한국아스텔라스제약 파드셉®, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 표적 치료제로 국내 허가

- 국내 최초 전이성 요로상피암 표적 치료제 파드셉® 허가로 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 환경 개선 기대

 

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(2023년 3월 13일, 서울) – 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 ‘파드셉®(PADCEV, 성분명: 엔포투맙 베도틴)’이 식품의약품안전처로부터 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 10일 허가1를 받았다고 밝혔다.

국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제인 파드셉®은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)2로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있다.3면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.

파드셉®의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 파드셉® 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다(HR=0.702, 95% CI: 0.566, 0.886, p=0.00142). 또한, 파드셉®의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다(HR=0.615, 95% CI: 0.505, 0.748, p<0.00001).1

한국아스텔라스제약 항암사업부(Oncology BU) 김진희 상무는 “전이성 요로상피암은 2차 이후 치료 시 제대로 된 치료법이 없어 환자들이 사각지대에 놓여있는 대표적인 암종으로, 이번 파드셉® 국내 허가를 통해 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대한다”며, “한국아스텔라스제약은 암 치료여정의 동반자로서 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들의 내일을 바꾸는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암으로, 전체 방광암의 약 91%를 차지한다.4,5환자 10명 중 8명은 60대 이상5으로 고령에서 흔하게 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 요로상피암의 5년 생존율은 약 9%6에 불과할 정도로 치명적이다. 주요 증상인 혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애로 인해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이다.7

 

파드셉®에 대하여

파드셉®은 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC) 신약2이다.파드셉®은 넥틴-4에 결합 후 세포 내부로 들어가게 되면(internalization) 단백질분해성 절단에 의해 유사분열 억제제(MMAE)가 세포 내로 방출된다. 방출된 MMAE는 세포내 미세소관 중합과정을 억제해 암세포 주기 정지 및 세포 사멸을 유도한다.2 파드셉®은 아스텔라스제약과 시젠(Seagen)이 공동 개발한 신약이다.

 

파드셉® 주요 임상연구: EV-301(NCT03474107)

EV-301은 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정 글로벌 3상 임상연구로, PD-1/L1 억제제 및 백금기반 치료제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉®과 의료진이 선택한 화학요법제(도세탁셀, 파클리탁셀 또는 빈플루닌)를 비교 평가한 연구이다.81차 평가변수는 전체생존기간(Overall Survival, OS), 2차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival), 객관적반응률(Overall Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 및 질병조절률(Disease Control Rate, DCR), 안전성/내약성 및 삶의 질 평가가 포함됐다.

 

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Reference

1. 의약품안전나라>의약품 등 제품정보 검색>파드셉주. Available at: 20mg : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202300822aupdateTs2023-03-10%2015:09:57.741658b, Accessed Mar 10 2023 30mg : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=202300823aupdateTs2023-03-10%2015:10:06.718306b, Accessed Mar 10 2023

2. Challita-Eid P, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.

3. NCCN Guidelines for Bladder Cancer V.1.2023

4. 국가암정보센터>내가알고싶은암>방광암>정의및종류. Available at: https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=3965&menu_seq=3969. Accessed Feb. 27, 2023

5. 국가암정보센터>내가알고싶은암>방광암>관련통계. Available at: https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=3965&menu_seq=3970. Accessed Feb. 27, 2023

6. 2019년 국가암등록사업 연례보고서

7. 국가암정보센터>내가알고싶은암>방광암>일반적 증상. Available at: https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=3965&menu_seq=3976. Accessed Feb. 27, 2023

8. Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 10.1056/NEJMoa2035807.

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