지원에서 아스텔라스 약물감시 기능의 일관성 및 효율성을 더 증대시켰습니다.

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기술 개발 및 제조

안정적인 공급 및 품질 관리

우리는 의약품 제조 시, 환자에 대해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 것을 최우선으로 하였습니다. 이를 보장하기 위해 GMP를 준수하면서 의약품의 품질에 대한 높은 기대치를 충족하는 자사 품질 표준을 확립하였습니다. 우리는 원료의 조달부터 보관, 제조 공정 및 운송까지의 모든 단계뿐 아니라 제조 시설 및 장비에 이 표준을 적용합니다. 또한 우리는 의약품의 오용 위험을 줄이기 위해 환자와 의료 전문의를 위한 포장 디자인 개선을 진행 중입니다.

의료사고 예방 및 의약품 구별 가능성을 개선하기 위한 방법

아스텔라스는 의료 전문의 및 환자가 해당 의약품을 다른 것으로 착각하지 않도록 하기 위해 사용자의 시각에서 제품을 공급하려고 노력합니다. 우리는 이러한 관점에서 의료사고를 예방하기 위해 캡슐이나 정제에 직접 의약품명을 인쇄하고, 포장지(투명지, blister sheet)에 의약품명 및 용량을 인쇄하여 투명지가 분리되더라도 의약품명 및 용량을 확인할 수 있도록 하고 있습니다. 시각적으로 쉽게 의약품을 확인하기 위해 특정 의약품의 투명지에 쉽게 식별 가능한 색깔과 글자체를 채택하였습니다. 이것은 투명지 라벨링를 잘못 읽는 것을 막기 위한 우리의 노력 중 일부입니다. .

의약품 포장에 보편적인 디자인 도입

우리는 특정 제품 포장에 보편적인 디자인을 도입하였습니다. 한 가지 예로, 4주에 한 번 투여하며 밀어서 열었다가 다시 닫는 포장을 가진 보노테오(Bonoteo) 50mg 정제는 보편적 디자인 포장입니다. 환자가 약물을 복용하는 것을 잊지 않도록 하기 위해 약물 복용 시 포장에 기록할 수 있도록 하는 공란이 있습니다. 달력으로 사용하는 그림(decal)도 첨부되어 있습니다. 또한 포장은 보편적인 디자인의 글자체를 사용합니다.

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제품 정보의 공급(판매 및 마케팅, 의료 업무)

적절한 사용의 보장

아스텔라스의 제약영업 담당자(Medical Representatives; MR) 및 제약의사(Medical Science Liaisons; MSL)는 의약품이 적절히 사용되는지 확인하기 위해 정보를 수집 및 제공합니다. MR과 MSL은 높은 윤리적 표준을 준수합니다. 동시에 MR과 MSL은 아스텔라스 세계적 행동 규칙, 지역적 행동 규칙 및 각 나라의 관련 법률과 규정을 준수함으로써 법의 준수를 최우선으로 하고 있습니다.

또한 자사 의약품의 정확하고 적절한 사용에 대한 정보를 제공하는 것 외에 MR은 의료의 최전선에 있는 사람들에게 자사 의약품 관련 질병에 대한 최근 지식 및 결과를 제공합니다. 이러한 방식으로 그들은 환자의 치료에 기여합니다. 또한 MSL은 의료 전문의와 의료 및 과학적 문제에 대한 심도 있는 토의를 통해 의료요구(medical need)를 알아냅니다.

문의에 대한 응답

우리는 또한 다양한 나라의 지역 의료 전문의, 환자 및 MR로부터 의약품 관련 문의에 대한 응답 시스템을 가지고 있습니다. 세계 여러 나라에 다양한 문의를 위한 접점을 제공하는 아스텔라스 의료 정보 콜센터가 있습니다. 자사의 대규모 콜센터에서는 평일과 공휴일 24시간 응답이 가능하며, 자연 재해나 유행성 독감과 같은 긴급 상황에서 센터의 기능을 지속적으로 유지할 수 있는 시스템을 갖추고 있습니다. 우리는 작년에 130,000건 이상의 전화에 응대했습니다.

회사 외부의 사람들을 위한 접점 역할 이외에도 의료 정보 콜센터는 의약품의 적절한 사용에 대한 정보를 수집 및 평가하고 관련 부서로 피드백을 하는 회사 내부의 허브(hub)로서의 역할도 수행합니다. 2014회계연도에 외부 출처에서 제공된 정보를 기반으로 관련 부서에 제안을 제공하여 아스텔라스가 환자 및 의료진의 요구에 더 잘 응대할 수 있도록 개선된 몇 가지 경우가 있었습니다. 여기에는 환자가 의약품을 적절하게 사용할 수 있도록 개선된 사용 설명서의 개정과 포장 및 라벨링의 변경 등이 있었습니다.

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조달

CSR 조달 촉진

아스텔라스는 공급업체를 포함한 전체 공급 과정에 걸쳐 사회적 책임을 이행하는 것이 중요하다고 생각합니다. 이를 위해 우리는 사업적 파트너가 CSR 방법에 따라 사업하도록 하는 CSR 조달 지침 원칙을 확립하였습니다. 또한 이 원칙에 따라 정기적으로 설문지 기반의 설문조사를 수행하였습니다. 이 설문조사의 대상자는 지금까지 서비스 제공업체 및 시설과 장비 공급업체뿐만 아니라 직간접 재료에 대한 사업 파트너를 포함하였습니다. 현재까지 우리는 612개의 회사로부터 설문조사 응답을 받았습니다. 또한 높은 CSR 조달 위험이 있는 나라에 대해서는 공급업체에 대한 현지 검사를 수행합니다.

2015년 5월에 CSR 조달의 발전을 추진하기 위해 아스텔라스 사업 파트너 행동수칙으로서의 ‘CSR 조달 지침 원칙’을 개정 및 재출간하였습니다. 특히 일본을 넘어 다른 국가로도 적용을 확대하기 위해 화학물질 처리 과정의 안전성 및 유해 정보(의약품 업계 고유의 CSR 요소)와 같은 주제를 기존의 원칙에 통합하였습니다. 동시에 우리는 CSR 조달과 관련된 문서를 완전히 개정하였습니다. 아스텔라스 사업 파트너 행동원칙에 대해 사업 파트너에게 승인을 요청하고, 새로운 형식을 사용한 세계적인 설문지 기반의 설문조사를 수행함으로써 CSR을 강화시키고 있습니다.

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