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4. 이상반응
(중략)
2) 기타의 이상반응
(중략)
(10) 기타: 세뇨관괴사, 비대심근장애(특히 소아), 여성형유방, 혈관확장, 인산염의 혈중농도 감소, 때때로 흉막삼출, 복수, 천식, 발열, 체중감소, 화끈거림, 전신권태감, 월경과다 드물게 근육통, 관절통, 미각이상, 재생불량성 빈혈, 뇌경색, 대장염, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 녹내장, 케톤증, 안구진탕증, 조증, 수막염, 거비증, 혈전성정맥염, 혈전증, 혈관염, 인후이물감 등이 보고되었다. 자발보고로 인해 빈도 산출이 불가능한 기타 이상반응으로서 통증*, 안구통증, 발적, 땀과다, 구갈, 체온변화느낌, 시신경병증, 발열성호중구감소증이 보고되었다.

* 일부 사례는 사지통증이 칼시뉴린 억제제 유도 통증 증후군(Calcineurin inhibitor induced pain syndrome, CIPS)의 일부로 보고되었고, 이는 주로 양측에 대칭적으로 심한 통증이 하지에서 타고 올라오는 것으로 나타났다.

(중략)
(12) 기타: 복부 비대, 고름집, 오한, 탈장, 복막염, 광과민성 반응, 알레르기반응, 세포염, 인플루엔자 유사 증후군, 패혈증, 복부통증, 우발손상, 무력증, 등통증, 연조직염, 넘어짐, 느낌이상, 발열, 전신부종, 온도 못견딤, 궤양

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신한 여성을 대상으로 한 잘 조절된 연구는 아직 없다. 타크로리무스는태반을 통과할 수 있다. 동물실험에서기형발생, 태자 독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
임신 중 타크로리무스 사용 시 조기분만, 영아는 선천성 기형, 저체중출산,태아가사(fetal distress), 고칼륨혈증및 신기능장애 등이 유발될 수 있다.
2) 생식능력이 있는 여성 및 남성이 타크로리무스로 치료를 시작할 때에는 치료 시작 전 적절한 피임 수단을 고려해야한다. 이 약이 경구용 피임약의 대사를 변화시킬 수 있으므로 다른 피임방법을 이용한다.
3) 타크로리무스는 모유로 이행되므로 수유중인여성은 수유를 중단한다.
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14. 기타
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2) 발암성, 변이원성, 생식장애
(4) 암컷과 수컷 랫트 실험에서는 생식장애가 발견되지 않았다. 타크로리무스를 경구 용량으로 1.0mg/kg(0.5 x 체표면적에 근거한 추천용량을 수컷과 암컷 랫트에게 교배 전과 교배 중간에 투여하였고 뿐만 아니라 어미에게 임신기와 수유기에 투여한 결과 태아 사망과 암컷의 생식능력의 장애가 나타났다. 암컷의 생식능력(분만)에 미치는 효과와 태아 사망에 대한 효과는 착상 전의 상실이 높은 비율로 나타났고 착상 위치까지 도달하지 않거나 새끼의 사망도 증가하였다.
3.2mg/kg(1.5 x 체표면적에 근거한 추천용량)을 투여하였을 때 타크로리무스는 모체 뿐아니라 부체에게도 독성을 나타내었고 발정기, 분만, 태아 발육장애 등의 이상반응을 포함한 생식독성을 나타내었다.
(이하 기 허가사항과 동일)