사용상의주의사항 베타미가서방정 허가사항 변경대비표 항 목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 (20.01.04) 3. 이상반응 3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응 다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다. · 신장 및 비뇨기계 : 요저류 · 소화기계 : 오심, 변비, 설사 · 피부 및 피하조직계 : 혈관부종 · 정신계 : 불면증<신설> · 신경계 : 어지러움, 두통 3) 외국 시판후...

사용상의주의사항 하루날디정 허가사항 변경대비표 기 허 가 사 항 변 경 사 항 (19.11.21) 3. 이상반응 (생략) 3. 이상반응 (생략) 7) 기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반...

사용상의주의사항 ‘일반적 주의’ 항 ‘안구질환 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.’ ‘상호작용’ 항 ‘그리고 다사부비르 유무와 상관없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용, 약동학 개선제...

1. 변경일자: 2019년 8월 1일 2. 변경사항: 신청사항 (프로그랍캅셀0.5mg, 1mg) 기 허 가 사 항 변 경 신 청 사 항 비 고 <사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부, 수유부에 대한 투여 참고) <사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 사전검토 결과 반영 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) (신설) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) 6) 임�¶...

1. 변경일자: 2019년 8월 1일 2. 변경사항: 신청사항 (프로그랍주사액5mg) 기 허 가 사 항 변 경 신 청 사 항 비 고 <사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 <사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 사전검토 결과 반영 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) (신설) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성( “7...

1. 변경일자: 2019년 8월 1일 2. 변경사항: 신청사항 (아드바그랍서방캡슐0.5mg, 1mg, 5mg) 기 허 가 사 항 변 경 신 청 사 항 비 고 <사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부, 수유부에 대한 투여 참고) <사용상의 주의사항> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 사전검토 결과 반영 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) (신설) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략)...

1. 변경일자:2019년 6월 1일 2. 변경사항: 허가변경 효능효과 용법용량 기 허가사항 변경 허가사항 비고 3.이상반응 3) 외국에서의 시판 후 경험 다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도를 평가할 자료는 없다. ①위장관계 : 구토, 위식도역류질환, 장폐색 ②전신 및 투여부위 : 말초부종 ③정신신경계 : 두통, 환각, 어지러움, 졸림, 섬망 ④신장 및 비뇨기계 : 요저류, 신장애 ⑤피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 두드러기...

소외 국가 내 의료 서비스 접근성 향상이 목표 2018년 11월 20일, 도쿄, 일리노이주 노스부룩 – 아스텔라스제약(TSE: 4503, President and CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., "Astellas")이 아스텔라스국제의료재단(Astellas Global Health Foundation, 이하AGHF)을 출범시킨다. AGHF는 소외지역 내 의료 접근성 향상을 목표로 설립된 국제 자선 기관이다. 전세계인의 건강 증진에 힘써온 아스텔라스제약이 설립한 본...

1. 변경일자: 2019년 4월 6일 2. 변경사항: 허가 변경사항 항 목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 일반적 주의 1) ~ 8) 생략 (신설) 1) ~ 8) 좌동 9) 회음부 괴저(푸르니에 괴저) SGLT2 저해제를 복용한 당뇨병 환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고되었다. 회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고되었으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고되었다. 이 약을...

1. 변경일자:2019년 2월 7일 2. 변경사항: 허가변경 효능효과 기신고 사항 변경 신고사항 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 용법용량 기 허가사항 최종 허가사항 이 약의 권장량은 1일 1회...