사용 상의 주의 사항 |
3. 이상반응
1) ~9) [생략]
※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건) 로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따 라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 은 보고되지 않았다.
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인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) |
흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
간 및 담도계 질환 |
담관염 |
근육-골격계 장애 |
어깨회선근증후군 |
방어기전 장애 |
남성생식기관농양 |
생식기능 장애(남성 |
서혜부탈장 |
위장관계 장애 |
결장염 |
혈관 질환 |
일과성허혈발작 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없 는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상 사례
4.69%(32/682명, 37건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.73%(5/682명, 5건 |
흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
비뇨기계 질환 |
신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 |
배뇨곤란 |
위장관계 장애 |
복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 |
소장게실염, |
생식기능 장애(남성) |
발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염 |
발기기능장애 |
전신적 질환 |
눈주위부종, 요통, 전신쇠약 |
전신쇠약 |
중추 및 말초신경계 장애 |
떨림, 척수병증, 파킨슨증 |
떨림 |
근육-골격계 장애 |
골절, 어깨회선근증후근 |
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간 및 담도계 질환 |
담관염 |
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기타 용어 |
급성알코올중독 |
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내분비 질환 |
여성형 유방 |
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대사 및 영양 질환 |
고지혈증 |
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방어기전 장애 |
남성생식기관농양 |
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신생물 |
전립샘암 |
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심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증 |
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일반적 심혈관 질환 |
고혈압 |
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정신질환 |
정신질환 |
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혈관질환 |
일과성허혈발작 |
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호흡기계 질환 |
기침 |
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3. 이상반응
1) ~9) [생략]
※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건) 로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따 라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 은 보고되지 않았다.
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인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) |
흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
간 및 담도계 질환 |
담관염 |
근육-골격계 장애 |
어깨회선근증후군 |
방어기전 장애 |
남성생식기관농양 |
생식기능 장애(남성 |
서혜부탈장 |
위장관계 장애 |
결장염 |
혈관 질환 |
일과성허혈발작 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없 는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상 사례
4.69%(32/682명, 37건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.73%(5/682명, 5건 |
흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
비뇨기계 질환 |
신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 |
배뇨곤란 |
위장관계 장애 |
복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 |
소장게실염, 복부 팽창* |
생식기능 장애(남성) |
발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염 |
발기기능장애 |
전신적 질환 |
눈주위부종, 요통, 전신쇠약 |
전신쇠약, 이물감*, 말초부종* |
중추 및 말초신경계 장애 |
떨림, 척수병증, 파킨슨증 |
떨림 |
근육-골격계 장애 |
골절, 어깨회선근증후근 |
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간 및 담도계 질환 |
담관염 |
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기타 용어 |
급성알코올중독 |
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내분비 질환 |
여성형 유방 |
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대사 및 영양 질환 |
고지혈증 |
|
방어기전 장애 |
남성생식기관농양 |
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신생물 |
전립샘암 |
|
심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증 |
|
일반적 심혈관 질환 |
고혈압 |
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정신질환 |
정신질환 |
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혈관질환 |
일과성허혈발작 |
|
호흡기계 질환 |
기침 |
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* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과
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