1. 변경일자 : 2022년 4월 3일
2. 해당품목 : 엑스탄디연질캡슐40mg (엔잘루타마이드)
3. 변경내용 : CCDS 7.0 개정에 따른 사용상주의사항 변경 및 식약처 의약품 허가사항 변경명령 건 반영 

엑스탄디 사용상주의사항 변경대비표

항목 기 허가사항 변경사항
4.
이상반응
1) (생략)

2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다.
<표 1: 이상반응>
  매우 흔하게(≥ 1/10) 흔하게(≥ 1/100 이고< 1/10) 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100) 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)9)
신경계   두통
인지 장애6)
하지불안 증후군
발작7) 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)

(이하 생략)
1) (생략)

2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다.
<표 1: 이상반응>
  매우 흔하게(≥ 1/10) 흔하게(≥ 1/100 이고< 1/10) 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100) 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)9)
신경계   두통
인지 장애6)
미각 이상
하지불안 증후군
발작7) 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)

(이하 생략)
5.
일반적주의
1) ~ 2) (생략)
<신설>







4) ~ 5) (생략)
1) ~ 2) (기허가 사항과 동일)
3) 이차 원발성 암: 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 이차 원발성 암 사례가 보고되었다. 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고되고 위약군에 비해 발생 빈도가 높았던 사례는 방광암(0.3%), 대장 선암종(0.2%), 이행 세포 암종(0.2%), 방광 이행 세포 암종(0.1%)이다. 이 약의 치료기간 동안 위장관 출혈 및 육안 혈뇨의 징후나 배뇨 곤란, 절박뇨와 같은 다른 증상이 나타나면 신속히 진료를 받도록 환자에게 조언해야 한다.
4) ~ 5) (기허가 사항과 동일)