研究者主導研究(Investigator Sponsored Research：ISR)

10月1日より受付を開始いたします。受付終了は11月30日です。

プログラムのご紹介

本プログラムでは、より良い治療法を確立するために計画された、弊社医薬品を用いた研究者主導の臨床・非臨床研究の支援を目的として、研究に必要な資金あるいは製品原末を提供します。臨床においては、原則として、国内で承認された効能・効果、用法・用量が条件となりますが、非臨床においては、新たな疾患への薬効発見が期待できる研究提案も申請が可能です。その際は、治療手段のない疾患、既存薬の治療効果が不十分な疾患への研究提案を重視します。

研究者主導研究(Investigator Sponsored Research )とは？
 

臨床、非臨床を問わず、研究者（研究機関）がその研究の企画・立案、実施、管理、安全性を含むすべてに対して、法的責任、倫理的責任を負う研究

支援方法

本プログラムの支援方法には資金提供と製品原末提供があります。
尚、研究資金の提供に際しては、日本製薬工業協会の指針に基づき、間接費の提供は行っておりません。

  1. 臨床研究は原則、資金提供のみの支援となります。
  2. 非臨床研究は原則、製品原末提供のみの支援となります。

対象とする研究

臨床研究

受付期間：2025年10月1日～11月30日
審査期間：2025年12月～2026年3月
審査結果は、2026年4月までにご連絡させていただきます。
原則として、国内で承認された効能・効果、用法・用量を対象とします。
対象製品：　ビロイ点滴静注用（ゾルベツキシマブ）、パドセブ点滴静注用（エンホルツマブ ベドチン）、イクスタンジ錠（エンザルタミド）、ゾスパタ錠（ギルテリチニブ）、ベタニス錠（ミラベグロン）

