사용상의주의사항

‘일반적 주의’ 항

‘안구질환 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.’

‘상호작용’ 항

‘그리고 다사부비르 유무와 상관없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용, 약동학 개선제 코비시스타트 및 티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙’

‘미코페놀산의 장간순환을 저해하는 시클로스포린에서 이러한 저해 영향이 없는 타크로리무스로 병용 요법으로 전환할 경우 주의가 필요한데, 이는 미코페놀산 노출의 변화를 초래할 수 있기 때문이다. 미코페놀산의 장간순환을 저해하는 약물은 미코페놀산의 혈장수치를 낮추어 미코페놀산의 효능을 낮출 가능성이 있다. 따라서, 시클로스포린에서 타크로리무스로 전환하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 전환할 때 미코페놀산의 혈중 농도에 대한 모니터링이 권장된다.’

 

타크로리무스 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표

항 목 기 허 가 사 항 변 경 사 항
5. 일반적 주의 1) ~ 18)(생략) <신설> 1) ~ 18)(기허가사항과 동일) 19) 안구질환 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.
6. 상호작용 1) ~ 3)(생략) 4) 타크로리무스의 혈중농도를 증가시킬 수 있는 약물들 및 생약요법 (1)~(6)(생략) (7) HCV 프로테아제 저해제: 텔라프레비르, 보세프레비르 <신설>
5)~6)(생략) <신설>
1) ~ 3)(기허가사항과 동일) 4) 타크로리무스의 혈중농도를 증가시킬 수 있는 약물들 및 생약요법 (1)~(6)(기허가사항과 동일) (7) HCV 프로테아제 저해제: 텔라프레비르, 보세프레비르, 그리고 다사부비르 유무와 상관없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용, 약동학 개선제 코비시스타트 및 티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙
5)~6)(기허가사항과 동일)
7) 미코페놀산의 장간순환을 저해하는 시클로스포린에서 이러한 저해 영향이 없는 타크로리무스로 병용 요법으로 전환할 경우 주의가 필요한데, 이는 미코페놀산 노출의 변화를 초래할 수 있기 때문이다. 미코페놀산의 장간순환을 저해하는 약물은 미코페놀산의 혈장수치를 낮추어 미코페놀산의 효능을 낮출 가능성이 있다. 따라서, 시클로스포린에서 타크로리무스로 전환하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 전환할 때 미코페놀산의 혈중 농도에 대한 모니터링이 권장된다.
 

타크로리무스 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표

항 목 기 허 가 사 항 변 경 사 항
5. 일반적 주의 1) ~ 17)(생략)
<신설>
1) ~ 17)(기허가사항과 동일) 18) 안구질환 가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구질환이 타크로리무스로 치료받은 환자에게서 보고되었다. 대체 면역억제제로 변경했을 때 일부사례에서는 회복이 보고되었다. 시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.
6. 상호작용 1) ~ 3)(생략) 4) 타크로리무스의 혈중농도를 증가시킬 수 있는 약물들 및 생약요법 (1)~(6)(생략) (7) HCV 프로테아제 저해제: 텔라프레비르, 보세프레비르 <신설>
5)~6)(생략) <신설>
1) ~ 3)(기허가사항과 동일) 4) 타크로리무스의 혈중농도를 증가시킬 수 있는 약물들 및 생약요법 (1)~(6)(기허가사항과 동일) (7) HCV 프로테아제 저해제: 텔라프레비르, 보세프레비르, 그리고 다사부비르 유무와 상관없이 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용, 약동학 개선제 코비시스타트 및 티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙
5)~6)(기허가사항과 동일)
7) 미코페놀산의 장간순환을 저해하는 시클로스포린에서 이러한 저해 영향이 없는 타크로리무스로 병용 요법으로 전환할 경우 주의가 필요한데, 이는 미코페놀산 노출의 변화를 초래할 수 있기 때문이다. 미코페놀산의 장간순환을 저해하는 약물은 미코페놀산의 혈장수치를 낮추어 미코페놀산의 효능을 낮출 가능성이 있다. 따라서, 시클로스포린에서 타크로리무스로 전환하거나, 타크로리무스에서 시클로스포린으로 전환할 때 미코페놀산의 혈중 농도에 대한 모니터링이 권장된다.