1. 변경일자 : 2022년 4월 3일
2. 해당품목 : 엑스탄디연질캡슐40mg (엔잘루타마이드)
3. 변경내용 : CCDS 7.0 개정에 따른 사용상주의사항 변경 및 식약처 의약품 허가사항 변경명령 건 반영
엑스탄디 사용상주의사항 변경대비표
항목 | 기 허가사항 | 변경사항 | ||||||||||||||||||||
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4. 이상반응 |
1) (생략) 2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다. <표 1: 이상반응>
(이하 생략) |
1) (생략) 2) 각 기관계에 대해 발생빈도 별로 나열된 임상시험 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래와 같다. <표 1: 이상반응>
(이하 생략) |
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5. 일반적주의 |
1) ~ 2) (생략) <신설> 4) ~ 5) (생략) |
1) ~ 2) (기허가 사항과 동일) 3) 이차 원발성 암: 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 이차 원발성 암 사례가 보고되었다. 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고되고 위약군에 비해 발생 빈도가 높았던 사례는 방광암(0.3%), 대장 선암종(0.2%), 이행 세포 암종(0.2%), 방광 이행 세포 암종(0.1%)이다. 이 약의 치료기간 동안 위장관 출혈 및 육안 혈뇨의 징후나 배뇨 곤란, 절박뇨와 같은 다른 증상이 나타나면 신속히 진료를 받도록 환자에게 조언해야 한다. 4) ~ 5) (기허가 사항과 동일) |