Area of Interest

領域 製品 募集するテーマ
Oncology Zolbetuximab
(Vyloy®)		 Practice informing:
  • Chemotherapy regimens not evaluated in Zolbetuximab gastric cancer (GC) / gastroesophageal junction cancer (GEJC) development studies
  • HER2-ve, CLDN18.2+ locally advanced (LA) unresectable or metastatic GC / GEJC patient sub-segments
  • Adverse event management (prevention and treatment)
  • Second line+ or treatment sequencing in HER2-ve, CLDN18.2+ LA unresectable or metastatic GC / GEJC
Proof of Concept:
  • CLDN18.2 co-expressing tumors for combination with respective targeted therapies for GC / GEJC
Biomarkers:
  • Biology of Resistance pathway/overcoming resistance pathway
  • Biomarker prevalence, co-expression and testing practices in GC / GEJC
The following proposal types will not be considered at this time:
  • Duplicative with Zolbetuximab development program/ISRs*
  • Evaluation of altered route, does or administration methodology or schedule or any deviation from prescribing information
  • Combinations with investigational therapies
  • Low CLDN18.2 expressing (<50% of tumor cells with moderate to strong membranous staining) GC / GEJC and other tumors
*HER2-ve, CLDN18.2+ve resectable GC / GEJC and CLDN18.2+ve pancreatic cancer out of scope due to ongoing development program in Astellas
Oncology Enzalutamide
(Xtandi®)
  • New Hormonal Therapy (NHT) rechallenge post NHT use in earlier stage of prostate cancer
  • Treatment intensification with new combinations utilizing NHT as backbone therapy
  • Adverse event management under standard enzalutamide dosing
  • Biomarkers to inform response, resistance and treatment decisions
  • Patient Reported Outcomes and Quality of Life in prostate cancer
  • New screening, artificial intelligence (AI), & diagnosis technology in conjunction with prostate cancer treatment
  • Understanding mechanisms of androgen receptor inhibitor action and resistance
  • Treatment of oligometastatic disease
The following proposal types will not be considered at this time:
All tumor types other than prostate cancer, country-specific studies where there is no rationale for data generation in sub-populations, healthcare resource utilization (cost analysis), and unapproved enzalutamide dosing
Oncology Enfortumab
Vedotin (Padcev®)		 Practice Informing:
  • Adverse Event prevention, treatment and mitigation
  • Understand treatment patterns upon progression on EV+P for la/mUC
  • Understanding Re-treatment in patients previously exposed to EV
  • See “Description of Area of Non-Interest”, unapproved agents and preclinical models of resistance are currently not being considered
Proof of Concept*:
  • Combinations/sequences of treatment for la/mUC
  • Evidence of monotherapy activity and safety in the relevant tumor type for one or both agents is required
The following proposal types will not be considered at this time:
  • Research for enfortumab vedotin duplicative with:
  • clinical development program (CDP) including EV-202**
  • ongoing ISR program
  • ongoing/planned HEOR studies
This includes any stage, all tumor associated subtypes and combinations until tumor development plan is implemented
  • Evaluation of altered route, dose or schedule of enfortumab vedotin that are inconsistent approved local label
  • Combinations of enfortumab vedotin with investigational/unapproved agents, including altered route, dose, or schedule of an approved agent that are inconsistent with approved local label
  • Economic models and outputs with enfortumab vedotin
  • Resistance with enfortumab vedotin
  • Nectin-4 as a predictive biomarker that is duplicative with the development program
*Nectin-4 expression testing is not required for UC [if Nectin-4 testing desired by investigator for UC, then testing is required via separate agreement with Q2 Solutions]. **Duplicative:
  • EV-202 Trial : HR+/HER2- Breast Cancer, Triple Negative Breast Cancer (TNBC), Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (SNSCLC), Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSNSCLC), Head and Neck Cancer and Gastric, Gastroesophageal Junction or Esophageal Cancer
  • Muscle Invasive Bladder Cancer, including bladder sparing approaches
  • FLT3 mutation positive (FLT3 m+) malignancies, acute myeloid leukemia (AML) and other (high risk myelodysplastic syndromes (HR-MDS))
  • Targeted drug combinations with gilteritinib in FLT3 m+ AML, sequencing with FLT3 inhibitors
  • Maintenance therapy in FLT3 m+ AML
  • Minimal residual disease (MRD) and impact on treatment outcomes in gilteritinib treated AML patients, mechanisms of resistance and allelic ratio
The following proposal types will not be considered at this time:
  • Pediatric studies
  • Wild type FLT3 acute myeloid leukemia (AML) or any other malignancy
  • Combination with other FLT3 inhibitors and head-to-head studies with other FLT3 inhibitors
Oncology Gilteritinib
Fumarate
(Xospata®)
  • FLT3 mutation positive (FLT3 m+) malignancies, acute myeloid leukemia (AML) and other (high risk myelodysplastic syndromes (HR-MDS))
  • Targeted drug combinations with gilteritinib in FLT3 m+ AML, sequencing with FLT3 inhibitors
  • Maintenance therapy in FLT3 m+ AML
  • Minimal residual disease (MRD) and impact on treatment outcomes in gilteritinib treated AML patients, mechanisms of resistance and allelic ratio
The following proposal types will not be considered at this time:
  • Pediatric studies
  • Wild type FLT3 acute myeloid leukemia (AML) or any other malignancy
  • Combination with other FLT3 inhibitors and head-to-head studies with other FLT3 inhibitors
Urology Mirabegron
(Betanis®)
  • Real world outcomes-based research using a large scale clinical database/patient registry for assessing efficacy and safety in specific sub-groups of overactive bladder (OAB) patients which can help better characterize the place of mirabegron in OAB treatment (data availability within 1 to 2 years)
  • Patient centric outcomes, novel associated patient reported outcomes, caregivers’ quality of life etc. with mirabegron use
  • Differentiation with antimuscarinics in relation to anticholinergic burden in vulnerable patients e.g., elderly with comorbidities and polypharmacy, etc.
The following proposal types will not be considered at this time:
  • Pediatric OAB and neurogenic detrusor overactivity
  • General OAB disease research e.g., epidemiology, diagnosis and treatment, biomarkers, etc.
  • Alternate mirabegron dosing, head-head comparisons to vibegron and small safety-only studies, cardiovascular outcomes
  • Combination treatment with mirabegron e.g., botulinum toxin A (Botox®), neuromodulation, etc.

