サステナビリティ
2022.10.05

アステラスが追求するサステナビリティVol.2:より多くの患者さんにアステラスの製品をお届けしたい

アステラスが追求するサステナビリティVol.2:より多くの患者さんにアステラスの製品をお届けしたい

科学の進歩により、多くの医薬品が生まれてきました。しかし、いまだに有効な治療法が存在しない、あるいは存在しても物流の課題、経済的事情、各国の医療制度上の障壁などによって、多くの人々が必要な治療を受けられないことがあります。アステラスは、こうした「保健医療へのアクセス(ATH:Access to Health)向上」を重要課題と捉え、解決に向けて取り組んでいます。

アステラスでは、(1)コアビジネスである医療用医薬品事業およびRx+®事業の推進、(2)アステラス製品への入手可能性の向上(AtM:Access to Medicine)、(3)外部パートナーが実施する保健医療へのアクセス向上に向けた活動の協働・支援、という3つのアプローチに基づき展開しています。

今回は、(2)アステラス製品への入手可能性の向上(AtM)を取り上げます。AtMの向上に取り組むコアメンバーである3名が、より多くの患者さんにアステラスの製品を届けるための取り組みを語ります。

 

AtMを包括的なモデルとして再構築

Angelique Lewis

アステラスは、患者さんに対する製品の入手可能性向上や入手可能な価格での提供を目指し、世界中で継続的に支援を行ってきました。2019年、関係部門のリーダーたちは、製品の入手可能性をさらに向上させるためには製品のライフサイクル全般において、包括的で統一された戦略が必要だと認識し、より多くの患者さんに迅速に効率良く製品をお届けするための新しいアプローチの議論を開始しました。

サステナビリティ部門で保健医療へのアクセス向上を担当するアンジェリーク・ルイス(Angelique Lewis)は、「AtMの取り組み全体を包括的なモデルとして捉えるようになった」と話します。

製品のライフサイクル全般に存在するギャップを解消するためには、これに関わるあらゆる部門が力を尽くし、互いに協力する必要があります。開発部門やメディカルアフェアーズ部門、営業部門をはじめとするすべての関係者が集まり、適切な部門が適切なタイミングで患者さんのニーズを満たすための最善の方法を検討しました。(各部門についての紹介はこちら

活発な議論により導き出された戦略は「AtM Playbook」としてまとめられ、各製品及び部門の担当者が、製品のライフサイクルにおけるAtMの全体像を把握し、部門横断的な戦略立案を早期に実現するために活用しています。

 

アステラスが製品のライフサイクル全般で実践するAtMプログラム

 

臨床試験から規制当局による承認後を含む、製品のライフサイクル全般で実践する主要なAtMプログラムについて、早期アクセスプログラム、臨床試験後アクセスプログラムに携わるラモーナ・ロリグ(Ramona Rorig)と、インターナショナル・ファーマシープログラム(IPP)、インターナショナル・インポートプログラム(IIP)に携わるトム・フサロ(Tom Fussaro)が紹介します。

 

生命に関わる重篤な疾患を持つ患者さんに希望の光を
—早期アクセスプログラム・臨床試験後アクセスプログラム

Ramona Rorig

臨床試験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を制御された環境下で検証することですが、臨床試験は同時に患者さんに治験薬へのアクセスも提供します。一方で、「生命に関わる重篤な疾患を持つ患者さんの中には、臨床試験の対象とならず、治療の機会を逸してしまう人がいます。このような状況に、早期アクセスプログラムは有効です」とラモーナは語ります。

このプログラムでは、処方医師からの要請によって、患者さんは製造販売承認前にアステラスの治験薬にアクセスできるようになります。ラモーナは、「このプログラムは、アステラスの製品を必要としている患者さんに、適切なタイミングで製品を届けることができます。このプログラムがもたらす価値が重視され、2020年に早期アクセスの専門部が新設されました」と続けます。2022年の1月から6月で、アステラスは40カ国以上、300人以上のがん患者さんに対して、イクスタンジ®、ゾスパタ®、パドセブ®への早期アクセスを実現しました。(各製品の詳細は、こちらをご覧ください。)

 

早期アクセスプログラム

 

一方で、臨床試験へ参加する事が治療中の患者さんのニーズを充分に満たしているとは限りません。臨床試験後も治療薬を必要とする患者さんに対し継続して提供するため、アステラスではイクスタンジ®、ゾスパタ®、パドセブ®の臨床試験後アクセスプログラムを実施しました。

ラモーナは「臨床試験の終了後から製品が発売されるまでの間、治療を継続することが患者さんにとって重要であり、それこそがこのプログラムの意義なのです」と力説します。
2022年の1月から6月で、アステラスはこのプログラムを通じて約30カ国で約150人の患者さんの治療に貢献しました。

 

臨床試験後アクセスプログラム

 

 

医薬品アクセスの障壁を取り除く2つの国際的なプログラム

早期および臨床試験後のアクセスプログラムは、製品が発売される前に治験薬を提供するものですが、私たちの患者さん支援はこれだけに留まりません。アステラスは「インターナショナル・ファーマシープログラム(IPP)」および「インターナショナル・インポートプログラム(IIP)」を通じて、患者さんの治療のニーズに寄り添い、製品が市場に出た後のアクセスにおける障壁を取り除くことを目指しています。

Tom Fussaro

アステラスのIPPは、規制当局による承認前の医薬品を輸入・使用することを認めている国に対し、アステラス製品へのアクセスを実現するものです。その国ではまだ利用できない状況においても、生命に関わる重篤な疾患を持つ患者さんに対して、適切な医薬品へのアクセスを実現しています。
またIIPは、承認後から保険償還までの間に、その国で医薬品のアクセスを求める患者さんをサポートしています。

トムは、「規制当局が製品を承認してから保険償還が整うまで、遅れが生じることがしばしばあります。IIPは、その間に患者さんが製品を入手できるようにするものです。」とその価値を語ります。

 

次世代を見据えた持続的なアステラス製品へのアクセス確立に挑む

これまでAtMの各プログラムを通じてアステラス製品へのアクセス向上に取り組んできましたが、医療を取り巻く環境は絶えず変化し、未来を予測することは困難です。ラモーナは、「これらのプログラムはリクエストが来てはじめて実行されます。いつ、どこからリクエストが来るかを予測できない点に難しさがあります」と、現状で顕在化する課題を指摘します。

アステラスは持続的に医薬品アクセスを確立していくため、各プログラムのリーダーを集めた AtM 運営監視委員会を設立し、トレーニングの提供、プロセスの刷新、適切な報告の徹底を実施しています。プロセスの合理化や部門横断的な事業計画を立てる事はもちろんですが、「チームの情熱と献身が成功の鍵となる」と、アンジェリークは語ります。社会とアステラス、双方にとっての最重要課題である保健医療へのアクセス向上に向けて、アステラス社員一丸(One Astellas)となって貢献していきます」

 


 

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