原末提供　通年で受付を行っております

対象：　ゾルベツキシマブ、エンホルツマブ ベドチン、エンザルタミド、ギルテリチニブフマル酸塩、ミラベグロン、イプラグリフロジン L-プロリン

研究申請から終了までのプロセス

Process from research application to completion

留意事項

プログラムについて

  • 契約に基づく研究に必要な資金及びまたは製品原末の提供であり、寄附ではありません。
  • 資金提供を希望される場合は研究費の根拠となる資料の提出が必要となります。
  • 契約では、研究者の責務、有害事象報告、知的所有権、公表等について合意が必要です。
  • 審査の結果、支援できない場合があります。
  • 研究開始後は一定期間毎に進捗報告をお願いします。
  • 弊社は、研究成果を無償で利用・使用する権利を有します。
  • 契約内容を遵守されない場合は、次回以降の契約をお断りする場合があります。
  • 弊社では申請内容はすべて非機密情報として取り扱います。申請に際し弊社に提供する情報には機密情報を含まないようお願いします。
  • 日本製薬工業協会による「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づいて作成した「医療関係者等との連携活動に関するアステラス透明性ポリシー」に従い、支援内容を公表します。
  • 他社からの導入品および他社との共同販売品に関しましては申請内容の一部または全部を当該製品の提携会社に開示し、審議する場合があります。

申込み者の条件

  • 申込みは研究責任者が行って下さい。
  • 研究責任者は以下の資格を持つ方に限ります。審査1 を通過後、審査2 の申請時に資格の証明書写しの提出をお願いします。
  • 臨床研究：下記「研究責任者の要件」を満たす方。
  • 原末提供：非営利公的研究機関に勤務する常勤の、研究室主宰者または講師以上の資格を持つ方。

研究責任者の要件※1

  • 日本国内在住の研究者。
  • 臨床研究を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有している。
  • 研究責任者は、予定された期間内に臨床研究を適正に実施し、終了するに足る時間を有している。
  • 研究責任者は、臨床研究を適正かつ安全に実施するため、臨床研究の予定期間中に十分な数の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備が利用できる。資金提供者との資金関係を明らかにして利益相反委員会又はそれに準ずる組織において審査を受ける必要がある。
  • 研究責任者は、モニター、監査担当者、倫理審査委員会等又は規制当局の求めに応じて原資料等の全ての臨床研究関連記録を直接閲覧に供すること。なお、直接閲覧に関する事項は、研究計画書に記載されるべき事項である。

※1：出典 臨床研究推進ガイドライン（日本臨床試験研究会 臨床研究推進ワーキンググループ）

申込み施設の条件

  • 申込みされる施設は以下の条件を満たす施設に限ります。
  • 臨床研究：下記「研究施設の要件」を満たす施設・機関。
  • 原末提供：非営利公的研究機関。

研究施設の要件※2

  • 日本国内の研究施設。
  • 医療機関に厚生労働省が制定した「臨床研究法」に適合した研究実施体制があり、当該法令を遵守し得ること。
    • 院内に倫理審査委員会（EC）/ 認定臨床研究審査委員会（CRB）を有していること。
    • 医療機関の特性（開業医等）により、院内に倫理審査委員会等がない場合は、研究実施に際し、外部の倫理審査委員会等の承認を受けた上で臨床研究を実施できること。
  • 医療機関に企業と研究者主導研究の受け入れ体制があり、かつ研究実施医師も契約に基づき臨床研究を実施することに対して同意していること。

※2：出典 公正競争規約及び臨床研究推進ガイドライン（日本臨床試験研究会 臨床研究推進ワーキンググループ）【一部改変】

申請方法

本件に関するお問い合わせは、以下のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。

上記留意事項に同意のうえ、以下のサイトより申請をお願い致します（これ以降、英語で入力を行っていただきます。また申請受け付けはSubmitボタンを押した後に完了となります）。

本サイトはAstellas Pharma US, Inc.が管理しています。

本プログラムに関するご質問

ご質問は、以下のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。

関連資料

申請サイト使用マニュアル